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境外抗癌新藥審批提速滿(mǎn)足患者急需 罕見(jiàn)病藥品將享增值稅優(yōu)惠

時(shí)間 : 2019-02-12 08:23:19 來(lái)源 : 南方日報網(wǎng)絡(luò )版
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11日召開(kāi)的國務(wù)院常務(wù)會(huì )議提出,加快境外抗癌新藥注冊審批,滿(mǎn)足患者急需。會(huì )議還提出,從3月1日起,對首批21個(gè)罕見(jiàn)病藥品和4個(gè)原料藥,參照抗癌藥對進(jìn)口環(huán)節減按3%征收增值稅,國內環(huán)節可選擇按3%簡(jiǎn)易辦法計征增值稅。

我國藥品審評審批改革扭轉了國際治療癌癥新藥在國內上市要遲滯5至8年的局面。2018年,國家藥監局批準的48個(gè)新藥中,18個(gè)是抗腫瘤藥,其中有13個(gè)為進(jìn)口新藥。專(zhuān)家表示,這些“救命藥”快速上市,正是得益于藥品審評審批制度改革的不斷深化和優(yōu)先審評審批政策的完善和落實(shí)。

去年以來(lái),國家藥監局加快境外已上市臨床急需新藥在境內上市。經(jīng)申請人研究認為不存在人種差異的,可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市。

會(huì )議提出,組織專(zhuān)家遴選臨床急需境外新藥,完善進(jìn)口政策,促進(jìn)境外新藥在境內同步上市。專(zhuān)家表示,當前藥品審評的價(jià)值取向是以患者為核心。藥品審評要以患者為中心,以臨床需求為基礎,以療效實(shí)證證據為標準,滿(mǎn)足高質(zhì)量發(fā)展需求。

以獲批的轉移性結直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊為例,這是中國醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新的成果。作為境內外均未上市的創(chuàng )新藥,呋喹替尼膠囊于2017年9月獲得“優(yōu)先審評”資格。另外,恒瑞的乳腺癌治療新藥吡咯替尼、正大天晴的腫瘤治療藥安羅替尼、前沿生物的抗艾滋病長(cháng)效融合酶抑制劑艾博韋泰、石藥集團的國內首仿藥白蛋白紫杉醇等,均符合優(yōu)先審評資格,獲得快速批準上市。

2019年,我國藥品審評審批制度改革還將繼續深化,進(jìn)一步落實(shí)癌癥治療藥物研發(fā)和上市的激勵政策。取消部分進(jìn)口藥必須在境外上市后才可申請進(jìn)口的申報要求,鼓勵全球創(chuàng )新藥品國內外同步研發(fā),吸引更多癌癥治療藥物在我國上市。

11日召開(kāi)的國務(wù)院常務(wù)會(huì )議還決定,支持商業(yè)銀行多渠道補充資本金,增強金融服務(wù)實(shí)體經(jīng)濟和防風(fēng)險能力。

會(huì )議提出,一是對商業(yè)銀行,提高永續債發(fā)行審批效率,降低優(yōu)先股、可轉債等準入門(mén)檻,允許符合條件的銀行同時(shí)發(fā)行多種資本補充工具。二是引入基金、年金等長(cháng)期投資者參與銀行增資擴股,支持商業(yè)銀行理財子公司投資銀行資本補充債券,鼓勵外資金融機構參與債券市場(chǎng)交易。

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