第一章  總  則

　　第一條  為規范執業(yè)藥師注冊工作，加強執業(yè)藥師管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規和《執業(yè)藥師職業(yè)資格制度規定》，制定本辦法。

　　第二條  執業(yè)藥師注冊及其相關(guān)監督管理工作，適用本辦法。

　　第三條  持有《中華人民共和國執業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《執業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》）的人員，經(jīng)注冊取得《中華人民共和國執業(yè)藥師注冊證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《執業(yè)藥師注冊證》）后，方可以執業(yè)藥師身份執業(yè)。

　　第四條  國家藥品監督管理局負責執業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實(shí)施，指導監督全國執業(yè)藥師注冊管理工作。國家藥品監督管理局執業(yè)藥師資格認證中心承擔全國執業(yè)藥師注冊管理工作。

　　各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內的執業(yè)藥師注冊及其相關(guān)監督管理工作。

　　第五條  法律、行政法規、規章和相關(guān)質(zhì)量管理規范規定需由具備執業(yè)藥師資格的人員擔任的崗位，應當按規定配備執業(yè)藥師。

　　鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方平臺等使用取得執業(yè)藥師資格的人員。

　　第六條  國家藥品監督管理局建立完善全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統，國家藥品監督管理局執業(yè)藥師資格認證中心承擔全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統的建設、管理和維護工作，收集報告相關(guān)信息。

　　國家藥品監督管理局加快推進(jìn)執業(yè)藥師電子注冊管理，實(shí)現執業(yè)藥師注冊、信用信息資源共享和動(dòng)態(tài)更新。

第二章  注冊條件和內容

　　第七條  執業(yè)藥師注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人），必須具備下列條件：

　?。ㄒ唬┤〉谩秷虡I(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》；

　?。ǘ┳窦o守法，遵守執業(yè)藥師職業(yè)道德；

　?。ㄈ┥眢w健康，能堅持在執業(yè)藥師崗位工作；

　?。ㄋ模┙?jīng)執業(yè)單位同意；

　?。ㄎ澹┌匆幎▍⒓永^續教育學(xué)習。

　　第八條  有下列情形之一的，藥品監督管理部門(mén)不予注冊：

　?。ㄒ唬┎痪哂型耆袷滦袨槟芰Φ?；

　?。ǘ┘最?lèi)、乙類(lèi)傳染病傳染期、精神疾病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任相應業(yè)務(wù)工作的；

　?。ㄈ┦艿叫淌绿幜P，自刑罰執行完畢之日到申請注冊之日不滿(mǎn)三年的；

　?。ㄋ模┪窗匆幎ㄍ瓿衫^續教育學(xué)習的；

　?。ㄎ澹┙暧行略霾涣夹畔⒂涗浀?；

　?。﹪乙幎ú灰藦氖聢虡I(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形。

　　第九條  執業(yè)藥師注冊?xún)热莅ǎ簣虡I(yè)地區、執業(yè)類(lèi)別、執業(yè)范圍、執業(yè)單位。

　　執業(yè)地區為省、自治區、直轄市；

　　執業(yè)類(lèi)別為藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)、藥學(xué)與中藥學(xué)類(lèi)；

　　執業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用；

　　執業(yè)單位為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位。

　　藥品監督管理部門(mén)根據申請人《執業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》中注明的專(zhuān)業(yè)確定執業(yè)類(lèi)別進(jìn)行注冊。獲得藥學(xué)和中藥學(xué)兩類(lèi)專(zhuān)業(yè)《執業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》的人員，可申請藥學(xué)與中藥學(xué)類(lèi)執業(yè)類(lèi)別注冊。執業(yè)藥師只能在一個(gè)執業(yè)單位按照注冊的執業(yè)類(lèi)別、執業(yè)范圍執業(yè)。

第三章  注冊程序

　　第十條  申請人通過(guò)全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統向執業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)申請注冊。

　　第十一條  申請人申請首次注冊需要提交以下材料：

　?。ㄒ唬﹫虡I(yè)藥師首次注冊申請表（附件1）；

　?。ǘ﹫虡I(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)；

　?。ㄈ┥矸葑C明；

　?。ㄋ模﹫虡I(yè)單位開(kāi)業(yè)證明；

　?。ㄎ澹├^續教育學(xué)分證明。

　　申請人委托他人辦理注冊申請的，代理人應當提交授權委托書(shū)以及代理人的身份證明文件。

　　申請人應當按要求在線(xiàn)提交注冊申請或者現場(chǎng)遞交紙質(zhì)材料。藥品監督管理部門(mén)應當公示明確上述材料形式要求。凡是通過(guò)法定證照、書(shū)面告知承諾、政府部門(mén)內部核查或者部門(mén)間核查、網(wǎng)絡(luò )核驗等能夠辦理的，藥品監督管理部門(mén)不得要求申請人額外提供證明材料。

　　第十二條  申請人申請注冊，應當如實(shí)向藥品監督管理部門(mén)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對其申請材料的真實(shí)性負責。

　　第十三條  藥品監督管理部門(mén)對申請人提交的材料進(jìn)行形式審查，申請材料不齊全或者不符合規定形式的，應當當場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热?；逾期不告知的，自收到注冊申請材料之日起即為受理?/p>

　　第十四條  申請材料齊全、符合規定形式，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，藥品監督管理部門(mén)應當受理注冊申請。

　　藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理注冊申請，應當向申請人出具加蓋藥品監督管理部門(mén)專(zhuān)用印章和注明日期的憑證。

　　第十五條  藥品監督管理部門(mén)應當自受理注冊申請之日起二十個(gè)工作日內作出注冊許可決定。

　　第十六條  藥品監督管理部門(mén)依法作出不予注冊許可決定的，應當說(shuō)明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第十七條  藥品監督管理部門(mén)作出的準予注冊許可決定，應當在全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統等予以公開(kāi)。

　　藥品監督管理部門(mén)及其工作人員對申請人提交的申請材料負有保密義務(wù)。

　　第十八條  藥品監督管理部門(mén)作出注冊許可決定之日起十個(gè)工作日內向申請人核發(fā)國家藥品監督管理局統一樣式（附件2）并加蓋藥品監督管理部門(mén)印章的《執業(yè)藥師注冊證》。

　　執業(yè)藥師注冊有效期為五年。

　　第十九條  地方藥品監督管理部門(mén)應當按照“放管服”改革要求，優(yōu)化工作流程，提高效率和服務(wù)水平，逐步縮短注冊工作時(shí)限，并向社會(huì )公告。

第四章  注冊變更和延續

　　第二十條  申請人要求變更執業(yè)地區、執業(yè)類(lèi)別、執業(yè)范圍、執業(yè)單位的，應當向擬申請執業(yè)所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)申請辦理變更注冊手續。

　　藥品監督管理部門(mén)應當自受理變更注冊申請之日起七個(gè)工作日內作出準予變更注冊的決定。

　　第二十一條  需要延續注冊的，申請人應當在注冊有效期滿(mǎn)之日三十日前，向執業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出延續注冊申請。

　　藥品監督管理部門(mén)準予延續注冊的，注冊有效期從期滿(mǎn)之日次日起重新計算五年。藥品監督管理部門(mén)準予變更注冊的，注冊有效期不變；但在有效期滿(mǎn)之日前三十日內申請變更注冊，符合要求的，注冊有效期自舊證期滿(mǎn)之日次日起重新計算五年。

　　第二十二條  需要變更注冊或者延續注冊的，申請人提交相應執業(yè)藥師注冊申請表（附件3或者附件4），并提供第十一條第四項和第五項所列材料。

　　第二十三條  申請人取得《執業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》，非當年申請注冊的，應當提供《執業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》批準之日起第二年后的歷年繼續教育學(xué)分證明。申請人取得《執業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》超過(guò)五年以上申請注冊的，應至少提供近五年的連續繼續教育學(xué)分證明。

　　第二十四條  有下列情形之一的，《執業(yè)藥師注冊證》由藥品監督管理部門(mén)注銷(xiāo)，并予以公告：

　?。ㄒ唬┳杂行跐M(mǎn)未延續的；

　?。ǘ﹫虡I(yè)藥師注冊證被依法撤銷(xiāo)或者吊銷(xiāo)的；

　?。ㄈ┓煞ㄒ幰幎ǖ膽斪N(xiāo)注冊的其他情形。

　　有下列情形之一的，執業(yè)藥師本人或者其執業(yè)單位，應當自知曉或者應當知曉之日起三十個(gè)工作日內向藥品監督管理部門(mén)申請辦理注銷(xiāo)注冊，并填寫(xiě)執業(yè)藥師注銷(xiāo)注冊申請表（附件5）。藥品監督管理部門(mén)經(jīng)核實(shí)后依法注銷(xiāo)注冊。

　?。ㄒ唬┍救酥鲃?dòng)申請注銷(xiāo)注冊的；

　?。ǘ﹫虡I(yè)藥師身體健康狀況不適宜繼續執業(yè)的；

　?。ㄈ﹫虡I(yè)藥師無(wú)正當理由不在執業(yè)單位執業(yè)，超過(guò)一個(gè)月的；

　?。ㄋ模﹫虡I(yè)藥師死亡或者被宣告失蹤的；

　?。ㄎ澹﹫虡I(yè)藥師喪失完全民事行為能力的；

　?。﹫虡I(yè)藥師受刑事處罰的。

第五章  崗位職責和權利義務(wù)

　　第二十五條  執業(yè)藥師依法負責藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。

　　執業(yè)藥師在執業(yè)范圍內應當對執業(yè)單位的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)進(jìn)行監督，保證藥品管理過(guò)程持續符合法定要求，對執業(yè)單位違反有關(guān)法律、法規、部門(mén)規章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)規范的行為或者決定，提出勸告、制止或者拒絕執行，并向藥品監督管理部門(mén)報告。

　　第二十六條  執業(yè)藥師享有下列權利：

　?。ㄒ唬┮詧虡I(yè)藥師的名義從事相關(guān)業(yè)務(wù)，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進(jìn)公眾健康；

　?。ǘ┰趫虡I(yè)范圍內，開(kāi)展藥品質(zhì)量管理，制定和實(shí)施藥品質(zhì)量管理制度，提供藥學(xué)服務(wù)；

　?。ㄈ﹨⒓訄虡I(yè)培訓，接受繼續教育；

　?。ㄋ模┰趫虡I(yè)活動(dòng)中，人格尊嚴、人身安全不受侵犯；

　?。ㄎ澹虡I(yè)單位的工作提出意見(jiàn)和建議；

　?。┌凑沼嘘P(guān)規定獲得表彰和獎勵；

　?。ㄆ撸┓?、法規規定的其他權利。

　　第二十七條  執業(yè)藥師應當履行下列義務(wù):

　?。ㄒ唬﹪栏褡袷亍吨腥A人民共和國藥品管理法》及國家有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各項法律、法規、部門(mén)規章及政策；

　?。ǘ┳袷貓虡I(yè)標準和業(yè)務(wù)規范，恪守職業(yè)道德；

　?。ㄈ┝疂嵶月?，維護執業(yè)藥師職業(yè)榮譽(yù)和尊嚴；

　?。ㄋ模┚S護國家、公眾的利益和執業(yè)單位的合法權益；

　?。ㄎ澹┌匆髤⒓油话l(fā)重大公共事件的藥事管理與藥學(xué)服務(wù)；

　?。┓?、法規規定的其他義務(wù)。

第六章  監督管理

　　第二十八條  藥品監督管理部門(mén)按照有關(guān)法律、法規和規章的規定，對執業(yè)藥師注冊、執業(yè)藥師繼續教育實(shí)施監督檢查。

　　執業(yè)單位、執業(yè)藥師和實(shí)施繼續教育的機構應當對藥品監督管理部門(mén)的監督檢查予以協(xié)助、配合，不得拒絕、阻撓。

　　第二十九條  執業(yè)藥師每年應參加不少于90學(xué)時(shí)的繼續教育培訓，每3個(gè)學(xué)時(shí)為1學(xué)分，每年累計不少于30學(xué)分。其中，專(zhuān)業(yè)科目學(xué)時(shí)一般不少于總學(xué)時(shí)的三分之二。鼓勵執業(yè)藥師參加實(shí)訓培養。

　　承擔繼續教育管理職責的機構應當將執業(yè)藥師的繼續教育學(xué)分記入全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統。

　　第三十條  執業(yè)藥師應當妥善保管《執業(yè)藥師注冊證》，不得買(mǎi)賣(mài)、租借和涂改。如發(fā)生損壞，當事人應當及時(shí)持損壞證書(shū)向原發(fā)證部門(mén)申請換發(fā)。如發(fā)生遺失，當事人向原發(fā)證部門(mén)申請補發(fā)。

　　第三十一條  偽造《執業(yè)藥師注冊證》的，藥品監督管理部門(mén)發(fā)現后應當當場(chǎng)予以收繳并追究責任；構成犯罪的，移送相關(guān)部門(mén)依法追究刑事責任。

　　第三十二條  執業(yè)藥師以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)《執業(yè)藥師注冊證》，三年內不予注冊；構成犯罪的，移送相關(guān)部門(mén)依法追究刑事責任。

　　第三十三條  執業(yè)藥師應當按照注冊的執業(yè)地區、執業(yè)類(lèi)別、執業(yè)范圍、執業(yè)單位，從事相應的執業(yè)活動(dòng)，不得擅自變更。執業(yè)藥師未按本辦法規定進(jìn)行執業(yè)活動(dòng)的，藥品監督管理部門(mén)應當責令限期改正。

　　第三十四條  嚴禁《執業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)《執業(yè)藥師注冊證》，三年內不予注冊；構成犯罪的，移送相關(guān)部門(mén)依法追究刑事責任。買(mǎi)賣(mài)、租借《執業(yè)藥師注冊證》的單位，按照相關(guān)法律法規給予處罰。

　　第三十五條  執業(yè)藥師在執業(yè)期間違反《中華人民共和國藥品管理法》及其他法律法規構成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究責任。

　　第三十六條  有下列情形之一的，應當作為個(gè)人不良信息由藥品監督管理部門(mén)及時(shí)記入全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統：

　?。ㄒ唬┮云垓_、賄賂等不正當手段取得《執業(yè)藥師注冊證》的；

　?。ǘ┏肿C人注冊單位與實(shí)際工作單位不一致或者無(wú)工作單位的，符合《執業(yè)藥師注冊證》掛靠情形的；

　?。ㄈ﹫虡I(yè)藥師注冊證被依法撤銷(xiāo)或者吊銷(xiāo)的；

　?。ㄋ模﹫虡I(yè)藥師受刑事處罰的；

　?。ㄎ澹┢渌`反執業(yè)藥師資格管理相關(guān)規定的。

　　第三十七條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)有下列情形之一的，國家藥品監督管理局有權責令其進(jìn)行調查并依法依規給予處理：

　?。ㄒ唬Σ环弦幎l件的申請人準予注冊的；

　?。ǘΨ弦幎l件的申請人不予注冊或者不在法定期限內作出準予注冊決定的；

　?。ㄈ┞男袌虡I(yè)藥師注冊、繼續教育監督管理職責不力，造成不良影響的。

　　第三十八條  藥品監督管理部門(mén)工作人員在執業(yè)藥師注冊及其相關(guān)監督管理工作中，弄虛作假、玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，依法依規給予處理。

第七章  附  則

　　第三十九條  已取得內地《執業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》的香港、澳門(mén)、臺灣地區居民，申請注冊執業(yè)依照本辦法執行。

　　第四十條  按照國家有關(guān)規定，取得在特定地區有效的《執業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》的申請人，應依照本辦法在特定地區注冊執業(yè)。

　　第四十一條  本辦法自印發(fā)之日起施行。原國家藥品監督管理局《執業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》（國藥管人〔2000〕156號）和原國家食品藥品監督管理局《關(guān)于〈執業(yè)藥師注冊管理暫行辦法〉的補充意見(jiàn)》（國食藥監人〔2004〕342號）、《關(guān)于〈執業(yè)藥師注冊管理暫行辦法〉的補充意見(jiàn)》（食藥監人函〔2008〕1號）、《關(guān)于取得內地〈執業(yè)藥師資格證書(shū)〉的香港、澳門(mén)永久性居民執業(yè)注冊事項的通知》（國食藥監人〔2009〕439號）同時(shí)廢止。

　　附件：1.執業(yè)藥師首次注冊申請表

　　　　　2.執業(yè)藥師注冊證書(shū)（樣式）

　　　　　3.執業(yè)藥師變更注冊申請表

　　　　　4.執業(yè)藥師延續注冊申請表

　　　　　5.執業(yè)藥師注銷(xiāo)注冊申請表

　　　　　（點(diǎn)擊下載附件）