廣東省人民政府關(guān)于印發(fā)廣東省疫苗

安全事件應急預案（試行）的通知

粵府函〔2019〕430號

各地級以上市人民政府，省政府各部門(mén)、各直屬機構：

　　現將《廣東省疫苗安全事件應急預案（試行）》印發(fā)給你們，請認真組織實(shí)施。實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題，請徑向省藥監局反映。

廣東省人民政府

2019年12月30日

廣東省疫苗安全事件應急預案（試行）

目錄

　　1　總則

　　1.1　編制目的

　　1.2　編制依據

　　1.3　適用范圍

　　1.4　分級標準

　　1.5　處置原則

　　2　組織體系

　　2.1　應急指揮體系

　　2.1.1　省疫苗安全事件應急指揮部

　　2.1.2　應急指揮部辦公室

　　2.1.3　現場(chǎng)指揮機構（工作組）職責和組成

　　2.1.3.1　綜合協(xié)調組

　　2.1.3.2　事件調查組

　　2.1.3.3　危害控制組

　　2.1.3.4　醫療救治組

　　2.1.3.5　應急保障組

　　2.1.3.6　宣傳報道組

　　2.2　專(zhuān)家組

　　2.3　技術(shù)支撐機構

　　3　監測、預警、報告和評估

　　3.1　監測

　　3.1.1　報告責任主體

　　3.1.2　疫苗安全事件信息內容

　　3.2　預警

　　3.3　報告

　　3.3.1　報告程序和時(shí)限

　　3.3.2　報告內容和方式

　　3.4　事件評估

　　4　分級響應

　　4.1?、窦夗憫?/p>

　　4.2?、蚣夗憫?/p>

　　4.3?、蠹夗憫?/p>

　　4.4　IV級響應

　　4.5　響應結束

　　4.6　信息發(fā)布

　　4.6.1　發(fā)布原則

　　4.6.2　發(fā)布要求

　　4.6.3　發(fā)布形式

　　5　風(fēng)險溝通

　　5.1　溝通目的

　　5.2　溝通原則

　　5.3　溝通方式

　　6　后期處置

　　6.1　事件評估

　　6.2　工作總結

　　6.3　善后與恢復

　　7　保障措施

　　7.1　信息保障

　　7.2　人員及技術(shù)保障

　　7.3　物質(zhì)和經(jīng)費保障

　　7.4　應急演練

　　7.5　應急宣傳

　　8　預案實(shí)施

　　附件1疫苗安全事件分級標準和響應級別

　　附件2疫苗安全重大信息報告表（初報）

　　附件3疫苗安全重大信息報告表（續報）

　　附件4疫苗安全突發(fā)事件信息報告

　　附件5較大疫苗安全事件應急處置流程

　　附件6一般疫苗安全事件應急處置流程

　　1　總則

　　1.1　編制目的

　　為建立健全我省疫苗安全事件應急處置機制，有效預防、積極應對疫苗安全事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會(huì )經(jīng)濟秩序，結合我省實(shí)際，制定本預案。

　　1.2　編制依據

　　《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《疫苗流通和預防接種管理條例》《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見(jiàn)》《市場(chǎng)監管突發(fā)事件應急管理辦法》《藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》《疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）》《全國疑似預防接種異常反應監測方案》等法律法規及有關(guān)規定。

　　1.3　適用范圍

　　本預案所稱(chēng)的疫苗安全事件，是指發(fā)生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，經(jīng)組織調查后懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監督檢查和風(fēng)險監測中發(fā)現的疫苗安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。

　　本預案適用于涉及我省行政區域內突發(fā)或省外發(fā)生涉及我省的疫苗安全事件應急處置的防范應對、應急處置工作。

　　1.4　分級標準

　　疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個(gè)級別，依次對應Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應（具體標準見(jiàn)附件1）。

　　1.5　處置原則

　　遵循統一領(lǐng)導、分級負責、預防為主、快速反應、協(xié)同應對、依法規范、科學(xué)處置的原則。

　　2　組織體系

　　2.1　應急指揮體系

　　全省疫苗安全事件應急指揮體系由省、市、縣（區）各級應急指揮部及其辦公室組成，按照分級負責的原則，負責組織、協(xié)調和指導相應事件等級的疫苗安全應急處置工作。

　　省級應急指揮部負責應對本行政區域較大及以上疫苗安全事件；設區的市級指揮部負責應對本行政區域一般疫苗安全事件。

　　2.1.1　省疫苗安全事件應急指揮部

　　指揮長(cháng)：分管副省長(cháng)

　　副指揮長(cháng)：省政府分管副秘書(shū)長(cháng)，省藥監局、衛生健康委主要負責同志。

　　成員：省委宣傳部、政法委、外辦、臺辦，省教育廳、公安廳、民政廳、司法廳、財政廳、衛生健康委、市場(chǎng)監管局、港澳辦、糧食和儲備局、藥監局，海關(guān)總署廣東分署、省通信管理局、廣東銀保監局等單位分管負責同志及省疫苗生產(chǎn)企業(yè)自律共治小組負責人。

　　指揮長(cháng)可根據實(shí)際情況抽調省有關(guān)單位分管負責同志作為成員。

　　各成員單位根據應急響應級別，按照省指揮部的統一部署，依職責配合做好疫苗安全突發(fā)事件應急處置工作。

　　省委宣傳部：負責指導疫苗安全事件宣傳報道和輿論引導工作。

　　省委政法委：負責指導、協(xié)調、督促政法機關(guān)依法辦理疫苗安全犯罪案件。

　　省教育廳：負責協(xié)助省有關(guān)部門(mén)對學(xué)校（含托幼機構）學(xué)生在校疫苗安全事件原因進(jìn)行調查以及組織應急處置工作。

　　省公安廳：負責事發(fā)地治安秩序維護工作；周邊道路交通管制、保障應急救援道路暢通和城市公共客運通行；做好涉嫌犯罪案件的偵查工作，依法嚴厲打擊危害疫苗安全犯罪行為。

　　省民政廳：負責做好受疫苗安全事件影響導致生活困難且符合社會(huì )救助條件人群的基本生活救助工作。

　　省司法廳：負責疫苗安全事件省政府決策的法律顧問(wèn)工作。

　　省財政廳：負責疫苗安全事件應急救援、應急處置的資金保障。

　　省衛生健康委：負責組織協(xié)調相關(guān)醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位，開(kāi)展疫苗安全事件患者醫療救治。

　　省委外辦、臺辦，省港澳辦：負責協(xié)助有關(guān)監管部門(mén)對涉外、涉港澳臺的疫苗安全事件進(jìn)行應急處置。

　　省市場(chǎng)監管局：負責對疫苗安全事件所涉及的商標侵權等違法行為進(jìn)行調查處理，并采取必要的應急處置措施。

　　省糧食和儲備局：負責落實(shí)省級重要物資和應急儲備物資動(dòng)用計劃和指令。

　　省藥監局：負責省指揮部辦公室日常工作；負責收集和上報疫苗安全事件信息；協(xié)調有關(guān)部門(mén)（單位）開(kāi)展應急處置工作；控制突發(fā)事件所涉及的相關(guān)疫苗；負責對疫苗質(zhì)量安全事件進(jìn)行調查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。

　　海關(guān)總署廣東分署：負責協(xié)調省內海關(guān)及時(shí)向有關(guān)部門(mén)通報疫苗安全事件涉及的進(jìn)出口環(huán)節情況，對轄區內國境口岸區域發(fā)生的進(jìn)出口疫苗安全事件中違法行為進(jìn)行調查處理；組織開(kāi)展相關(guān)檢測，依法采取必要的應急處置措施；開(kāi)展相關(guān)疫苗安全事件風(fēng)險評估；提交事件發(fā)生原因、處置過(guò)程和風(fēng)險評估報告。

　　省通信管理局：根據藥品監督管理、衛生健康主管及網(wǎng)信等部門(mén)出具的書(shū)面認定意見(jiàn)，配合依法查處疫苗安全事件中涉及的違法違規互聯(lián)網(wǎng)站和應用；負責組織協(xié)調各電信運營(yíng)企業(yè)支持做好應急指揮通信保障工作，保障應急指揮系統通信暢通。 

　　廣東銀保監局：負責督促省內各保險機構及時(shí)開(kāi)展疫苗安全相關(guān)保險理賠。

　　省疫苗生產(chǎn)企業(yè)自律共治小組：負責指導疫苗上市許可持有人制訂、實(shí)施疫苗安全事件應急預案，開(kāi)展疫苗安全相關(guān)教育；協(xié)助有關(guān)監管部門(mén)開(kāi)展事件調查處理。

　　2.1.2　應急指揮部辦公室

　　省應急指揮部辦公室設在省藥監局，該局主要負責同志兼任辦公室主任。職責如下：

　?。?）承擔省應急指揮部日常工作，組織落實(shí)省應急指揮部的各項工作部署，建立疫苗安全事件應急處置發(fā)文、會(huì )商、信息發(fā)布、專(zhuān)家組管理和工作督查等工作機制。

　?。?）檢查督促相關(guān)地區和部門(mén)做好各項應急處置工作，及時(shí)有效控制危害，防止事態(tài)蔓延擴大。

　?。?）收集匯總分析各相關(guān)部門(mén)疫苗安全事件應急處置信息，及時(shí)向省指揮部報告、通報應急處置工作情況。

　?。?）組織協(xié)調全省疫苗安全事件的預防、預警和應急處置工作，組織相關(guān)宣傳培訓和演練。

　?。?）組織修訂疫苗安全事件應急預案。

　?。?）組織建立和管理疫苗安全事件應急處置專(zhuān)家組。

　?。?）完成省指揮部交辦的其他任務(wù)。

　　市、縣級設立相應的疫苗安全事件應急指揮部及其辦公室，負責組織、協(xié)調和指導本行政區域疫苗安全事件的應急工作。

　　2.1.3　現場(chǎng)指揮機構（工作組）職責和組成：

　　發(fā)生一般及較大疫苗安全事件后，事發(fā)地人民政府設立由本級人民政府負責同志、相關(guān)部門(mén)負責同志組成的現場(chǎng)指揮機構，統一組織、指揮、協(xié)調突發(fā)事件現場(chǎng)應急處置工作?，F場(chǎng)指揮機構可根據應急處置需要設立綜合協(xié)調組、事件調查組、危害控制組、醫療救治組、應急保障組和宣傳報道組，并可視情況調整其設置及人員組成，也可吸收市、縣級指揮部人員和專(zhuān)家、應急處置隊伍負責人、事件發(fā)生單位負責人等參加。

　　2.1.3.1　綜合協(xié)調組：由藥品監督管理部門(mén)牽頭，衛生健康、財政等部門(mén)配合。負責現場(chǎng)指揮機構日常工作；收集、整理、上報疫苗質(zhì)量安全事件處置信息；組織召開(kāi)專(zhuān)家組會(huì )議；協(xié)調提供必要的經(jīng)費保障；經(jīng)現場(chǎng)指揮機構授權，發(fā)布處置工作動(dòng)態(tài)；承擔現場(chǎng)指揮機構交辦的其他工作。

　　2.1.3.2　事件調查組：由藥品監督管理部門(mén)牽頭，政法、公安、衛生健康等部門(mén)配合。負責調查疫苗安全事件的發(fā)生原因，評估事件影響，做出調查結論，提出防范意見(jiàn)；對涉嫌犯罪的，由省公安廳負責督促、指導涉案地公安機關(guān)立案偵辦，查清事實(shí)，依法追究刑事責任。根據實(shí)際需要，事件調查組可設置在事發(fā)地或派員赴現場(chǎng)開(kāi)展調查。

　　2.1.3.3　危害控制組：由藥品監督管理部門(mén)牽頭，負責組派應急隊伍，監督、指導事發(fā)地政府有關(guān)部門(mén)召回、下架、封存涉事疫苗、原料及相關(guān)產(chǎn)品，嚴格控制流通渠道，防止危害蔓延擴大。

　　2.1.3.4　醫療救治組：由衛生健康部門(mén)牽頭，負責組織協(xié)調相關(guān)醫療機構，調派醫療救治和公共衛生專(zhuān)家，實(shí)施疫苗安全事件患者救治，協(xié)助有關(guān)部門(mén)對事件現場(chǎng)進(jìn)行衛生處理，組織省級應急醫藥儲備調撥和保障，加強疫苗使用管理。

　　2.1.3.5　應急保障組：由糧食和儲備、藥品監督管理、財政等部門(mén)牽頭，提供應急救援資金及協(xié)助征用交通工具，負責協(xié)調組織調運應急救援設施，妥善安置受影響人群，維護應急現場(chǎng)安全和救援秩序，加強治安管理，維護社會(huì )穩定，負責出入境應急設備、物資通關(guān)保障工作。

　　2.1.3.6　宣傳報道組：由宣傳部門(mén)牽頭，藥品監督管理、衛生健康、通信管理等部門(mén)配合，涉外、涉港澳臺時(shí)包括外辦、臺辦、港澳辦等部門(mén)。根據現場(chǎng)指揮機構發(fā)布的信息，組織協(xié)調新聞媒體做好疫苗安全事件應急處置的新聞報道，積極引導輿論。

　　2.2　專(zhuān)家組

　　較大及以上級別疫苗安全事件發(fā)生后，省藥監局牽頭從省藥品專(zhuān)家庫中遴選相關(guān)專(zhuān)家成立省疫苗安全應急專(zhuān)家組。完善相關(guān)咨詢(xún)機制，為較大及以上級別疫苗安全事件應急工作提供技術(shù)支持。

　　2.3　技術(shù)支撐機構

　　省藥監局直屬單位或受委托單位依職責開(kāi)展應急抽樣、檢驗檢測、數據和信息收集與分析工作。根據授權或委托，組織開(kāi)展事件的性質(zhì)、發(fā)展趨勢、危害影響等評估研判。省藥監局直屬單位應指定相關(guān)科室負責疫苗安全事件應急工作。

　　3　監測、預警、報告和評估

　　3.1　監測

　　疫苗管理部門(mén)依職責開(kāi)展日常疫苗安全監督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監測、輿情監測等工作，收集、分析和研判可能導致疫苗安全事件的風(fēng)險隱患信息，必要時(shí)向有關(guān)部門(mén)和地區通報，有關(guān)監管部門(mén)依法采取有效控制措施。

　　疫苗上市許可持有人、疫苗委托儲存配送企業(yè)應當依法落實(shí)疫苗安全主體責任，建立健全風(fēng)險監測防控措施，定期開(kāi)展自查，認真排查和消除疫苗安全風(fēng)險隱患。疾病預防控制機構和預防接種單位加強疫苗接種規范管理，加強接種人員專(zhuān)業(yè)培訓，提升預防接種服務(wù)水平。出現疫苗安全事件隱患時(shí)，要立即報告當地藥品監管部門(mén)和相關(guān)業(yè)務(wù)監管部門(mén)。

　　3.1.1　報告責任主體

　?。?）發(fā)生疫苗安全突發(fā)事件的疾病預防控制機構、接種單位；

　?。?）AEFI（疑似預防接種異常反應）監測機構；

　?。?）各級藥品監督管理部門(mén)；

　?。?）其他單位和個(gè)人。

　　3.1.2　疫苗安全事件信息內容

　?。?）發(fā)生疑似疫苗預防接種異常反應，經(jīng)組織調查懷疑與疫苗有關(guān)的信息；

　?。?）日常監督檢查和風(fēng)險監測中發(fā)現的疫苗安全事件信息；

　?。?）上級領(lǐng)導對疫苗安全事件作出的批示；

　?。?）上級部門(mén)交辦或督辦的疫苗安全事件信息；

　?。?）國內外有關(guān)部門(mén)通報的疫苗安全事件信息；

　?。?）群眾投訴舉報反映的疫苗安全事件信息；

　?。?）屬于或可能形成疫苗安全事件的輿情信息；

　?。?）其他渠道獲取的疫苗安全事件信息。

　　3.2　預警

　　各級藥品監管、衛生健康等疫苗安全事件應急部門(mén)應發(fā)揮專(zhuān)家組和技術(shù)支撐機構作用，對疫苗安全事件相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見(jiàn)?？赡馨l(fā)生疫苗安全事件或接收到有關(guān)信息，應通過(guò)指揮部辦公室發(fā)布疫苗風(fēng)險預警或指導信息，通知下一級應急部門(mén)和可能發(fā)生事件單位采取針對性防范措施。同時(shí)，針對可能發(fā)生事件的特點(diǎn)、危害程度和發(fā)展態(tài)勢，指令應急處置隊伍和有關(guān)單位進(jìn)入待命狀態(tài)，視情派出工作組進(jìn)行現場(chǎng)督導，檢查預防性處置措施執行情況。

　　3.3　報告

　　3.3.1　報告程序和時(shí)限

　?。?）初報。疑似疫苗安全事件發(fā)生后，各地級以上市藥品監督管理部門(mén)要盡快掌握情況，及時(shí)上報突發(fā)事件信息。特別重大及重大級別疫苗安全事件，應在獲知相關(guān)信息后30分鐘內電話(huà)報告、1小時(shí)內書(shū)面報告；較大級別疫苗安全突發(fā)事件，應在獲知相關(guān)信息后6小時(shí)內書(shū)面報告省藥監局；其他突發(fā)事件可能涉及疫苗安全的，應在獲知相關(guān)信息后24小時(shí)內書(shū)面上報。

　　省藥監局應對接報的一般疫苗安全事件信息進(jìn)行跟蹤和協(xié)調，對達到較大及以上級別疫苗安全事件，應及時(shí)向國家藥品監督管理局、省人民政府報告初步情況，并及時(shí)書(shū)面報告詳細情況。

　?。?）續報。初報后，各地級以上市藥品監督管理部門(mén)要加強相關(guān)情況的跟蹤核實(shí)，組織分析研判，根據事件發(fā)展、應急處置等情況，及時(shí)續報有關(guān)信息。特別重大及重大疫苗安全事件每天至少上報一次信息，在處置過(guò)程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應在24小時(shí)內上報進(jìn)展情況。

　?。?）終報。應于突發(fā)事件處置結束后7個(gè)工作日內上報。

　?。?）核報。接到要求核報的信息，事發(fā)地藥品監督管理部門(mén)要迅速核實(shí)，按時(shí)限要求反饋相關(guān)情況。原則上，對國家藥品監督管理局和省委、省政府要求核報的信息，需在20分鐘內電話(huà)反饋；明確要求上報書(shū)面信息的，需在50分鐘內上報。對省藥監局要求核報的信息，需在30分鐘內電話(huà)反饋；明確要求上報書(shū)面信息的，需在1小時(shí)內反饋。

　　3.3.2　報告內容和方式

　　向國家藥品監督管理局報告疫苗安全事件信息的，以《疫苗安全重大信息報告表》（附件2、3）形式報送，分為初報和續報。初報后，根據事件發(fā)展和應急處置等情況，及時(shí)續報。初報內容包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、當前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等。續報內容包括事件進(jìn)展、后續應對措施、調查詳情、原因分析等。

　　向省人民政府報告疫苗安全事件信息的，以《疫苗安全突發(fā)事件信息報告》（附件4）形式報送。

　　事件信息報告一般采取傳真形式。報送信息時(shí)，可先通過(guò)電話(huà)、短信等形式先行報告事件主要情況，后續及時(shí)報送相關(guān)書(shū)面材料，報告時(shí)應確保信息核收無(wú)誤。涉密信息的報告按保密有關(guān)規定處理。

　　3.4　事件評估

　　疫苗安全事件發(fā)生后，藥品監督管理部門(mén)依法組織開(kāi)展事件評估，初步判定是否為疫苗安全事件，并核定事件級別，將相關(guān)情況報同級指揮部，由指揮部向同級人民政府提出啟動(dòng)應急響應建議。評估內容主要包括：

　?。?）可能導致的健康危害及涉及范圍，是否已造成健康危害后果及嚴重程度；

　?。?）事件影響范圍及嚴重程度；

　?。?）事件發(fā)展蔓延趨勢。 

　　4　分級響應

　　4.1　I級響應

　　發(fā)生特別重大疫苗安全事件，按照國務(wù)院及國家疫苗管理部際聯(lián)席會(huì )議部署要求，在國家藥品監督管理局統一指揮下，省藥監局應及時(shí)請示省人民政府成立省應急指揮部，由省應急指揮部啟動(dòng)I級響應，做好應急處置工作。

　　4.1.1　省應急指揮部收到國家藥品監督管理局通知或通報后，第一時(shí)間通知本行政區域內的各級藥品監督管理部門(mén)和衛生健康部門(mén)、疾病預防控制機構、相關(guān)疫苗經(jīng)營(yíng)使用單位立即停止采購、配送和使用涉事疫苗；組織對涉事疫苗進(jìn)行就地封存、核查采購和配送渠道、追蹤流向并進(jìn)行匯總統計；對本行政區域內相關(guān)疫苗不良事件進(jìn)行統計。 

　　4.1.2　事發(fā)地在本省行政區域內的，省藥監局協(xié)調相關(guān)單位，按照國家藥品監督管理局的部署要求落實(shí)工作；協(xié)調衛生健康部門(mén)對病人開(kāi)展醫療救治；依法對本行政區域內的涉事疫苗采取緊急控制措施。 

　　4.2?、蚣夗憫?/strong>

　　發(fā)生重大疫苗安全事件，在國家藥品監督管理局統一指揮下，省藥監局應及時(shí)請示省人民政府成立省應急指揮部，由省應急指揮部啟動(dòng)Ⅱ級響應，立即按程序開(kāi)展處置工作。

　　4.2.1　省應急指揮部收到國家藥品監督管理局通知或通報后，第一時(shí)間通知本行政區域內的各級藥品監督管理部門(mén)和衛生健康部門(mén)、省級藥品集中采購平臺、疾病預防控制機構、相關(guān)疫苗配送企業(yè)、接種單位立即停止采購、配送和使用涉事疫苗；組織對涉事疫苗進(jìn)行就地封存、核查疫苗采購和配送渠道、追蹤流向并進(jìn)行匯總統計；對本行政區域內相關(guān)疫苗不良事件進(jìn)行統計。 

　　4.2.2　事發(fā)地在本省行政區域內的，省藥監局協(xié)調相關(guān)單位，按照國家藥品監督管理局的部署和要求落實(shí)工作；協(xié)調衛生健康部門(mén)對病人開(kāi)展醫療救治；依法對本行政區域內的涉事疫苗采取緊急控制措施。

　　4.3?、蠹夗憫?/strong>

　　發(fā)生較大疫苗安全事件，省藥監局應及時(shí)請示省人民政府成立省應急指揮部，由省應急指揮部啟動(dòng)Ⅲ級響應。

　　4.3.1　省應急指揮部辦公室及時(shí)將有關(guān)情況報告國家藥品監督管理局、省人民政府，并及時(shí)續報有關(guān)情況。 

　　4.3.2　省應急指揮部各成員單位和現場(chǎng)指揮機構每日將工作信息報省應急指揮部辦公室，重大緊急情況應即時(shí)報送。省應急指揮部辦公室每日編發(fā)《疫苗安全突發(fā)事件信息報告》，報送國家藥品監督管理局及省委、省政府，分送省應急指揮部各成員單位。

　　4.3.3　省應急指揮部定期召開(kāi)會(huì )議，通報工作進(jìn)展情況，研究部署應急處置工作重大事項。

　　4.3.4　根據患者救治情況，醫療救治組協(xié)調省衛生健康委派出省級醫療隊，趕赴事發(fā)地指導醫療救治工作。

　　4.3.5　根據事件情況，派出工作組、專(zhuān)家組到事發(fā)地指導處置；省應急指揮部負責人視情趕赴事發(fā)地現場(chǎng)指揮。

　　4.3.6　對事發(fā)地在我省、涉事疫苗上市許可持有人在外省的，省藥監局及時(shí)通報涉事疫苗上市許可持有人所在地的省藥品監督管理部門(mén)并提出應急處置要求。

　　4.3.7　危害控制組核實(shí)涉事疫苗的品種及生產(chǎn)批號，指導疾病預防控制機構、疫苗配送企業(yè)和接種單位依法采取就地封存、核查疫苗采購和配送渠道、追蹤流向及匯總統計等緊急控制措施；組織對相關(guān)疫苗進(jìn)行抽樣送檢。 

　　4.3.8　根據調查進(jìn)展情況，事件調查組適時(shí)組織召開(kāi)專(zhuān)家組會(huì )議，對事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結論。 

　　4.3.9　新聞宣傳組及時(shí)向社會(huì )發(fā)布警示信息，設立并對外公布咨詢(xún)電話(huà)；制訂新聞報道方案，及時(shí)、客觀(guān)、準確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會(huì )及網(wǎng)絡(luò )輿情，做好輿論引導工作。 

　　4.3.10　密切關(guān)注社會(huì )動(dòng)態(tài)，做好疫苗接種者親屬安撫、信訪(fǎng)接訪(fǎng)等工作，確保社會(huì )穩定。

　　4.3.11　地級以上市藥品監督管理部門(mén)采取以下措施：

　　事發(fā)地藥品監督管理部門(mén)收到省藥監局通知或通報后，第一時(shí)間通知本行政區域內的各級藥品監督管理部門(mén)、疾病預防控制機構、疫苗配送企業(yè)和接種單位；協(xié)調相關(guān)部門(mén)對事件進(jìn)行現場(chǎng)核實(shí)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)，疫苗的名稱(chēng)和生產(chǎn)批號，不良事件表現，事件涉及的病例數和死亡病例數；協(xié)調衛生健康部門(mén)對病人開(kāi)展醫療救治；組織對疫苗的生產(chǎn)、配送、使用進(jìn)行現場(chǎng)調查；依法對本行政區域內的涉事疫苗采取緊急控制措施，組織對涉事疫苗進(jìn)行就地封存、核查疫苗采購和配送渠道、流向追蹤并進(jìn)行匯總統計；相關(guān)信息及時(shí)報告省藥監局。

　　疫苗上市許可持有人所在地藥品監督管理部門(mén)協(xié)助組織對相關(guān)藥品的生產(chǎn)、流通環(huán)節開(kāi)展現場(chǎng)調查；監督企業(yè)召回涉事疫苗；按照省藥監局要求，組織對疫苗上市許可持有人的涉事疫苗留樣進(jìn)行抽樣送檢。相關(guān)信息及時(shí)報告省藥監局。

　　4.4　IV級響應

　　發(fā)生一般疫苗安全事件，事發(fā)地市級藥品監督管理部門(mén)應及時(shí)請示市人民政府成立市級應急指揮部，啟動(dòng)Ⅳ級響應，并向上逐級報告事件處置情況，省藥監局對事件進(jìn)行密切跟蹤并對處置給予指導和支持。

　　4.4.1　市應急指揮部及時(shí)將有關(guān)情況報告省人民政府、省藥監局，并及時(shí)續報有關(guān)情況。 

　　4.4.2　市應急指揮部各成員單位、各工作組于每日將工作信息報綜合協(xié)調組，重大緊急情況應即時(shí)報送。綜合協(xié)調組每日編發(fā)《疫苗安全突發(fā)事件信息報告》，報送省委、省政府及省藥監局，分送市指揮部各成員單位。 

　　4.4.3　市應急指揮部定期召開(kāi)會(huì )議，通報工作進(jìn)展情況，研究部署應急處置工作重大事項。

　　4.4.4　根據患者救治情況，醫療救治組協(xié)調派出醫療專(zhuān)家趕赴事發(fā)地指導醫療救治工作。 

　　4.4.5　根據事件情況，派出事件調查組、專(zhuān)家組到事發(fā)地指導處置；應急指揮部負責人視情趕赴事發(fā)地現場(chǎng)指揮。 

　　4.4.6　對事發(fā)地在我省、涉事疫苗上市許可持有人在外省的，省藥監局及時(shí)通報涉事疫苗上市許可持有人所在地的省藥品監督管理部門(mén)并提出應急處置要求。

　　4.4.7　危害控制組核實(shí)涉事疫苗的品種及生產(chǎn)批號，指導相關(guān)部門(mén)、醫療機構和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位依法采取封存、溯源、流向追蹤等緊急控制措施；組織對相關(guān)疫苗進(jìn)行抽樣送檢。 

　　4.4.8　根據調查進(jìn)展情況，事件調查組適時(shí)組織召開(kāi)專(zhuān)家組會(huì )議，對事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結論。 

　　4.4.9　新聞宣傳組及時(shí)向社會(huì )發(fā)布警示信息，設立并對外公布咨詢(xún)電話(huà)；制訂新聞報道方案，及時(shí)、客觀(guān)、準確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會(huì )及網(wǎng)絡(luò )輿情，做好輿論引導工作。 

　　4.4.10　密切關(guān)注社會(huì )動(dòng)態(tài)，做好疫苗接種者親屬安撫、信訪(fǎng)接訪(fǎng)等工作，確保社會(huì )穩定。

　　4.5　響應結束

　　事件原因調查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除或處置結束后，由宣布啟動(dòng)應急響應的指揮部宣布應急響應結束，解除應急狀態(tài)。上級應急指揮部要與下級應急指揮部做好各項工作交接，負責指導下級應急指揮部做好后續工作。

　　4.6　信息發(fā)布

　　4.6.1　發(fā)布原則

　　堅持實(shí)事求是、及時(shí)準確、科學(xué)公正的原則。

　　4.6.2　發(fā)布要求

　?、窦夗憫蓢鴦?wù)院以及國家疫苗管理部際聯(lián)席會(huì )議統籌發(fā)布相關(guān)信息。

　?、蚣夗憫蓢宜幤繁O督管理局發(fā)布相關(guān)信息。

　?、蠹夗憫?、Ⅳ級響應由宣布啟動(dòng)應急響應的指揮部按預案要求發(fā)布相關(guān)信息。

　　未經(jīng)授權，其他單位及個(gè)人無(wú)權發(fā)布疫苗安全事件信息。

　　4.6.3　發(fā)布形式

　　信息發(fā)布包括授權發(fā)布、組織報道、接受記者采訪(fǎng)、舉行新聞發(fā)布會(huì )、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。

　　5　風(fēng)險溝通

　　5.1　溝通目的

　　回應社會(huì )關(guān)切，加強正面引導，避免謠言傳播，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。

　　5.2　溝通原則

　　遵循積極準備、及時(shí)主動(dòng)、信息真實(shí)、口徑一致、注重關(guān)切的基本原則。

　　5.3　溝通方式

　　I級響應按照國務(wù)院及國家疫苗管理部際聯(lián)席會(huì )議要求，國家藥品監督管理局做好相應風(fēng)險溝通；Ⅱ級響應由國家藥品監督管理局指定專(zhuān)人對外進(jìn)行風(fēng)險溝通；Ⅲ級、Ⅳ級響應分別按照省人民政府和各地級以上市人民政府的預案要求對外進(jìn)行風(fēng)險溝通。溝通方式包括新聞發(fā)布會(huì )、電視訪(fǎng)談、書(shū)面采訪(fǎng)等。

　　6　后期處置

　　6.1　事件評估

　　各級指揮部辦公室按規定及時(shí)對疫苗安全事件做出客觀(guān)、真實(shí)、全面的調查評估，包括事件的起因、性質(zhì)、影響、后果、責任等基本情況，事件結論及風(fēng)險評估情況。

　　6.2　工作總結

　　疫苗安全事件應急處置結束后，各級指揮部要及時(shí)對事件發(fā)生的經(jīng)過(guò)、采取的主要措施、處置工作情況、原因分析、主要做法進(jìn)行總結，并提出改進(jìn)措施。

　　6.3　善后與恢復

　　各級指揮部根據疫苗安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見(jiàn)，并報同級人民政府批準。事發(fā)地人民政府負責組織善后處置工作，包括受害及受影響人員的處置、慰問(wèn)、醫療救治、賠（補）償、征用物資和救援費用補償等事項，盡快消除影響，恢復生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，確保社會(huì )穩定。

　　7　保障措施

　　7.1　信息保障

　　各級疫苗安全事件信息監測機構要建立健全信息收集、報送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問(wèn)題，確保事件發(fā)生時(shí)信息報送準確、及時(shí)。發(fā)現發(fā)布不實(shí)信息、散布謠言等情況，應及時(shí)通報相關(guān)部門(mén)。

　　7.2　人員及技術(shù)保障

　　各級藥品監督管理、衛生健康部門(mén)要加強應急處置能力建設，提升快速應對能力和技術(shù)水平。健全專(zhuān)家隊伍，為事件調查、風(fēng)險評估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。

　　7.3　物質(zhì)和經(jīng)費保障

　　疫苗安全事件應急處置所需設施、設備和物質(zhì)的儲備與調用應當得到保障。疫苗安全事件應急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗等所需經(jīng)費應當列入年度財政預算，保障應急資金。

　　7.4　應急演練

　　省藥監局、衛生健康委牽頭定期組織重大疫苗安全事件應急演練，不斷完善應急預案。各級藥品監督管理、衛生健康部門(mén)每年要有計劃地組織相關(guān)人員進(jìn)行疫苗安全應急管理培訓。

　　7.5　應急宣傳

　　通過(guò)廣播、電視、網(wǎng)絡(luò )等多種形式，廣泛宣傳疫苗安全應急管理法律法規和相關(guān)常識，增強公眾的社會(huì )責任感和自我保護能力。

　　8　預案實(shí)施

　?。?）本預案由省人民政府組織制定，由省藥監局負責解釋?zhuān)⒏鶕嚓P(guān)法律法規和政策規定，以及實(shí)施過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行修訂。

　?。?）本預案自發(fā)布之日起施行，試行期2年。

　　附件：1.疫苗安全事件分級標準和響應級別

　　　　　2.疫苗安全重大信息報告表（初報）

　　　　　3.疫苗安全重大信息報告表（續報）

　　　　　4.疫苗安全突發(fā)事件信息報告

　　　　　5.較大疫苗安全事件應急處置流程

　　　　　6.一般疫苗安全事件應急處置流程