《廣東省推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》（下稱(chēng)《實(shí)施方案》）近日印發(fā)，產(chǎn)業(yè)升級再添動(dòng)力。根據《實(shí)施方案》，力爭到2023年，廣東醫療器械制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入年均復合增長(cháng)率達20%以上，規模以上醫療器械制造業(yè)年度營(yíng)業(yè)收入達1700億元，形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫療器械產(chǎn)業(yè)集群；到2025年，培育市值超千億元企業(yè)2—3家，形成對標世界一流水平的高端醫療器械產(chǎn)業(yè)集群。

　　為實(shí)現上述目標，廣東從提高醫療器械創(chuàng )新鏈整體效能、實(shí)施醫療器械企業(yè)梯次培育、打造專(zhuān)業(yè)化醫療器械產(chǎn)業(yè)園區等八個(gè)方面著(zhù)手，提出33項重點(diǎn)任務(wù)和保障措施，構建以創(chuàng )新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的醫療器械創(chuàng )新生態(tài)，努力突破關(guān)鍵核心技術(shù)，增強關(guān)鍵零部件及關(guān)鍵原材料的自主可控能力，推動(dòng)醫療器械監管能力率先達到國際先進(jìn)水平。

　　打造手術(shù)機器人等領(lǐng)域重大產(chǎn)業(yè)項目

　　圍繞創(chuàng )新鏈，布局產(chǎn)業(yè)鏈。按照《實(shí)施方案》，廣東圍繞提高醫療器械創(chuàng )新鏈整體效能、推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級兩方面提出八項重點(diǎn)任務(wù)。

　　其中，廣東將構建以企業(yè)為主體、市場(chǎng)為導向、產(chǎn)學(xué)研深度融合的醫療器械技術(shù)創(chuàng )新體系。在高端醫學(xué)影像與先進(jìn)治療設備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械與生物醫用材料等領(lǐng)域，加快核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與應用研究；在生物醫用材料、植（介）入器械、基因檢測、手術(shù)機器人、人工智能醫療器械、醫用內窺鏡等重點(diǎn)領(lǐng)域，培育一批重大產(chǎn)業(yè)項目；支持廣東細分領(lǐng)域內領(lǐng)軍企業(yè)建設國家制造業(yè)創(chuàng )新中心。

　　在醫工結合協(xié)同創(chuàng )新方面，廣東將支持醫療衛生機構、臨床醫生參與醫療器械技術(shù)創(chuàng )新，將臨床試驗機構建設納入醫療衛生機構建設發(fā)展的重要內容，建立臨床試驗倫理協(xié)作審查工作機制，探索實(shí)施臨床試驗機構和實(shí)施臨床試驗醫務(wù)人員的激勵機制。

　　為解決產(chǎn)業(yè)鏈中的“卡脖子”問(wèn)題，廣東將布局加強關(guān)鍵材料、核心零部件（元器件）、先進(jìn)工藝等能力建設。支持醫療器械企業(yè)與上游企業(yè)跨行業(yè)協(xié)同技術(shù)攻關(guān)，上游企業(yè)享受同等政策待遇。涉及的醫療器械注冊事項，納入優(yōu)先審評審批服務(wù)范圍。

　　廣東將建設國家級應用示范基地，推動(dòng)建設健康醫療大數據及國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品示范應用中心。以工業(yè)和信息化部、國家衛生健康委的先進(jìn)醫療裝備應用示范項目、5G+醫療健康應用試點(diǎn)項目為依托，支持相關(guān)企業(yè)與醫療機構建立具有區域輻射影響力的示范基地，形成研發(fā)—應用—反饋—改進(jìn)—推廣的良性機制，幫助企業(yè)產(chǎn)品迭代升級。

　　此外，對醫療器械制造業(yè)企業(yè)符合條件的技術(shù)改造項目，按其設備購置額、技術(shù)改造投資額給予一定比例扶持。

　　培育一批細分領(lǐng)域“小巨人”和“單項冠軍”

　　企業(yè)是產(chǎn)業(yè)發(fā)展與創(chuàng )新的重要主體?！秾?shí)施方案》提出，實(shí)施醫療器械企業(yè)梯次培育。

　　在龍頭企業(yè)引領(lǐng)上，鼓勵龍頭企業(yè)瞄準產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節和核心技術(shù)，開(kāi)展合資合作、兼并重組，整合資源、優(yōu)勢互補，強化品牌培育，不斷提升核心競爭力和行業(yè)帶動(dòng)力。將承接產(chǎn)業(yè)轉移的醫療器械產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批服務(wù)范圍，簡(jiǎn)化轉移產(chǎn)品的申報資料要求。

　　在中小企業(yè)成長(cháng)上，引導醫療器械中小型企業(yè)以臨床價(jià)值為導向，專(zhuān)注關(guān)鍵核心技術(shù)，提升創(chuàng )新能力和市場(chǎng)占有率，走“專(zhuān)精特新”發(fā)展道路。培育一批醫療器械細分領(lǐng)域“小巨人”企業(yè)和制造業(yè)單項冠軍企業(yè)，納入優(yōu)先審評審批服務(wù)范圍。

　　在先進(jìn)制造業(yè)集群建設上，提升龍頭骨干企業(yè)帶動(dòng)作用，扶持集群促進(jìn)機構，大力推進(jìn)“深廣高端醫療器械”國家級先進(jìn)制造業(yè)集群建設。

　　與此同時(shí)，廣東還將通過(guò)促進(jìn)產(chǎn)品規范應用、支持產(chǎn)品臨床使用、拓寬直接融資渠道等舉措，大力支持醫療器械企業(yè)做優(yōu)做強。

　　比如，完善醫療服務(wù)價(jià)格和醫保支付政策，動(dòng)態(tài)調整醫保醫用耗材目錄和醫療服務(wù)價(jià)格，及時(shí)按規定將醫用耗材新產(chǎn)品納入醫保支付范圍；鼓勵醫療機構加大對功效確切、質(zhì)量可控、供應穩定的國產(chǎn)醫療器械采購使用；持續推動(dòng)優(yōu)質(zhì)企業(yè)在境內外證券市場(chǎng)上市融資，提升政府引導基金在企業(yè)種子期、天使期的投資，將上市公司、新三板掛牌公司及已完成輔導備案的擬上市公司納入優(yōu)先審評審批服務(wù)范圍。

　　支持自主品牌企業(yè)“走出去”

　　“國際化”成為未來(lái)廣東推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵詞。一方面，推動(dòng)醫療器械企業(yè)和產(chǎn)品“走出去”，鼓勵通過(guò)線(xiàn)上展銷(xiāo)等營(yíng)銷(xiāo)新業(yè)態(tài)加快推廣，鼓勵參加境外醫療器械展會(huì )和學(xué)術(shù)會(huì )議，支持舉辦國際性醫療器械展會(huì )和學(xué)術(shù)會(huì )議；支持自主品牌醫療器械企業(yè)開(kāi)拓國際市場(chǎng)，到境外設立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地；建立商標品牌綜合服務(wù)平臺，擴大自主品牌的知名度和影響力。

　　另一方面，抓好重大項目“引進(jìn)來(lái)”。特別是要引進(jìn)境外大型企業(yè)集團、處于產(chǎn)業(yè)高端環(huán)節和關(guān)鍵環(huán)節的大型項目、先進(jìn)制造技術(shù)落地，吸引國際著(zhù)名跨國公司和科研機構在廣東設立總部和研發(fā)中心，鼓勵各地對重點(diǎn)引進(jìn)項目和企業(yè)實(shí)行“一企一策”服務(wù)。

　　醫療器械技術(shù)引進(jìn)和人才培養也是重要一環(huán)?！秾?shí)施方案》提出，重點(diǎn)引進(jìn)能夠突破關(guān)鍵技術(shù)、發(fā)展高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)、帶動(dòng)新興學(xué)科的戰略型人才和創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)的領(lǐng)軍人才及團隊；對已在北京、上海地區取得高端人才（A類(lèi)）工作許可的人才來(lái)廣東工作，給予簡(jiǎn)化審查手續。

　　在培育產(chǎn)學(xué)研復合型人才方面，要推動(dòng)醫學(xué)學(xué)科與工程學(xué)科交叉融合。同時(shí)，優(yōu)化職稱(chēng)評價(jià)，對實(shí)踐性、操作性強，研究屬性不明顯的應用型人才的評價(jià)，破除唯論文、唯獎項標準，設立符合崗位實(shí)際的合理考核指標。

　　在粵港澳大灣區開(kāi)展醫療器械注冊人制度改革

　　當前，廣東正通過(guò)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、搭建專(zhuān)業(yè)平臺等系列舉措，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展營(yíng)造良好生態(tài)。

　　創(chuàng )新審評審批服務(wù)方式是其中一大重點(diǎn)。根據《實(shí)施方案》，廣東將探索在粵港澳大灣區開(kāi)展醫療器械注冊人制度改革，實(shí)施審評審批全過(guò)程信息化管理，建立從注冊受理日到最終發(fā)證日的審評審批效率評估體系，積極推動(dòng)縮短技術(shù)審評時(shí)限和第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊周期等。

　　廣東還支持行業(yè)組織分領(lǐng)域牽頭建立產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，引導行業(yè)組織建立供應鏈采購平臺，提高“卡脖子”產(chǎn)品的談判能力，鼓勵企業(yè)通過(guò)平臺采購關(guān)鍵零部件和原材料。

　　不僅如此，廣東還將打造專(zhuān)業(yè)化醫療器械產(chǎn)業(yè)園區。這些園區要打造醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈資源共享平臺，吸引創(chuàng )新型、龍頭型、互補型研發(fā)平臺落戶(hù)，促進(jìn)高質(zhì)量醫療器械成果在省內轉化落地。

　　用地保障措施已同步配套。廣東鼓勵有條件的地區將醫療器械專(zhuān)業(yè)產(chǎn)業(yè)園區建設內容納入國土空間規劃，加強專(zhuān)項用地供給；對將“三舊”改造用地用于醫療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng )新類(lèi)項目的地區，按照省有關(guān)規定獎勵新增建設用地計劃指標；可采取先租賃后出讓和彈性年期出讓方式提供差別化用地保障。

　　【數讀】

　　力爭到2023年

　　●醫療器械制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入年均復合增長(cháng)率達20%以上，規模以上醫療器械制造業(yè)年度營(yíng)業(yè)收入達1700億元；

　　●獲批國家創(chuàng )新醫療器械注冊證達到30個(gè)；

　　●資本市場(chǎng)上市企業(yè)達到30家；

　　●形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫療器械產(chǎn)業(yè)集群。

　　力爭到2025年

　　●規模以上醫療器械制造業(yè)年度營(yíng)業(yè)收入達2500億元；

　　●獲批國家創(chuàng )新醫療器械注冊證達到50個(gè)；

　　●培育資本市場(chǎng)上市企業(yè)達到35家，上市市值超過(guò)千億元示范企業(yè)2—3家，年度營(yíng)業(yè)收入超過(guò)100億元的領(lǐng)軍企業(yè)3—5家，超過(guò)50億元的龍頭企業(yè)5—8家；

　　●打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，形成對標世界一流水平的高端醫療器械產(chǎn)業(yè)集群。