近日，為建立健全我省疫苗安全事件應急處置機制，有效預防、積極應對疫苗安全事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會(huì )經(jīng)濟秩序，省政府印發(fā)了《廣東省疫苗安全事件應急預案（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《預案》）。這是我省貫徹落實(shí)《疫苗管理法》以及《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見(jiàn)》（中辦發(fā)〔2019〕70號）的重要舉措?！额A案》參照國家藥品監督管理局《疫苗質(zhì)量安全事件應急預案》（試行），結合廣東省實(shí)際進(jìn)行編制，包括：總則，組織體系，監測、預警、報告和評估，分級響應，風(fēng)險溝通，后期處置，保障措施和預案實(shí)施等八個(gè)部分。

　　總則部分明確了編制預案的目的、預案編制依據、適用范圍、分級標準和處置原則?！额A案》規定，疫苗安全事件是指發(fā)生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，經(jīng)組織調查后懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監督檢查和風(fēng)險監測中發(fā)現的疫苗安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件?！额A案》提出了遵循統一領(lǐng)導、分級負責、預防為主、快速反應、協(xié)同應對、依法規范、科學(xué)處置的原則?！额A案》根據根據疫苗質(zhì)量安全事件的危害程度和應對工作需要等因素，將疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個(gè)級別，依次對應Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應。

　　應急指揮體系部分明確了指揮體系由省、市應急指揮部及其辦公室組成。按照分級負責的原則，省級應急指揮部負責應對本省較大及以上疫苗安全事件；設區的市級指揮部負責本行政區域一般疫苗安全事件?！额A案》中明確了各成員單位職責劃分。

　　監測、預警、報告和評估部分明確了疫苗安全事件監測和事件預警工作中的基本要求。疫苗管理部門(mén)依職責開(kāi)展日常疫苗安全監督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監測、輿情監測等工作，收集、分析和研判可能導致疫苗安全事件的風(fēng)險隱患信息，向有關(guān)部門(mén)和地區通報相關(guān)信息，有關(guān)監管部門(mén)依法采取有效控制措施。疫苗上市許可持有人（疫苗生產(chǎn)企業(yè)）、疫苗委托儲存配送企業(yè)應當依法落實(shí)疫苗安全主體責任，建立健全風(fēng)險監測防控措施，定期開(kāi)展自查，認真排查和消除疫苗安全風(fēng)險隱患。疾病預防控制機構和預防接種單位加強疫苗接種規范管理，加強接種人員專(zhuān)業(yè)培訓，提升預防接種服務(wù)水平。疫苗安全事件發(fā)生后，藥品監督管理部門(mén)依法組織開(kāi)展事件評估，初步判定是否為疫苗安全事件，并核定事件級別，將相關(guān)情況報同級指揮部，由指揮部向同級人民政府提出啟動(dòng)應急響應建議。

　　分級響應部分明確了應急響應（包括Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級）的程序、響應結束及信息發(fā)布的條件。Ⅰ級、Ⅱ級響應由國家藥品監督管理局啟動(dòng)。在國家藥品監督管理局統一指揮下，省人民政府成立省應急指揮部，并啟動(dòng)相應等級響應，做好應急處置工作。Ⅲ級由省藥品監督管理局請示省人民政府成立省應急指揮部，由省應急指揮部啟動(dòng)Ⅲ級響應。Ⅳ級響應由事發(fā)地市級藥品監督管理部門(mén)請示市人民政府成立市級應急指揮部，市級應急指揮部啟動(dòng)Ⅳ級響應，做好應急處置工作。

　　風(fēng)險溝通部分明確了風(fēng)險溝通的目的、原則、方式。風(fēng)險溝通回應社會(huì )關(guān)切，加強正面引導，抨擊謠言，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境，遵循積極準備、及時(shí)主動(dòng)、信息真實(shí)、口徑一致、注重關(guān)切的基本原則。風(fēng)險溝通可通過(guò)新聞發(fā)布會(huì )、電視訪(fǎng)談、書(shū)面采訪(fǎng)等方式與外界溝通風(fēng)險。

　　后期處置部分包括了疫苗安全事件發(fā)生后的評估、工作總結和善后處理工作。疫苗安全事件應急處置結束后，各級指揮部辦公室對疫苗安全事件及時(shí)做出客觀(guān)、真實(shí)、全面的調查評估，及時(shí)對事件發(fā)生的經(jīng)過(guò)、采取的主要措施、處置工作情況、原因分析、主要做法進(jìn)行總結，提出改進(jìn)措施。事發(fā)地人民政府負責組織善后處置工作，包括受害及受影響人員妥善處置、慰問(wèn)、醫療救治、賠（補）償、征用物資和救援費用補償等事項。

　　保障措施部分包括了信息保障、人員及技術(shù)保障、物質(zhì)和經(jīng)費保障、應急演練和應急宣傳?！额A案》要求相關(guān)部門(mén)從信息、人員技術(shù)、物質(zhì)經(jīng)費等方面做好應急保障，定期組織應急演練，每年要有計劃地組織相關(guān)人員進(jìn)行應急管理培訓。采用多種形式對社會(huì )公眾宣傳疫苗安全應急管理知識，增強公眾的社會(huì )責任感和自我保護能力。

　　預案實(shí)施部分規定《預案》實(shí)施后，將根據相關(guān)法律法規和政策規定，以及實(shí)施過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行修訂?！额A案》自印發(fā)之日起實(shí)施，試行期為2年。