日前，廣東省人民政府印發(fā)《廣東省藥品安全事件應急預案（試行）》（簡(jiǎn)稱(chēng)《預案》），進(jìn)一步建立健全廣東省藥品安全事件應對機制，以有效預防和科學(xué)處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全。

　　一、制定背景

　　（一）遵循“四個(gè)最嚴”加強藥品監管的必然要求。以習近平同志為核心的黨中央對藥品安全工作高度重視，要求用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責”確保藥品安全。我省要結合機構改革后藥品監管工作實(shí)際，加強藥品安全事件應急管理工作，確保人民群眾用藥安全。

　　（二）完善我省藥品安全應急管理機制的客觀(guān)需要。我省藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，矛盾風(fēng)險挑戰不斷增多，防范和處置藥品安全事件難度不斷增大。因此，編制《預案》，建立多部門(mén)高效聯(lián)動(dòng)的藥品安全應急管理機制，對增強防范藥品安全事件風(fēng)險，最大限度地減少事件造成的人員傷亡和財產(chǎn)損失，保護和促進(jìn)公眾健康尤為重要和迫切。

　　（三）落實(shí)《藥品管理法》監管職責的重要舉措。新修訂《藥品管理法》明確要求縣級以上地方人民政府統一領(lǐng)導、組織、協(xié)調本行政區域內的藥品安全突發(fā)事件應對工作，要制定藥品安全事件應急預案，發(fā)生藥品安全事件，應當按照應急預案立即組織開(kāi)展應對工作等。我省結合當前藥品安全監管形勢出臺《預案》，是深入落實(shí)新修訂《藥品管理法》的重要舉措，有利于進(jìn)一步提升藥品安全事件應急處置水平。

　　二、主要依據

　?。ㄒ唬吨腥A人民共和國突發(fā)事件應對法》

　?。ǘ吨腥A人民共和國藥品管理法》

　?。ㄈ锻话l(fā)公共衛生事件應急條例》

　?。ㄋ模锻话l(fā)事件應急預案管理辦法》

　?。ㄎ澹稄V東省突發(fā)事件應對條例》

　?。端幤焚|(zhì)量安全事件應急預案》（國家藥品監督管理局）

　　三、主要內容

　　《預案》內容包括總則、組織體系、運行機制、風(fēng)險溝通、善后與總結、保障措施、監督管理、附則等八部分。

　　（一）總則。包括編制目的、編制依據、適用范圍、分級標準、工作原則等內容。明確了本預案適用于廣東省行政區域范圍內應對藥品安全事件的指導和參考。藥品安全事件分級標準采用《國家藥品監督管理局藥品質(zhì)量安全事件應急預案》。

　　（二）組織體系。明確廣東省藥品安全事件應急指揮體系架構，包括省藥品安全事件應急專(zhuān)項指揮部、省指揮部辦公室、工作組、地方藥品安全事件應急指揮機構、專(zhuān)家組、技術(shù)支撐機構等，強化部門(mén)協(xié)同和屬地管理責任。

　　（三）運行機制。包括風(fēng)險防控、監測、預警、應急響應與應急處置等內容。一是從建立健全風(fēng)險防控、監測、報告和預警制度，積極開(kāi)展藥品安全風(fēng)險管理等方面對風(fēng)險防控工作進(jìn)行要求。二是從藥品安全事件監測主體、監測內容、監測信息處理，輿情信息監測與處理，預警進(jìn)行了規范。三是從信息報告、先期處置、事件評估、分級響應、響應調整、響應終止、信息發(fā)布等方面規范了藥品安全事件應急處置各環(huán)節、各部門(mén)的程序、措施。

　　（四）風(fēng)險溝通。明確溝通目的、溝通原則及溝通方式等內容。

　　（五）善后與總結。包括后期處置、善后與恢復、總結與評估等內容。

　　（六）保障措施。對人力保障、經(jīng)費保障、醫療保障、物資保障、技術(shù)保障等內容進(jìn)行規定。

　　（七）監督管理。明確包括預案制定、演練、培訓，應急宣傳，責任與獎懲等內容。

　　（八）附則。對預案組織制定、負責解釋的部門(mén)及實(shí)施日期進(jìn)行規定。

　　（九）附件。對藥品安全事件分級標準、特別重大及重大藥品安全事件應急處置流程、較大及一般藥品安全事件應急處置流程等進(jìn)行規定。

　　《預案》要求各地級以上市、縣人民政府結合實(shí)際，制定本級應對藥品安全事件應急預案，以期進(jìn)一步完善統一指揮、專(zhuān)常兼備、分級負責、上下聯(lián)動(dòng)的藥品應急管理體制機制，切實(shí)保障公眾健康和生命安全，維護正常經(jīng)濟社會(huì )秩序。