10月9日，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案》的通知，旨在進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫藥產(chǎn)業(yè)集聚成勢，力爭到2027年，廣東生物醫藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規模超萬(wàn)億元，規上醫藥工業(yè)規模超5000億元。

　　促進(jìn)創(chuàng )新藥械試驗和使用

　　在創(chuàng )新藥械方面，《行動(dòng)方案》明確，有條件的地市對創(chuàng )新藥械臨床前研究、臨床試驗、審批獲證、產(chǎn)業(yè)化落地、推廣應用等全鏈條各環(huán)節予以政策、資金等支持。到2027年，建成3至5個(gè)具有國內創(chuàng )新引領(lǐng)作用的臨床研究平臺，開(kāi)展一批創(chuàng )新藥械臨床研究。

　　促進(jìn)公立醫院開(kāi)展創(chuàng )新藥械臨床試驗。將公立醫院建設的臨床試驗機構支持創(chuàng )新藥械開(kāi)展臨床試驗情況納入公立醫院績(jì)效考核。鼓勵廣東取得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范資質(zhì)的醫院按總床位的5%—10%設置臨床研究床位，并按國家要求配人配設備。推動(dòng)納入廣東創(chuàng )新藥試點(diǎn)項目在30個(gè)工作日內完成臨床試驗申請審評審批。

　　提升創(chuàng )新藥械技術(shù)服務(wù)能力。對創(chuàng )新藥、創(chuàng )新醫療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入機制和特別審查程序，加快創(chuàng )新藥械上市進(jìn)程。爭取每年有1至2個(gè)創(chuàng )新藥、5個(gè)以上創(chuàng )新醫療器械獲得注冊許可。

　　構建創(chuàng )新藥械掛網(wǎng)采購新機制。對化學(xué)藥、生物制品和中藥的創(chuàng )新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方目錄，以及創(chuàng )新醫用耗材，開(kāi)辟掛網(wǎng)快速通道，實(shí)行企業(yè)承諾制，自申報資料通過(guò)后15個(gè)工作日內完成掛網(wǎng)采購。

　　促進(jìn)創(chuàng )新藥械入院使用。省內公立醫療機構每季度至少召開(kāi)1次藥事管理委員會(huì )、醫療器械管理委員會(huì )工作會(huì )議審議創(chuàng )新藥械入院有關(guān)事宜。

　　全面提速醫療器械產(chǎn)品審評審批。第二類(lèi)醫療器械注冊技術(shù)審評時(shí)限比法定時(shí)限平均壓縮50%，首次注冊審評時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至40個(gè)工作日。

　　構建廣州黃埔、深圳坪山、佛山三水、中山開(kāi)發(fā)區等一批藥品醫療器械研檢審綜合技術(shù)服務(wù)平臺，加強藥品醫療器械法規咨詢(xún)、科研合作、成果轉化、標準制修訂、檢驗檢測等綜合服務(wù)能力，支持創(chuàng )新藥械產(chǎn)品研發(fā)上市。支持在韶關(guān)翁源等地開(kāi)展原料藥等藥械監管創(chuàng )新。

　　提升臨床研究能力

　　在臨床研究互認方面，《行動(dòng)方案》明確，省內公立三級甲等醫院應逐步加入多中心臨床研究倫理審查結果互認聯(lián)盟。對多中心臨床研究組長(cháng)單位已批準的倫理審查結果，各多中心臨床研究參與單位須在3個(gè)工作日內反饋倫理審查結果互認意見(jiàn)。支持醫療機構間對受試者資源、生物樣本庫等信息互通，建立資源統籌調度機制，提高資源整體利用效率。建立多中心合同審簽綠色通道，提升創(chuàng )新藥械臨床試驗倫理審查服務(wù)效率。

　　在創(chuàng )新平臺和基礎設施建設方面，《行動(dòng)方案》指出，強化重大創(chuàng )新平臺建設，持續推進(jìn)國家基因庫二期、人類(lèi)細胞譜系裝置等一批重大科技基礎設施建設，積極爭取“人類(lèi)蛋白質(zhì)導航”國際大科學(xué)計劃落戶(hù)廣州。支持廣州實(shí)驗室與中國食品藥品檢定研究院在深圳河套建設聯(lián)合實(shí)驗室，推動(dòng)國家藥監局重點(diǎn)實(shí)驗室、廣東省生物醫藥科技協(xié)同創(chuàng )新中心、醫療器械可靠性可用性實(shí)驗室及醫用機器人等前沿醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全評價(jià)實(shí)驗室建設。

　　推動(dòng)醫療機構制劑研發(fā)使用并向新藥轉化。全面優(yōu)化省醫療機構制劑注冊與備案，審批時(shí)限比法定時(shí)限平均提速50%。支持醫療機構和醫藥企業(yè)加強合作，試點(diǎn)醫療機構中藥制劑省內統一生產(chǎn)、統一質(zhì)控、統一配送。推動(dòng)3年以上應用歷史的醫療機構制劑在省內醫療機構可調劑使用，符合條件的按規定納入醫保支付范圍。

　　加快中藥飲片納入醫保目錄

　　強化中藥標準引領(lǐng)。加快完善省級中藥標準制修訂機制，全鏈條加強中藥質(zhì)量管理，提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)升級改造。依托粵港澳大灣區藥典委員工作站、粵港澳大灣區標準化研究中心等工作平臺，聯(lián)合港澳有關(guān)方面共同制定中藥灣區標準，加快推進(jìn)粵港澳大灣區中藥標準化，引領(lǐng)大灣區中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　加快將符合條件的中藥飲片納入醫保目錄。按國家規定更新廣東省醫保藥品目錄，及時(shí)將國家醫保局公布的醫保藥品納入廣東省醫?；鹬Ц斗秶?；醫保部門(mén)在目錄調整時(shí)按規定將符合條件的中藥配方顆粒等中藥飲片，納入廣東省醫?；鹬Ц斗秶?，應納盡納，滿(mǎn)足參保群眾對中醫藥服務(wù)的需求。

　　加強化學(xué)原料藥和中藥材種植養殖基地建設。在省內具備一定條件的醫藥、化工園區規劃建設化學(xué)原料藥集中生產(chǎn)基地，加快發(fā)展特色原料藥和創(chuàng )新原料藥，完善化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)鏈條。支持中藥生產(chǎn)企業(yè)在全國布局和建設中藥材規范化、規?；?、產(chǎn)業(yè)化種植養殖基地，強化源頭供給，保障中藥產(chǎn)品質(zhì)量。

　　探索醫藥前沿技術(shù)多路徑

　　重點(diǎn)發(fā)展基因技術(shù)、細胞治療、AI+生物醫藥、合成生物學(xué)、腦科學(xué)與類(lèi)腦研究等新領(lǐng)域新賽道。充分利用生成式人工智能、深度學(xué)習等技術(shù)，開(kāi)展新型藥物設計和篩選、重組抗體設計和合成、新型藥物遞送材料或遞送系統等多領(lǐng)域分析研究。發(fā)展化學(xué)藥及中間體、天然藥物、中草藥功能組分、藥用輔料等生物制造模式。推動(dòng)仿制藥穩步發(fā)展。支持企業(yè)盡快啟動(dòng)仿制藥的開(kāi)發(fā)和注冊申請，加快仿制藥上市進(jìn)程，滿(mǎn)足群眾用藥需求。

　　培育一批未來(lái)生命健康產(chǎn)業(yè)細分賽道的高新技術(shù)企業(yè)和專(zhuān)精特新企業(yè)。到2027年，培育發(fā)展千百億級企業(yè)不低于15家，形成一批細分領(lǐng)域專(zhuān)精特新、“獨角獸”和單項冠軍企業(yè)。

　　支持生物醫藥工業(yè)企業(yè)將數智化改造貫穿研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、檢驗、營(yíng)銷(xiāo)、合規等全生命周期，根據行業(yè)特點(diǎn)推進(jìn)化學(xué)藥、生物藥、中藥、醫療器械等子領(lǐng)域數字化轉型。對符合條件的技術(shù)改造項目新設備購置額按珠三角地區不超過(guò)20%、粵東粵西粵北地區不超過(guò)30%比例予以事后獎勵，單個(gè)支持項目獎勵額度不超過(guò)1500萬(wàn)元。

　　建設生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區。促進(jìn)廣州國際生物島、廣州科學(xué)城生物產(chǎn)業(yè)基地、中新（廣州）知識城生命健康產(chǎn)業(yè)基地、南沙“一城三谷六園”、深圳坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地、深圳南山生物醫藥產(chǎn)業(yè)園、珠海金灣生物醫藥產(chǎn)業(yè)園、橫琴粵澳合作中醫藥科技產(chǎn)業(yè)園、中山國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地、佛山云東海醫藥健康產(chǎn)業(yè)園、東莞松山湖生物基地等生物醫藥產(chǎn)業(yè)集聚區做大做強做優(yōu)做精，形成10個(gè)以上特色鮮明、規模效益顯著(zhù)、輻射帶動(dòng)效應明顯的生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區。

　　探索跨境流通“白名單”

　　持續推進(jìn)粵港澳大灣區藥械監管創(chuàng )新發(fā)展。充分運用“港澳藥械通”政策，加快擴大指定醫療機構和產(chǎn)品范圍，探索逐步擴展適用區域范圍。將港澳已上市傳統外用中成藥審評時(shí)限從200個(gè)工作日壓縮至80個(gè)工作日，上市后變更審批和再注冊時(shí)限分別縮減50個(gè)工作日，加快港澳外用中成藥在內地市場(chǎng)上市速度。

　　優(yōu)化藥品、生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口備案機制。支持廣州市黃埔區、南沙自貿區等生物醫藥產(chǎn)業(yè)集聚區建立生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度，對納入“白名單”的物品進(jìn)口時(shí)無(wú)需提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

　　支持生物醫藥企業(yè)拓展國際市場(chǎng)。通過(guò)廣交會(huì )、“粵貿全球”等重點(diǎn)展會(huì )，支持省內生物醫藥企業(yè)開(kāi)拓歐美市場(chǎng)，搶占東盟、非洲、南美等新興市場(chǎng)。創(chuàng )新“以醫帶藥帶械”模式，全力提升廣東生物醫藥的輻射力和影響力。支持生物醫藥企業(yè)開(kāi)展國際多中心臨床試驗和同步注冊上市。

　　穩步推進(jìn)醫療數據共享應用。支持廣州實(shí)驗室建設醫療健康大數據平臺和國家生物數據中心體系粵港澳大灣區節點(diǎn)，建立健全生物醫藥全鏈條數據資源體系和數據匯交共享機制，研究開(kāi)展公共數據運營(yíng)試點(diǎn)。按照國家相關(guān)法律法規規章要求，探索推行數據跨境流通“白名單”制度，通過(guò)納入數據授權跨境目錄、數據主體授權等模式，實(shí)現生物醫藥企業(yè)數據安全有序跨境。探索構建常態(tài)化科研數據審核體系，支持科研合作項目需要的應用研究、醫療等數據資源在大灣區內有序跨境流動(dòng)。支持利用大數據技術(shù)進(jìn)行醫療服務(wù)協(xié)同創(chuàng )新以及臨床和科研應用創(chuàng )新。

　　促進(jìn)商業(yè)健康保險發(fā)展

　　落實(shí)好科技金融15條政策，發(fā)揮國家自然科學(xué)基金引導作用，推進(jìn)生物醫藥基礎研究能力快速提升。引導金融機構持續加大對生物醫藥研發(fā)、創(chuàng )新、制造等領(lǐng)域的政策性金融支持。完善全省上市企業(yè)后備資源庫，持續推動(dòng)生物醫藥企業(yè)赴境內外資本市場(chǎng)合適板塊上市。

　　促進(jìn)醫療機構與商業(yè)保險公司之間加強數據聯(lián)通與合作協(xié)商，優(yōu)化基本醫保、大病保險、醫療救助“一站式”結算。支持商業(yè)保險公司研發(fā)覆蓋創(chuàng )新藥械的普惠型商業(yè)健康保險產(chǎn)品和服務(wù)，支持使用職工醫保個(gè)人賬戶(hù)購買(mǎi)普惠型商業(yè)健康保險。

　　積極推動(dòng)符合條件的醫保定點(diǎn)醫療機構開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)醫療服務(wù)，將“互聯(lián)網(wǎng)+”醫療服務(wù)價(jià)格納入現行醫療服務(wù)價(jià)格政策體系統一管理，符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)+”復診醫療服務(wù)納入醫?；鹬Ц斗秶?，原則上對線(xiàn)上線(xiàn)下醫療服務(wù)實(shí)行統一管理，并根據服務(wù)特點(diǎn)完善協(xié)議管理、結算流程和有關(guān)指標。