國家市場(chǎng)監管總局公布的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法》1月1日起施行，辦法明確建立并實(shí)施藥品追溯制度，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等藥品。

　　辦法進(jìn)一步明確各層級藥品監管部門(mén)的職責劃分，明晰跨區監管責任，豐富行政處理措施，明確行刑紀銜接等要求，確保監管責任全面落實(shí)。

　　國家藥監局藥品監管司司長(cháng)袁林表示，辦法主要從三方面強化藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程全環(huán)節監管，確保監管無(wú)盲區：

　　——完善藥品經(jīng)營(yíng)許可管理。辦法明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售企業(yè)的許可條件和申請材料要求，簡(jiǎn)化藥品經(jīng)營(yíng)許可審批程序，優(yōu)化藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦標準，并明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍核定標準，對申請僅從事乙類(lèi)非處方藥零售活動(dòng)的，申請人提交申請材料和承諾書(shū)后，符合條件的，當日頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

　　——夯實(shí)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中各相關(guān)方責任。辦法強化藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理責任，細化其對藥品購銷(xiāo)人員、購銷(xiāo)行為、儲存運輸等的管理要求，強調藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲存、運輸活動(dòng)的質(zhì)量管理要求，并對藥品零售連鎖提出總部對所屬門(mén)店統一管理的要求。

　　——加強藥品使用環(huán)節質(zhì)量管理。辦法對醫療機構藥品的質(zhì)量管理部門(mén)和人員、儲存和養護、藥品質(zhì)量問(wèn)題處理和召回、藥品追溯等作出規定。要求醫療機構和其他藥品使用單位建立藥品質(zhì)量管理體系，對本單位藥品購進(jìn)、儲存、使用全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理負責。

　　國家藥監局政策法規司副司長(cháng)邱瓊說(shuō)，早在2019年，藥品管理法和疫苗管理法就明確，全面實(shí)行藥品上市許可持有人制度，強化藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程監管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。隨著(zhù)藥品經(jīng)營(yíng)許可準入管理進(jìn)一步優(yōu)化調整，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和《藥品流通監督管理辦法》頒布時(shí)間較早，已不適應上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進(jìn)行全面修訂。

　　辦法同時(shí)規定了明確的禁售范圍，即藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

　　“辦法明確了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人、主要負責人承擔質(zhì)量主體責任，強化企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理責任要求；推動(dòng)藥品現代物流規范發(fā)展，統一準入標準，明確開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和接受委托儲存藥品的單位應當具備藥品現代物流的相關(guān)要求，后續國家局將出臺細化藥品現代物流標準的指導文件，促進(jìn)全國藥品現代物流協(xié)同發(fā)展等?！痹直硎?，辦法圍繞促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的首要任務(wù)，著(zhù)力以法治化、市場(chǎng)化的標準優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)市場(chǎng)活力，不斷提升藥品流通監管水平。