近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（下稱(chēng)“意見(jiàn)”），并發(fā)出通知，要求各地區各部門(mén)結合實(shí)際認真貫徹落實(shí)。

　　意見(jiàn)強調，當前，我國藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)方興未艾，審評審批制度改革持續推進(jìn)。但總體上看，我國藥品醫療器械科技創(chuàng )新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在差距。為促進(jìn)藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術(shù)創(chuàng )新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿(mǎn)足公眾臨床需要，現就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新提出意見(jiàn)。

　　意見(jiàn)從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng )新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強組織實(shí)施等6個(gè)方面，提出嚴格藥品注射劑審評審批、支持中藥傳承和創(chuàng )新、促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度、建設職業(yè)化檢查員隊伍等36條改進(jìn)措施。

　　意見(jiàn)還指出，嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。