據廣東省藥品監管局消息，日前，經(jīng)國家藥品監督管理局批復同意，珠海聯(lián)邦生物醫藥有限公司及其申報的利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液三個(gè)品種，成為廣東第一批生物制品分段生產(chǎn)企業(yè)和試點(diǎn)品種。

　　據悉，廣東是全國第二個(gè)獲得國家藥監局生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)批復的省份，成為獲得試點(diǎn)品種數量最多的省份，這標志著(zhù)廣東省在生物制品分段試點(diǎn)領(lǐng)域邁出了堅實(shí)的一步。

　　2024年10月，國家藥監局《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》發(fā)布后，我省積極響應，立即成立工作專(zhuān)班，對前期調研遴選的企業(yè)進(jìn)行調研和一對一輔導，同時(shí)多方面評估廣東省承接生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)的監管能力，制定試點(diǎn)品種的試點(diǎn)方案和質(zhì)量監管方案。

　　以上三個(gè)試點(diǎn)品種主要針對糖尿病患者及肥胖患者，旨在通過(guò)藥物治療有效降低血糖并輔助減重。據初步估算，這些品種在上市后的年產(chǎn)值將達到約30億元，并有望占據同類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)份額的30%，將為廣東省生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展注入新的活力。

　　接下來(lái)，省藥品監管局將進(jìn)一步加強監管，守好產(chǎn)品質(zhì)量安全底線(xiàn)，確保試點(diǎn)品種的產(chǎn)品質(zhì)量安全。同時(shí)，省藥品監管局還將有序推進(jìn)試點(diǎn)工作，及時(shí)總結經(jīng)驗，為進(jìn)一步推動(dòng)廣東省生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量。