12月24日，廣東省藥品監督管理局審評認證中心藥械注冊指導服務(wù)黃埔工作站（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“黃埔工作站”）啟動(dòng)運行。該工作站由廣東省藥品監督管理局審評認證中心和廣州市黃埔區市場(chǎng)監督管理局“省地共建”，依托廣州市黃埔區新藥申報服務(wù)中心成立，是全省首個(gè)綜合型藥械注冊指導服務(wù)工作站。黃埔工作站的成立，有力地擴充了省級藥品審評、檢查資源，優(yōu)化提升了產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系，將助推區域生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　廣州開(kāi)發(fā)區黨工委委員、管委會(huì )副主任顧曉斌表示，黃埔工作站的成立標志著(zhù)廣東省人民政府《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》中“支持有條件的產(chǎn)業(yè)集聚區建設藥械注冊指導服務(wù)工作站”的部署要求率先在黃埔落地，黃埔區生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來(lái)了又一重要的里程碑時(shí)刻。

　　成立技術(shù)骨干專(zhuān)班，提供“全鏈條”服務(wù) 

　　廣東省藥品監管局黨組成員、副局長(cháng)王玲在致辭中表示，黃埔工作站的成立，是省局深入貫徹黨的二十大和二十屆三中全會(huì )精神，進(jìn)一步落實(shí)省政府辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》部署要求的具體舉措。黃埔工作站將整合省局審評認證中心的專(zhuān)業(yè)技術(shù)力量、屬地政府地緣優(yōu)勢以及產(chǎn)業(yè)集聚“放大器”效應，為企業(yè)提供個(gè)性化服務(wù)與精準扶持，輻射服務(wù)全省企業(yè)，加速全省創(chuàng )新藥械產(chǎn)品研發(fā)上市。

　　廣州市市場(chǎng)監督管理局黨組成員、副局長(cháng)萬(wàn)眾表示，黃埔區作為廣州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)的重鎮，要緊抓藥品醫療器械審評審批制度改革契機，積極順應產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，持續放大黃埔區乃至廣州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，瞄準打造世界級生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群目標，為服務(wù)全省醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮示范引領(lǐng)作用。

　　黃埔工作站由廣東省藥品監督管理局審評認證中心進(jìn)行一體化業(yè)務(wù)管理，依托廣州市黃埔區新藥申報服務(wù)中心建設。黃埔工作站將通過(guò)省、區雙方遴選技術(shù)骨干成立專(zhuān)班的形式，強化審評檢查資源協(xié)同增效作用，以“三個(gè)一體化”攥指成拳，為黃埔區內企業(yè)提供審評審批“全鏈條”專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)。在審評、檢查業(yè)務(wù)上，由省藥品監管局審評認證中心一體化管理，實(shí)現黃埔區內業(yè)務(wù)專(zhuān)門(mén)辦理，原地加速。在前置溝通咨詢(xún)服務(wù)上，構建全省一體化溝通、咨詢(xún)業(yè)務(wù)體系，將藥品審評檢查技術(shù)支撐前移，為企業(yè)紓憂(yōu)解困，提前理順。在隊伍能力建設上，省藥品監管局審評認證中心做好進(jìn)站人員的一體化培訓、考核、授權工作，協(xié)助黃埔區建設審評、檢查相關(guān)技術(shù)支撐人才隊伍，強化人才儲備，以適應當地生物醫藥產(chǎn)業(yè)持續發(fā)展的客觀(guān)需要。

　　創(chuàng )新服務(wù)機制，助力新藥研發(fā) 

　　黃埔區委組織部有關(guān)負責人表示，黃埔區正在舉全區之力推進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)開(kāi)發(fā)工程，實(shí)施產(chǎn)業(yè)集群攀高、產(chǎn)業(yè)梯隊培育、創(chuàng )新能級提升、產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)人才培育“五大行動(dòng)”，全力打造生物醫藥產(chǎn)業(yè)人才高地，黃埔工作站將為轄區生物醫藥企業(yè)提供全方位的審批服務(wù)，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程，為生物醫藥人才創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)、科技成果轉化提供強有力支撐。

　　目前，黃埔區聚集生物醫藥企業(yè)超4800家，其中高新技術(shù)企業(yè)443家，上市企業(yè)20家，占全市74%，規上企業(yè)140家，產(chǎn)業(yè)營(yíng)收規模達2300億元，位列國內生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展第一梯隊。

　　近年來(lái)，黃埔區錨定生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展目標，聚焦藥品研發(fā)成果轉化難、注冊周期長(cháng)等問(wèn)題，在產(chǎn)業(yè)服務(wù)隊伍建設上求創(chuàng )新，在服務(wù)機制上謀突破。在黃埔區市場(chǎng)監管局設立新藥申報服務(wù)中心，組建了一支具備省級審評、檢查、檢驗經(jīng)驗的“黃埔鐵軍”，專(zhuān)門(mén)為生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供技術(shù)服務(wù)。

　　服務(wù)機制方面，黃埔區市場(chǎng)監管局積極向上對接，并獲得國家、省、市藥品監管部門(mén)的大力支持，以“10分周到”的生物醫藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)新模式賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心和國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評檢查大灣區分中心多次赴黃埔區開(kāi)展“面對面”咨詢(xún)服務(wù)，為區內企業(yè)解答審評、檢查技術(shù)核心問(wèn)題。2020年，廣東省藥品監管局與廣州開(kāi)發(fā)區簽署“省區共建協(xié)議1.0版”，開(kāi)創(chuàng )省區協(xié)同監管新模式，2023年又簽署2.0版，在“協(xié)同監管”的基礎上“協(xié)同服務(wù)”產(chǎn)業(yè)發(fā)展，合力為創(chuàng )新藥品和醫療器械上市按下“加速鍵”。廣州市市場(chǎng)監管局支持在黃埔區增設藥品進(jìn)口服務(wù)專(zhuān)窗，加快進(jìn)口藥品通關(guān)，助力新藥研發(fā)。

　　據了解，黃埔區每年新增新藥臨床批件近百張，占全市90%以上，連續3年全省第一；累計獲批創(chuàng )新藥8個(gè)，占全省47%，數量排名第一，首批入選《廣州市創(chuàng )新藥械產(chǎn)品目錄》的24款產(chǎn)品全部來(lái)自黃埔，生物醫藥“黃埔制造”品牌強勢出圈。