8月26日，十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議表決通過(guò)了新修訂的藥品管理法。該法自2019年12月1日起施行，提出將建立健全藥品追溯制度。

　　國家藥品監督管理局政策法規司司長(cháng)劉沛在當日全國人大常委會(huì )辦公廳舉行的新聞發(fā)布會(huì )上說(shuō)，藥品追溯制度是藥品管理法的一項重要制度，指的是利用信息化手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的安全，防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，并且能夠實(shí)現藥品風(fēng)險控制，精準召回。

　　根據新修訂的藥品管理法，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現藥品可追溯。

　　“一物一碼、一碼同追”——以此為方向，藥品追溯制度要求實(shí)現藥品最小包裝單元可追溯、可核查。據悉，這里的“碼”將由監管部門(mén)定制度、建標準，允許多碼并存，可以兼容原來(lái)的電子監管碼，也可以兼容現在國際上常用的其他編碼，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。

　　目前，國家藥監局正在建立追溯協(xié)同平臺、追溯監管平臺，并將發(fā)布一系列追溯的技術(shù)標準，以使相關(guān)部門(mén)有一個(gè)統一的追溯標準和規范。