《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干措施》）已于2021年9月14日經(jīng)十三屆廣東省人民政府第161次常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，并于2021年10月20日經(jīng)廣東省委全面深化改革委員會(huì )第十四次會(huì )議審議通過(guò)，于2021年11月9日以省政府辦公廳名義印發(fā)至各地級以上市和省有關(guān)單位?，F對《若干措施》解讀如下：

　　一、出臺背景

　　2021年2月19日，中央全面深化改革委員會(huì )第十八次會(huì )議審議通過(guò)《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》。2021年4月27日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2021〕16號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》）。

　　廣東省委、省政府高度重視全面加強藥品監管能力建設工作，堅決貫徹落實(shí)中央改革決策部署，深入結合廣東省藥品監管工作實(shí)際，于2021年11月9日以省政府辦公廳名義印發(fā)《若干措施》至各地級以上市和省有關(guān)單位。

　　二、總體原則

　　一是堅持政治站位，準確把握《實(shí)施意見(jiàn)》核心要義。以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，認真貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，以貫徹《實(shí)施意見(jiàn)》為抓手，堅持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，搶抓“雙區”建設和橫琴、前海兩個(gè)合作區建設重大機遇，對標國際通行規則，加快建立健全科學(xué)、高效、權威的藥品監管體系，將保障人民群眾用藥安全有效和促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作為根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，對全省藥品監管能力建設作出全面規劃和系統部署，充分體現踐行“兩個(gè)維護”政治方向、以人民為中心價(jià)值取向和完善治理機制政策導向。

　　二是注重實(shí)用實(shí)效，確?！度舾纱胧繁阌诓僮髀鋵?shí)。緊密結合廣東實(shí)際，以強根基、補短板、筑底線(xiàn)、保安全、破瓶頸、促發(fā)展為核心，聚焦加強廣東藥品監管能力建設的關(guān)鍵環(huán)節、短板弱項，提出一系列針對性強、可操作的創(chuàng )新舉措，力圖最大限度實(shí)現《實(shí)施意見(jiàn)》中央各項改革部署在廣東實(shí)踐創(chuàng )新中落地生根。

　　三是統籌發(fā)展安全，促進(jìn)廣東由制藥大省向強省跨越。突出落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，實(shí)施藥品全生命周期監管，全面提高各環(huán)節監管能力。堅持把人民生命安全和身體健康放在第一位，堅持“強監管守底線(xiàn)保安全、優(yōu)服務(wù)追高線(xiàn)促發(fā)展”兩條主線(xiàn)，統籌發(fā)展與安全，從產(chǎn)業(yè)鏈到監管鏈，從風(fēng)險鏈到安全鏈，統籌運用審評、監測、檢查、稽查、檢驗等手段強化藥品全生命周期監管協(xié)同，夯實(shí)藥品監管法規制度、技術(shù)能力、風(fēng)險預警、專(zhuān)業(yè)隊伍等監管基礎，加強國家藥監局重點(diǎn)實(shí)驗室建設，開(kāi)展監管科學(xué)研究，提升數字化管理、網(wǎng)絡(luò )監管、國際協(xié)同等能力，完善監管制度和體系，創(chuàng )新監管方式和手段，落實(shí)各方責任，對實(shí)現藥品監管體系和監管能力現代化發(fā)揮重要牽引推動(dòng)作用。

　　四是突出廣東特色，加快粵港澳大灣區藥品監管創(chuàng )新融合發(fā)展。廣東省是改革開(kāi)放的前沿陣地，服務(wù)粵港澳大灣區醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是加強藥品監管能力建設的重要使命。廣東省將多年積累的改革經(jīng)驗進(jìn)一步固化，把“加快粵港澳大灣區藥品監管創(chuàng )新融合發(fā)展”作為落實(shí)措施的壓軸重點(diǎn)，釋放“港澳藥械通”政策紅利，推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。重點(diǎn)提出了推進(jìn)粵港澳大灣區藥械監管創(chuàng )新、推動(dòng)藥品監管綜合改革、打造藥品安全治理示范區等創(chuàng )新舉措，推動(dòng)廣東省藥品監管能力率先達到國際先進(jìn)水平。

　　三、主要內容

　　《若干措施》主要分三部分內容：

　　第一部分為總體要求。緊緊圍繞國家文件精神，明確提出我省加強藥品監管能力建設的目標任務(wù)。

　　第二部分為主要任務(wù)。深入貫徹國家《實(shí)施意見(jiàn)》各項決策部署，充分結合廣東省藥品監管能力建設的實(shí)際情況，從八個(gè)方面提出了21項改革舉措：

　　一是加強藥品法規標準體系建設。包括：完善監管法規制度建設、提升監管標準管理能力等。

　　二是加強藥品審評審批能力建設。包括：提高技術(shù)審評能力、優(yōu)化中藥審評審批機制等。

　　三是加強藥品檢查稽查辦案能力建設。包括：完善監管檢查機制、完善稽查執法機制、強化部門(mén)協(xié)同機制等。

　　四是加強藥品監管技術(shù)支撐能力建設。包括：提高檢驗檢測能力、提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力等。

　　五是加強藥品風(fēng)險及應急管理能力建設。包括：完善藥物警戒體系建設、提升化妝品風(fēng)險監測能力、完善應急管理體系等。

　　六是推進(jìn)藥品監管智慧化數字化。包括：完善信息化追溯體系、推進(jìn)全生命周期數字化管理、提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監管”應用服務(wù)水平等。

　　七是提升科學(xué)監管能力和監管?chē)H化水平。包括：實(shí)施監管科學(xué)行動(dòng)計劃、提升監管隊伍素質(zhì)、提升監管?chē)H化水平等。

　　八是加快粵港澳大灣區藥品監管創(chuàng )新融合發(fā)展。包括：推進(jìn)粵港澳大灣區藥械監管創(chuàng )新、推動(dòng)藥品監管綜合改革、打造藥品安全治理示范區等。

　　第三部分為保障措施。從加強組織領(lǐng)導、完善協(xié)同治理機制、強化監管政策保障、優(yōu)化人力資源政策、激勵干部擔當作為等五個(gè)方面提出保障措施。

　　四、出臺意義

　　《若干措施》是堅定不移貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴”重要指示要求和黨中央重大決策部署的實(shí)際行動(dòng)，是推動(dòng)我省藥品監管綜合改革和實(shí)現藥品監管體系和監管能力現代化建設的頂層設計和戰略籌劃，有利于從體制機制上助解藥品監管體系和監管能力方面面臨的痛點(diǎn)、堵點(diǎn)和難點(diǎn)，對于進(jìn)一步提升藥品監管工作的科學(xué)化、法治化、國際化、現代化水平，推動(dòng)新時(shí)代藥品監管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好保護和促進(jìn)人民群眾身體健康具有重大意義。