11月25日，國家市場(chǎng)監管總局、國家藥監局、國家發(fā)展改革委等8部門(mén)印發(fā)《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創(chuàng )新發(fā)展工作方案》（下稱(chēng)《方案》），提出到2022年，將基本建立粵港澳大灣區內地醫療機構使用港澳上市藥品醫療器械的體制機制，到2035年將建成全國醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展示范區和宜居宜業(yè)宜游的國際一流灣區。

　　粵港澳大灣區總面積5.6萬(wàn)平方公里，常住人口7000萬(wàn)人，地區生產(chǎn)總值超過(guò)10萬(wàn)億元，其中粵港澳大灣區內地9市占了廣東省總面積的30.6%、人口的54.2%、生產(chǎn)總值的83.3%?；浉郯拇鬄硡^內地的港澳居民人口眾多，便捷就醫呼聲強烈。

　　國家藥監局發(fā)布的政策解讀指出，《方案》的突出特色是將內地藥品監管體系與港澳藥品監管體系有效銜接起來(lái)，方便港澳居民在內地就醫。讓安全有效的創(chuàng )新醫療產(chǎn)品更便捷地在粵港澳大灣區內地指定醫療機構使用，解決了粵港澳大灣區內地的港澳居民因醫療需求頻繁往來(lái)粵港澳三地的實(shí)際問(wèn)題，是全面落實(shí)“一國兩制”基本國策的生動(dòng)實(shí)踐。

　　臨床急需、已在港澳上市的藥品可有條件用于內地9市

　　值得關(guān)注的是，在粵港澳大灣區內地符合條件的醫療機構，可按規定使用已在港澳上市的藥品和醫療器械?！斗桨浮分赋?，允許臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進(jìn)性的醫療器械，經(jīng)廣東省人民政府批準后，在粵港澳大灣區內地符合條件的醫療機構使用。

　　國家藥監局表示，此項創(chuàng )新舉措賦予廣東省人民政府有關(guān)審批權限，逐步為港澳同胞和大灣區內地民眾提供三地趨同的醫療用藥用械條件，為三地居民特別是港澳同胞在粵港澳大灣區內地工作、學(xué)習和生活提供便利。先期以香港大學(xué)深圳醫院為試點(diǎn)，在取得階段性進(jìn)展后，逐步擴展至其他符合要求的指定醫療機構，不斷提供優(yōu)質(zhì)的藥品醫療器械和服務(wù)，將使粵港澳大灣區居民獲得感、幸福感、安全感更加充實(shí)、更有保障、更可持續。

　　在進(jìn)口審批方面，《方案》明確，指定醫療機構提出臨床用藥需求申請，廣東省衛生健康委根據申請出具審核意見(jiàn)，評估內容包括擬進(jìn)口藥品是否屬于臨床急需。指定醫療機構根據審核意見(jiàn)向廣東省藥監局提出進(jìn)口申請，符合要求的，由廣東省藥監局核發(fā)批件。在通關(guān)管理方面，指定醫療機構憑批件向粵港澳大灣區內地口岸藥監局申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，海關(guān)按規定辦理通關(guān)手續。指定醫療機構按規定委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購、進(jìn)口和配送藥品。

　　深化“放管服”改革推動(dòng)灣區生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　粵港澳大灣區生物醫藥產(chǎn)業(yè)基礎雄厚、融合度高、活力強勁。2019年粵港澳大灣區內地9市共實(shí)現醫藥工業(yè)總產(chǎn)值超1770.91億元，占廣東省醫藥工業(yè)總產(chǎn)值的74.18%。香港擁有高度國際化、法治化的營(yíng)商環(huán)境以及遍布全球的商業(yè)網(wǎng)絡(luò )，是全球最自由經(jīng)濟體之一。澳門(mén)在葡語(yǔ)國家商貿合作服務(wù)平臺的作用不斷強化，多元文化交流的功能日益彰顯。港澳與大灣區內地文化同源、人緣相親、民俗相近，優(yōu)勢互補，在推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面具有良好合作基礎。

　　《方案》提出，在粵港澳大灣區進(jìn)一步深化藥品醫療器械審評審批制度改革，建立國家藥品醫療器械技術(shù)機構分中心，在中藥審評審批、藥品上市許可人、醫療器械注冊人等制度領(lǐng)域實(shí)施創(chuàng )新舉措，增設藥品進(jìn)口口岸，為推動(dòng)粵港澳大灣區生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展提供機制保障。

　　具體來(lái)看，加快國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心和醫療器械審評檢查大灣區分中心建設是堅持新發(fā)展理念、落實(shí)“放管服”改革、創(chuàng )新藥品醫療器械監管方式、整合監管資源的重要舉措。未來(lái)，分中心可為粵港澳大灣區生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展提供國家級的技術(shù)指導，靠前服務(wù)粵港澳大灣區的生物醫藥企業(yè)和創(chuàng )新團隊，有利于降低創(chuàng )業(yè)創(chuàng )新成本，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。

　　《方案》提出，在粵港澳大灣區開(kāi)展藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革。通過(guò)支持港澳已獲藥品醫療器械進(jìn)口注冊證的藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人，將原本在港澳生產(chǎn)的藥品醫療器械，轉移到粵港澳大灣區內地進(jìn)行生產(chǎn)和上市，充分發(fā)揮港澳對接國際創(chuàng )新要素的優(yōu)勢和大灣區內地創(chuàng )新轉化及產(chǎn)品制造的優(yōu)勢，進(jìn)一步推動(dòng)粵港澳大灣區生物醫藥產(chǎn)業(yè)深度融合，實(shí)現粵港澳大灣區醫藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。

　　此外，《方案》還提出廣東省中山市增設藥品進(jìn)口口岸。中山火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區是首批國家級生物醫藥高新區，藥品進(jìn)口需求量大，在中山市增設藥品進(jìn)口口岸是國家藥監局和海關(guān)總署支持廣東生物醫藥發(fā)展的重要舉措，在廣州、深圳、珠海和中山布局藥品進(jìn)口口岸，有利于構建粵港澳大灣區全方位對接國際藥品商貿的開(kāi)放格局。