廣東發(fā)布38條舉措進(jìn)一步推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。10月9日，廣東省政府官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》（下稱(chēng)《行動(dòng)方案》）。廣東將力爭到2027年，生物醫藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規模超萬(wàn)億元，規上醫藥工業(yè)規模超5000億元。

　　積極爭取“人類(lèi)蛋白質(zhì)導航”國際大科學(xué)計劃落戶(hù)廣州

　　在加快創(chuàng )新平臺和基礎設施建設方面，《行動(dòng)方案》提出，強化廣州實(shí)驗室、生物島實(shí)驗室、深圳灣實(shí)驗室、中國科學(xué)院深圳先進(jìn)院等重大創(chuàng )新平臺建設，加快科研成果在廣東落地轉化。持續推進(jìn)國家基因庫二期、人類(lèi)細胞譜系裝置等一批重大科技基礎設施建設，積極爭取“人類(lèi)蛋白質(zhì)導航”國際大科學(xué)計劃落戶(hù)廣州。

　　為支持高水平臨床研究平臺建設，廣東將依托國家實(shí)驗室、高水平醫院，以國家醫學(xué)中心、國家臨床醫學(xué)研究中心、國家區域醫療中心等為核心，到2027年，建成3—5個(gè)具有國內創(chuàng )新引領(lǐng)作用的臨床研究平臺，開(kāi)展一批創(chuàng )新藥械臨床研究。

　　《行動(dòng)方案》還提出，促進(jìn)公立醫院開(kāi)展創(chuàng )新藥械臨床試驗，將公立醫院建設的臨床試驗機構支持創(chuàng )新藥械開(kāi)展臨床試驗情況納入公立醫院績(jì)效考核。

　　同時(shí)，以國家醫學(xué)中心、國家區域醫療中心、國家和省臨床醫學(xué)研究中心、高水平醫院為牽引，以臨床需求為導向，組建若干臨床研究聯(lián)合體。鼓勵廣東取得GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范）資質(zhì)的醫院按總床位的5%—10%設置臨床研究床位，并按國家要求配人配設備。

　　推動(dòng)粵港澳形成互補互動(dòng)的醫藥產(chǎn)業(yè)鏈條

　　在優(yōu)化審評審批方面，《行動(dòng)方案》提出，加快創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批進(jìn)程，爭取在廣東開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)，推動(dòng)納入廣東創(chuàng )新藥試點(diǎn)項目在30個(gè)工作日內完成臨床試驗申請審評審批。

　　特別是在提升創(chuàng )新藥械技術(shù)服務(wù)能力方面，廣東與國家藥監局藥品、醫療器械審評檢查大灣區分中心共建聯(lián)合服務(wù)機制，為藥械研發(fā)創(chuàng )新提供更加便捷優(yōu)質(zhì)服務(wù)。其中，對創(chuàng )新藥、創(chuàng )新醫療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入機制和特別審查程序，加快創(chuàng )新藥械上市進(jìn)程，爭取每年有1—2個(gè)創(chuàng )新藥、5個(gè)以上創(chuàng )新醫療器械獲得注冊許可。

　　《行動(dòng)方案》還提出，第二類(lèi)醫療器械注冊技術(shù)審評時(shí)限比法定時(shí)限平均壓縮50%，首次注冊審評時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至40個(gè)工作日。屬于國家和省級產(chǎn)業(yè)政策扶持方向的項目以及創(chuàng )新項目，實(shí)施研審聯(lián)動(dòng)、研檢聯(lián)動(dòng)、優(yōu)先審評審批。

　　廣東還將持續推進(jìn)粵港澳大灣區藥械監管創(chuàng )新發(fā)展，充分運用“港澳藥械通”政策，加快擴大指定醫療機構和產(chǎn)品范圍，探索逐步擴展適用區域范圍。對于臨床急需的港澳已上市藥械產(chǎn)品，優(yōu)化審批流程，加快臨床使用。

　　其中，將港澳已上市傳統外用中成藥審評時(shí)限從200個(gè)工作日壓縮至80個(gè)工作日，上市后變更審批和再注冊時(shí)限分別縮減50個(gè)工作日，加快港澳外用中成藥在內地市場(chǎng)上市速度。

　　此外，廣東還將推進(jìn)大灣區有關(guān)藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革，支持大灣區內地九市對接港澳生物醫藥產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)粵港澳形成互補互動(dòng)的醫藥產(chǎn)業(yè)鏈條。

　　打造超10個(gè)特色生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區

　　為推動(dòng)創(chuàng )新藥械在粵產(chǎn)業(yè)化，廣東將及時(shí)跟進(jìn)國內外臨床階段創(chuàng )新藥械研發(fā)動(dòng)態(tài)，引進(jìn)具有良好應用前景的藥械在粵產(chǎn)業(yè)化。

　　同時(shí)，支持粵港澳大灣區國家技術(shù)創(chuàng )新中心和若干生物醫藥平臺型龍頭企業(yè)建設生物醫藥概念驗證中心和中試平臺，為成果轉化提供技術(shù)熟化、產(chǎn)品試制、工藝創(chuàng )新等服務(wù)，打造“有組織成果轉化”科技創(chuàng )新樞紐。

　　在加強重點(diǎn)藥企招引和梯度培育方面，《行動(dòng)方案》提出，省市聯(lián)合制定企業(yè)招商意向條件，加大力度引進(jìn)國內外生物醫藥、生物制造領(lǐng)域龍頭企業(yè)、高端研發(fā)機構和重大產(chǎn)業(yè)項目。

　　廣東還將持續加大對科技型小微企業(yè)的扶持力度，培育一批未來(lái)生命健康產(chǎn)業(yè)細分賽道的高新技術(shù)企業(yè)和專(zhuān)精特新企業(yè)。到2027年，培育發(fā)展千百億級企業(yè)不低于15家，形成一批細分領(lǐng)域專(zhuān)精特新、“獨角獸”和單項冠軍企業(yè)，推動(dòng)國內外知名醫藥企業(yè)在粵布局區域分中心。

　　在建設生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區方面，廣東將促進(jìn)廣州國際生物島、廣州科學(xué)城生物產(chǎn)業(yè)基地、中新（廣州）知識城生命健康產(chǎn)業(yè)基地、南沙“一城三谷六園”、深圳坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地、深圳南山生物醫藥產(chǎn)業(yè)園、珠海金灣生物醫藥產(chǎn)業(yè)園、橫琴粵澳合作中醫藥科技產(chǎn)業(yè)園、中山國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地、佛山云東海醫藥健康產(chǎn)業(yè)園、東莞松山湖生物基地等生物醫藥產(chǎn)業(yè)集聚區做大做強做優(yōu)做精，形成10個(gè)以上特色鮮明、規模效益顯著(zhù)、輻射帶動(dòng)效應明顯的生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區。