近日，經(jīng)國家藥監局批復，同意北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、山東、廣東、重慶、四川10個(gè)?。ㄊ校┑乃幤繁O督管理局開(kāi)展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點(diǎn)。

　　今年2月，國家藥監局印發(fā)《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作方案》），擬在有能力、有條件的省級藥品監管局開(kāi)展試點(diǎn)工作。試點(diǎn)的省級藥品監管局可為本省藥品上市許可持有人的化學(xué)藥品補充申請提供前置指導、核查、檢驗和立卷等服務(wù)。

　　《工作方案》發(fā)布后，廣東省藥品監督管理局第一時(shí)間選派技術(shù)人員赴國家藥監局藥品審評中心接受為期6個(gè)月的技術(shù)審評培訓，并順利通過(guò)考核。開(kāi)展藥品補充申請改革試點(diǎn)可有力支持藥品生產(chǎn)技術(shù)迭代升級，服務(wù)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，并極大促進(jìn)藥品科學(xué)監管能力的提升。

　　據省藥監局相關(guān)負責人介紹，廣東獲批改革試點(diǎn)，將帶來(lái)多方面的利好。一是有力支撐廣東省生物醫藥產(chǎn)業(yè)快速擴產(chǎn)增效。經(jīng)試點(diǎn)前置服務(wù)的補充申請，審評審批時(shí)限從200日縮短到60-80日；二是有利于廣東省生物醫藥產(chǎn)業(yè)在全國保持第一梯隊。廣東順利取得試點(diǎn)資格，將有力支持省內藥品技術(shù)革新和產(chǎn)業(yè)升級，推動(dòng)廣東生物醫藥產(chǎn)業(yè)加快集聚成勢；三是進(jìn)一步加強廣東省藥品審評審批隊伍和能力建設。這可以不斷強化藥品審評、檢查和檢驗人員隊伍的專(zhuān)業(yè)理論和實(shí)踐技能，增強廣東省生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的藥品審評審批技術(shù)支撐能力。

　　接下來(lái)，省藥品監管局將加快推進(jìn)優(yōu)化化學(xué)藥品補充申請審評審批程序改革試點(diǎn)，按照國家藥監局“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動(dòng)”的工作要求，為轄區內藥品重大變更提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務(wù)，進(jìn)一步推動(dòng)廣東省生物醫藥產(chǎn)業(yè)集聚成勢，助力廣東高質(zhì)量建設生物醫藥強省。