近日，廣東省藥品監督管理局、廣東省發(fā)展和改革委員會(huì )聯(lián)合印發(fā)實(shí)施《廣東省藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規劃》（下稱(chēng)“《規劃》”）。根據《規劃》，廣東將建立完善藥品電子追溯監管系統，加強網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品違法行為的查處；出臺系統性政策措施，打造生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區；出臺促進(jìn)“雙區”藥品醫療器械創(chuàng )新發(fā)展的改革舉措，推進(jìn)粵港澳大灣區融合發(fā)展監管銜接。

　　《規劃》重點(diǎn)圍繞藥械化安全監管、風(fēng)險監測、檢驗能力、抽檢水平、監管水平五個(gè)方面提出17項指標，并提出十大重點(diǎn)工程。具體包括：檢查執法能力保障工程、重點(diǎn)實(shí)驗室建設工程、中藥質(zhì)量標準體系建設工程、檢驗能力提升工程、審評技術(shù)能力提升工程、藥物警戒系統建設工程、監管信息化建設工程、專(zhuān)業(yè)化人才隊伍提升工程、職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍建設工程、藥品安全誠信體系建設工程。

　　建立透明化審批制度、將行政許可審批事項納入電子監察系統、完善疫苗監管機制、探索建設藥品生產(chǎn)監管工作現場(chǎng)檢查平臺與高風(fēng)險品種數字化監管模式、全面實(shí)施醫療器械注冊人制度、建立實(shí)施醫療器械追溯制度、全面實(shí)施生產(chǎn)企業(yè)分級分類(lèi)監管……“十四五”期間，在加強“兩品一械”高質(zhì)量監管方面，廣東將作出多項改革。

　　當前，“兩品一械”產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)發(fā)展迅速，網(wǎng)售藥品的安全性、有效性備受關(guān)注?！兑巹潯访鞔_，建立完善（藥品）電子追溯監管系統，加強網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品違法行為查處；創(chuàng )新網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售新業(yè)態(tài)監管，開(kāi)展“線(xiàn)上凈網(wǎng)、線(xiàn)下清源”專(zhuān)項整治，加強網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方平臺監督檢查。

　　同時(shí)，廣東還將建立“兩品一械”安全風(fēng)險信息處理平臺，實(shí)現風(fēng)險管理信息化，制定安全風(fēng)險清單，實(shí)施精準風(fēng)險防控。

　　《規劃》提出，以粵港澳大灣區和中國特色社會(huì )主義先行示范區建設為引領(lǐng)，先行先試、改革創(chuàng )新，深入推進(jìn)“放管服”改革和審評審批制度改革，打造充滿(mǎn)活力的醫藥營(yíng)商環(huán)境，建設廣東生物醫藥強省。其中，廣東將深化審評審批制度改革，出臺系統性政策措施，支持中藥傳承創(chuàng )新，推進(jìn)廣東省中藥地方標準體系建設，并扶持化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，打造生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區。

　　此外，廣東還將出臺促進(jìn)“雙區”藥品醫療器械創(chuàng )新發(fā)展的改革舉措，建立粵港澳三地藥品監管協(xié)作機制，加強粵港澳醫藥人才交流與合作，推動(dòng)粵港澳大灣區醫藥監管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展融合。

　　按照《規劃》，到“十四五”末，廣東藥品監管制度體系基本成熟定型，行政監管體系與技術(shù)支撐體系協(xié)調有力，藥品生產(chǎn)質(zhì)量穩步提高，醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展監管環(huán)境優(yōu)良，藥品安全治理水平國內名列前茅，人民群眾對藥品安全和可及性滿(mǎn)意度穩步提升，各項工作繼續走在全國前列，基本建成廣東藥品安全治理示范區、廣東生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區。