調配、分裝、檢測……在中山大學(xué)達安基因股份有限公司的十萬(wàn)級潔凈生產(chǎn)車(chē)間，每四只不同顏色試劑管組成一盒核酸檢測試劑，包裝后在-20℃的環(huán)境里運往全國各地。2月8日上午，廣東省藥品監督管理局對我省核酸檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)和咽拭子病毒采樣管生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監督檢查，并通過(guò)南方+客戶(hù)端實(shí)時(shí)直播。

　　“目前，我省已取得醫療器械注冊證的新型冠狀病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)共7家，取得10個(gè)注冊證，其中包含核酸3張，抗體5張，抗原2張?！睋V東省藥監局醫療器械監督處處長(cháng)張鋒介紹，截至2月8日，核酸檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)生產(chǎn)出的試劑超過(guò)3億人份，出口已經(jīng)超過(guò)7000萬(wàn)人份。廣東省藥監局指定專(zhuān)人分別負責對接6家生產(chǎn)企業(yè)，每周收集企業(yè)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、庫存及質(zhì)量管理體系運行、質(zhì)量管控等情況；同時(shí)，組織開(kāi)展全覆蓋檢查，對省內6家新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋檢查不少于3次，累計檢查35家次，檢查覆蓋率100%，持續強化對新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查。

　　從原料、配液到包裝

　　全流程監督檢查

　　“按照核酸檢測試劑生產(chǎn)的流程，我們對物料暫存間、RDB配制間、分裝間都進(jìn)行了檢查?！笔∷幈O局醫療器械監管處一級主任科員張揚介紹，核酸檢測試劑的原材料需要保持高度的清潔，所以對進(jìn)入的物料都要進(jìn)行消毒，并清楚記錄溫濕度，保證物料的清潔與衛生。

　　原材料經(jīng)過(guò)核對與消毒后，會(huì )在RDB配制間進(jìn)行配液。張揚說(shuō)，配制間里存放危險品的原料柜需要雙人雙鎖進(jìn)行保護，所有未制作成物料前的產(chǎn)品，即中間品的儲存要保證溫度在-15℃到-25℃之間，在檢查過(guò)程中要留意參數，例如批號、數量、規格等數據是否符合外包裝規定的要求。

　　達安基因相關(guān)負責人介紹，春節期間，該企業(yè)有兩個(gè)分裝區會(huì )同時(shí)開(kāi)工，以滿(mǎn)足大量核酸檢測的需求。

　　加大對重點(diǎn)企業(yè)的監管力度

　　進(jìn)行核酸檢測時(shí)，咽拭子是必需的采樣工具。在廣州陽(yáng)普醫療科技股份有限公司的生產(chǎn)車(chē)間，工作人員把咽拭子逐一放上自動(dòng)化機器，在傳送帶的運作下進(jìn)行密封。

　　“機器設備狀態(tài)是否標識為正常運行狀態(tài)、機器運行的參數是否正常等，都是我們關(guān)注的重點(diǎn)?！睆垞P介紹，密封包裝好的咽拭子還要按照要求分區管理，紅色箱子放置不合格產(chǎn)品，黃色箱子內為待確認品，藍色箱子為合格品。

　　在病毒采樣管灌裝生產(chǎn)線(xiàn)旁，企業(yè)工作人員正檢查著(zhù)病毒保存液的濃度，簽名落實(shí)采樣管的質(zhì)量情況?！霸跈z查過(guò)程中，我們會(huì )根據企業(yè)作業(yè)指導書(shū)的生產(chǎn)要求，檢查其是否落實(shí)到位?！睆垞P說(shuō)，如在檢查過(guò)程中發(fā)現質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，廣東省藥監局會(huì )責令企業(yè)召回整改落實(shí)，并進(jìn)行行政處罰。