“沒(méi)想到現在打‘破傷風(fēng)’這么方便，一針就行了！”診療現場(chǎng)，一名接受肌注的患者表示。3月13日，全球首創(chuàng )重組抗破傷風(fēng)毒素單抗藥物——新替妥?（通用名：斯泰度塔單抗注射液）在珠海市人民醫院門(mén)診完成首針注射，標志著(zhù)這一國產(chǎn)創(chuàng )新藥成功實(shí)現臨床應用，將為全球破傷風(fēng)防治提供更安全高效的方案。

　　徹底改變破傷風(fēng)預防現狀

　　在首方開(kāi)具現場(chǎng)，珠海市人民醫院創(chuàng )傷中心陳木清主治醫師演示了新替妥?的便捷使用流程?！霸摽钏幬飳⒔o藥流程從傳統‘皮試+多次觀(guān)察+劑量調整’的復雜模式簡(jiǎn)化為‘一針即走’，操作簡(jiǎn)便，安全性也有提升?！睋私?，Ⅲ期臨床數據顯示，給藥后12小時(shí)即可快速起效，抗破傷風(fēng)中和抗體滴度維持時(shí)間中位值為132天，能夠更全面覆蓋破傷風(fēng)潛伏期。

　　據國家衛健委《非新生兒破傷風(fēng)診療規范（2024年版）》顯示，破傷風(fēng)作為全球重大公共衛生威脅，在無(wú)醫療干預時(shí)病死率接近100%。即便在現代化醫療條件下，全球病死率仍高達30%—50%。

　　目前大眾熟知的“破傷風(fēng)針”主要包括TAT和破傷風(fēng)人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT作為馬源血液制品的代表，存在較高的過(guò)敏風(fēng)險，可能引發(fā)過(guò)敏性休克、血清病甚至死亡，早已被許多發(fā)達國家淘汰；HTIG則完全依賴(lài)于人血漿為原料供應，產(chǎn)能有限，且存在傳播已知或未知血源性病原體的風(fēng)險。

　　此次接種的新替妥?是由珠海泰諾麥博制藥股份有限公司自主研發(fā)?！捌洳捎萌蝾I(lǐng)先的第四代抗體技術(shù)生產(chǎn)，擺脫對‘人血’和‘馬血’作為原料的依賴(lài)，真正實(shí)現了源頭創(chuàng )新?！痹摴靖笨偛泌w文貴表示，新替妥?的臨床獲批和使用，標志著(zhù)破傷風(fēng)防治領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展，將徹底改變破傷風(fēng)預防現狀。

　　最快明年納入國家醫保目錄

　　珠海孕育的創(chuàng )新成果，正走向全國、全球共享。升級迭代的新替妥?具有安全、優(yōu)效、可及、可控四大顯著(zhù)優(yōu)勢，目前在金灣基地可實(shí)現大量生產(chǎn)，且成本可控。

　　在正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市一個(gè)月來(lái)，首批藥物已進(jìn)入珠海市人民醫院等市內醫療機構，并將于近期登陸廣州、深圳等地醫院。此舉有望解決傳統破傷風(fēng)人免疫球蛋白“一針難求”的供應困境。

　　趙文貴介紹，接下來(lái)，新替妥?將從珠海出發(fā)，積極與上藥、華潤、通用等業(yè)內知名的商業(yè)集團展開(kāi)深度合作，建立高效的供應鏈，確保產(chǎn)品能夠及時(shí)、準確地送到醫院，打通從生產(chǎn)線(xiàn)到臨床一線(xiàn)的“最后一公里”。

　　令人期待的是，目前，泰諾麥博已就申請該款藥物進(jìn)入醫保采購做相關(guān)準備。趙文貴表示，根據現行最新政策，該款創(chuàng )新藥最快可在2026年納入到國家醫保目錄，有望以更低的價(jià)格讓更多患者受益。