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收錄39個(gè)品種 我國發(fā)布第三批鼓勵仿制藥品目錄

時(shí)間 : 2023-12-27 10:40:05 來(lái)源 : 新華網(wǎng)
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  仿制藥是藥品供應保障體系的重要組成部分。據國家衛生健康委消息,國家衛生健康委日前聯(lián)合工業(yè)和信息化部、國家知識產(chǎn)權局、國家醫保局、國家疾控局、國家藥監局等部門(mén)組織專(zhuān)家對國內專(zhuān)利即將到期及臨床供應短缺(競爭不充分)的藥品進(jìn)行遴選論證,制定《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。

  第三批目錄收錄39個(gè)品種,涉及75個(gè)品規、13種劑型,覆蓋抗腫瘤藥及免疫調節劑、抗感染用藥、神經(jīng)系統用藥、放射性診斷劑、心血管系統用藥等12個(gè)方面治療用藥。

  據介紹,第三批目錄以臨床用藥需求為導向。一是填補國內臨床用藥空白。第三批目錄收錄的多個(gè)藥品為境外已上市,境內未上市品種。如治療成人遺傳性轉甲狀腺素介導的淀粉樣變性的多發(fā)性神經(jīng)病的小干擾RNA藥品帕替司蘭,聯(lián)合免疫抑制劑治療成人活動(dòng)性狼瘡腎炎的口服藥品伏環(huán)孢素等。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品,雖然同作用機制藥品已經(jīng)在境內上市,但由于臨床需求量大,存在供應短缺的風(fēng)險,因此也納入鼓勵仿制的范圍。三是鼓勵創(chuàng )新制劑技術(shù)。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統的片劑、膠囊劑外,還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑、舌下片等新型藥物制劑,以及兒童適宜的劑型和新的復方制劑。四是提高臨床診斷準確性。第三批目錄收錄了6個(gè)放射性藥品,可用于影像學(xué)的診斷和定位,均為境內未上市藥品。

  據悉,此前,國家衛生健康委聯(lián)合相關(guān)部門(mén)已先后發(fā)布2批《鼓勵仿制藥品目錄》,對目錄內藥品的研發(fā)上市起到了有效的鼓勵與引導作用。目前,目錄內33個(gè)品種已獲批上市,覆蓋抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調節劑、神經(jīng)系統用藥等15個(gè)方面治療用藥,其中包含7個(gè)罕見(jiàn)病用藥。

  國家衛生健康委表示,國家衛生健康委將適時(shí)組織相關(guān)單位和行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì )、有意愿的經(jīng)營(yíng)主體,加強多方政策溝通、技術(shù)咨詢(xún)和工作協(xié)調,更好支持引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)臨床需要的高質(zhì)量仿制藥。

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