為貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，充分發(fā)揮我省醫療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢，加快推進(jìn)我省醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿(mǎn)足人民群眾日益增長(cháng)的健康需求。近日，經(jīng)省人民政府同意，省人民政府辦公廳印發(fā)了《廣東省推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》（粵辦函〔2021〕366號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施方案》）?，F就《實(shí)施方案》有關(guān)內容解讀如下：

　　一、《實(shí)施方案》的出臺背景

　　一是習近平總書(shū)記關(guān)于醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神。2020年3月2日，習近平總書(shū)記在京考察新冠肺炎防控科研攻關(guān)工作時(shí)強調，生命安全和生物安全領(lǐng)域的重大科技成果是國之重器，需完善關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)的新型舉國體制，加快推進(jìn)人口健康等領(lǐng)域科研力量布局，加大衛生健康領(lǐng)域科技投入，加快補齊我國高端醫療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實(shí)現高端醫療裝備自主可控。2021年3月6日，習近平總書(shū)記在看望參加全國政協(xié)十三屆四次會(huì )議的醫藥衛生界、教育界委員并參加聯(lián)組會(huì )時(shí)強調，要集中力量開(kāi)展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，加快解決一批藥品、醫療器械、醫用設備、疫苗等領(lǐng)域“卡脖子”問(wèn)題。

　　二是廣東醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具備基礎優(yōu)勢。廣東省是我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達地區，產(chǎn)業(yè)規模與產(chǎn)品出口位居全國前茅，在全國醫療器械制造業(yè)中具有舉足輕重的地位。2020年12月23日國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評檢查大灣區分中心落戶(hù)我省掛牌。資源聚集，重任在肩，充分發(fā)揮我省醫療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，加快推進(jìn)我省醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)醫療器械制造業(yè)向價(jià)值鏈高端躍升勢在必行。

　　三是新修訂法規出臺助推醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2021年2月9日，國務(wù)院發(fā)布第739號令，公布新修訂的《醫療器械監督管理條例》。新《條例》的立法目的是“保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”。明確了以下幾個(gè)方面的要求：制定醫療器械產(chǎn)業(yè)規劃和政策，將醫療器械創(chuàng )新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先審評審批，支持創(chuàng )新醫療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。完善醫療器械創(chuàng )新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。

　　二、《實(shí)施方案》的主要考慮

　　一是貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神。落實(shí)省委省政府關(guān)于推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的部署，堅持以人民為中心，堅持發(fā)展和安全并重，實(shí)現醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動(dòng)。立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構建新發(fā)展格局，實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略，實(shí)現產(chǎn)業(yè)鏈整合、價(jià)值鏈提升，加強原創(chuàng )性、引領(lǐng)性科技攻關(guān)，構建以創(chuàng )新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的醫療器械創(chuàng )新生態(tài)，努力突破關(guān)鍵核心技術(shù)，增強關(guān)鍵零部件及關(guān)鍵原材料的自主可控能力。

　　二是強化協(xié)同統籌推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要各級地方政府和各職能部門(mén)的大力支持和牽頭參與，在《實(shí)施方案》的起草過(guò)程中，我們廣泛聽(tīng)取各地各部門(mén)的意見(jiàn)建議，對他們提出的建設性意見(jiàn)均予以采納和吸收，特別是在提高創(chuàng )新效能、發(fā)展重點(diǎn)領(lǐng)域、醫工協(xié)同創(chuàng )新、解決產(chǎn)業(yè)鏈中“卡脖子”的瓶頸、國際交流合作等方面得到了各部門(mén)的大力支持，提出了許多具有創(chuàng )新性的政策措施，為醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了有力有效可行的政策保障。

　　三是布局重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。前瞻布局前沿技術(shù)領(lǐng)域，支持高端醫學(xué)影像與先進(jìn)治療設備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械與生物醫用材料領(lǐng)域加快核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與應用研究。在生物醫用材料、植（介）入器械、基因檢測、手術(shù)機器人、人工智能醫療器械、醫用內窺鏡等重點(diǎn)領(lǐng)域培育一批重大產(chǎn)業(yè)項目。

　　三、《實(shí)施方案》的主要內容

　　《實(shí)施方案》提出的主要目標是：以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，認真落實(shí)習近平總書(shū)記對廣東系列重要講話(huà)和重要指示批示精神，堅持以人民為中心，努力突破關(guān)鍵核心技術(shù)，增強關(guān)鍵零部件及關(guān)鍵原材料的自主可控能力，推動(dòng)我省醫療器械監管能力率先達到國際先進(jìn)水平。力爭到2025年，醫療器械制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入年均復合增長(cháng)率達20%以上，規模以上醫療器械制造業(yè)年度營(yíng)業(yè)收入達到2500億元；培育資本市場(chǎng)上市企業(yè)達到35家。

　　《實(shí)施方案》提出的主要任務(wù)包括八個(gè)方面：一是提高醫療器械創(chuàng )新鏈整體效能，提升高端醫療器械源頭創(chuàng )新能力，聚焦前沿技術(shù)領(lǐng)域，在高端醫學(xué)影像與先進(jìn)治療設備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械與生物醫用材料等領(lǐng)域加快核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與應用研究。二是推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級，集中力量開(kāi)展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，著(zhù)力解決產(chǎn)業(yè)鏈中“卡脖子”的問(wèn)題。三是實(shí)施醫療器械企業(yè)梯次培育，提升龍頭企業(yè)核心競爭力和行業(yè)帶動(dòng)力，推進(jìn)國家級先進(jìn)制造業(yè)集群建設。四是大力支持企業(yè)做優(yōu)做強，加快創(chuàng )新醫療器械臨床推廣和使用，拓寬直接融資渠道。五是推動(dòng)國際交流合作，促進(jìn)醫療器械出口穩健發(fā)展，打造國際化品牌。六是加快醫療器械技術(shù)引進(jìn)和人才培養，引進(jìn)能夠突破關(guān)鍵技術(shù)的領(lǐng)軍人才及團隊，提升產(chǎn)學(xué)研復合型人才培養能力。七是優(yōu)化醫療器械營(yíng)商環(huán)境，積極推動(dòng)縮短技術(shù)審評時(shí)限和第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊周期。八是打造專(zhuān)業(yè)化醫療器械產(chǎn)業(yè)園區，鼓勵有條件的地區將醫療器械專(zhuān)業(yè)產(chǎn)業(yè)園區建設內容納入國土空間規劃，加強專(zhuān)項用地供給。

　　四、《實(shí)施方案》落地見(jiàn)效的主要保障

　　醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是一項系統工程，涉及各級政府，涉及政府多個(gè)職能部門(mén)，必須加強統籌協(xié)調、各級政府各部門(mén)通力合作，才能確保各項舉措切實(shí)落地。

　　一是加強組織領(lǐng)導。各級政府各有關(guān)部門(mén)要堅決貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記提出的“四個(gè)最嚴”要求，堅持發(fā)展和安全并重，實(shí)現醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動(dòng)。

　　二是加大政策扶持。落實(shí)落細助企惠企政策，加大對醫療器械企業(yè)的支持力度，形成以市為主、省市聯(lián)動(dòng)的資金支持機制。

　　三是強化責任落實(shí)。推動(dòng)形成系統完備、省市聯(lián)動(dòng)的促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策體系。