籌建華南地區首家符合良好實(shí)驗室規范的醫療器械實(shí)驗室、開(kāi)展不同技術(shù)路線(xiàn)新冠病毒疫苗檢驗能力建設和批簽發(fā)授權申請、疫苗電子追溯覆蓋率要達100%、建立粵港澳大灣區生物醫藥臨床試驗創(chuàng )新聯(lián)盟……近日，《廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施》（下稱(chēng)《若干措施》）印發(fā)，提出多項重點(diǎn)改革舉措。

　　根據《若干措施》，廣東將從加強藥品法規標準體系建設、加強藥品審評審批能力建設、加強藥品檢查稽查辦案能力建設、加強藥品監管技術(shù)支撐能力建設、加強藥品風(fēng)險及應急管理能力建設、推進(jìn)藥品監管智慧化數字化、提升科學(xué)監管能力和監管?chē)H化水平、加快粵港澳大灣區藥品監管創(chuàng )新融合發(fā)展等8個(gè)方面著(zhù)手，努力打造藥品安全治理示范區和藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區，推動(dòng)藥品監管能力率先達到國際先進(jìn)水平。

　　建立嶺南道地藥材等級質(zhì)量標準

　　廣東將從標準體系、機制建設等方面著(zhù)手，保障藥品安全?！度舾纱胧访鞔_要完善應急和創(chuàng )新產(chǎn)品研審聯(lián)動(dòng)工作機制。同時(shí)，實(shí)施審評檢查全過(guò)程信息化管理，建立常態(tài)化審評技術(shù)服務(wù)答疑機制，落實(shí)臨床急需境外已上市藥品、醫療器械進(jìn)口制度；完善藥品信用監管體系，將藥品安全信用狀況納入社會(huì )信用體系，并與醫療醫保政策銜接，對失信主體實(shí)施失信懲戒措施。

　　省藥品監管局將聯(lián)合省市場(chǎng)監管系統內技術(shù)力量，共建藥品檢查平臺，積極采購檢查服務(wù)。同時(shí)，引進(jìn)、培養一批具有疫苗、血液制品等高風(fēng)險藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗的專(zhuān)家級藥品檢查員。創(chuàng )新完善人力資源政策，在公開(kāi)招聘、崗位設置、職稱(chēng)評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度；設立首席專(zhuān)家崗位，培育與國際接軌的醫藥領(lǐng)域領(lǐng)軍人才。

　　優(yōu)化中藥標準管理和審評審批是一大亮點(diǎn)?！度舾纱胧诽岢?，健全廣東省中藥地方標準體系，開(kāi)展省中藥材標準、中藥飲片炮制規范、中藥配方顆粒質(zhì)量標準制修訂；開(kāi)展中藥飲片標準化研究和臨床應用，完善醫療機構制劑標準和制定規范。廣東將建立嶺南道地藥材等級質(zhì)量標準，推動(dòng)中藥飲片及制劑生產(chǎn)等企業(yè)建立覆蓋中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標準。

　　開(kāi)展各類(lèi)新冠病毒疫苗檢驗及授權申請

　　提高藥品監管能力、守住質(zhì)量安全底線(xiàn)，高水平技術(shù)支撐尤為重要?！度舾纱胧诽岢?，以國家藥監局重點(diǎn)實(shí)驗室為骨干，對標中國食品藥品檢定研究院開(kāi)展能力建設，打造區域性專(zhuān)業(yè)檢驗檢測技術(shù)支撐體系；構建省檢驗檢測智能化平臺，完善藥品質(zhì)量安全預警平臺、化妝品禁限用物質(zhì)檢驗檢測及安全風(fēng)險評價(jià)等項目建設；籌建華南地區首家符合良好實(shí)驗室規范的醫療器械實(shí)驗室。

　　廣東將重點(diǎn)提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力。其中，要開(kāi)展不同技術(shù)路線(xiàn)新冠病毒疫苗檢驗能力建設和批簽發(fā)授權申請；支持省藥品檢驗所加強血源篩查核酸檢測試劑盒檢驗檢測能力建設，拓展單抗類(lèi)等生物制品檢驗檢測能力和細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量分析檢測能力。

　　全面落實(shí)藥品上市許可持有人追溯責任，建設藥品追溯監管系統，實(shí)現所有藥品來(lái)源可查、去向可追；升級廣東省疫苗追溯監管系統，疫苗電子追溯覆蓋率達100%；建設醫療器械追溯系統，在醫療器械監管各環(huán)節分別遴選示范點(diǎn)，逐步實(shí)施醫療器械唯一標識；建設化妝品注冊備案信息比對系統……下一步，廣東將全力推進(jìn)藥品監管智慧化數字化。

　　不僅如此，《若干措施》還明確推進(jìn)全生命周期數字化管理。其中，重點(diǎn)加強藥品、醫療器械和化妝品監管大數據應用，以“企業(yè)、人員、產(chǎn)品”為主線(xiàn)，建立涵蓋藥品全生命周期軌跡信息的全省藥品、醫療器械、化妝品品種檔案系統。建設大數據分析系統，構建“智慧藥監一體化平臺”，推進(jìn)省高風(fēng)險藥品生產(chǎn)數字化管理平臺建設。

　　支持廣深藥品監管綜合改革先行先試

　　當前，廣東搶抓“雙區”建設和橫琴、前海兩個(gè)合作區建設重大機遇，對標國際通行規則，持續推進(jìn)藥品監管創(chuàng )新，力爭把粵港澳大灣區建成全國醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展示范區。

　　在機制與平臺建設方面，根據《若干措施》，廣東將建立粵港澳三地藥品監管信息共享通報、安全風(fēng)險會(huì )商、事件聯(lián)合處置、技術(shù)互助協(xié)作等機制，繼續支持國家藥品醫療器械審評檢查大灣區分中心建設。同時(shí)，支持港澳藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人將持有的藥品醫療器械在粵港澳大灣區內地符合條件的企業(yè)生產(chǎn)；建立粵港澳大灣區生物醫藥臨床試驗創(chuàng )新聯(lián)盟，打造醫療機構中藥制劑創(chuàng )新孵化平臺，共同打造粵港澳生物醫藥產(chǎn)業(yè)合作創(chuàng )新區域。

　　在藥品監管綜合改革方面，廣東將開(kāi)展生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區創(chuàng )新服務(wù)等重點(diǎn)改革項目，及時(shí)規范提升藥品監管綜合改革經(jīng)驗成果，支持廣州、深圳在藥品監管領(lǐng)域先行先試。