食藥監械監〔2013〕205號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：

　　為進(jìn)一步加強醫療器械不良事件監測工作，完善不良事件監測體系，建立健全各級監測體系工作機制，全面推動(dòng)監測制度建設，切實(shí)提高監測、評價(jià)和風(fēng)險預警能力，有效保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》、《國家藥品安全“十二五”規劃》和《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法（試行）》（以下稱(chēng)《辦法》），現就進(jìn)一步加強醫療器械不良事件監測體系建設，提出以下指導意見(jiàn)：

　　一、指導思想

　　深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀(guān)，大力踐行科學(xué)監管理念，以食品藥品監管體制改革為契機，以保障人民群眾用械安全有效為目的，完善醫療器械不良事件監測機制，加強基層醫療器械不良事件監測，健全重點(diǎn)監測與日常監測相結合的監測機制，強化醫療器械不良事件評價(jià)與預警，全面提升監測與評價(jià)能力。

　　二、總體目標

　　力爭通過(guò)3年左右時(shí)間，建立健全各級醫療器械不良事件監測技術(shù)機構和監測網(wǎng)絡(luò )，完善監測機制，落實(shí)監測責任，健全監測制度，規范監測工作，進(jìn)一步擴大監測覆蓋面，探索哨點(diǎn)監測模式、逐步建立監測哨點(diǎn)，使風(fēng)險預警能力明顯提升，形成比較完善的全國醫療器械不良事件監測體系。

　　三、職責分工

　　各級食品藥品監管部門(mén)（以下稱(chēng)監管部門(mén)）、醫療器械不良事件監測技術(shù)機構（以下稱(chēng)監測機構），應按照《辦法》、《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》（以下稱(chēng)《指南》）的規定和要求建立健全各項工作制度，嚴格履行工作職責。

　　國家醫療器械不良事件監測機構：負責全國醫療器械不良事件監測信息的收集、評價(jià)、反饋和上報，對地方各級醫療器械不良事件監測機構進(jìn)行技術(shù)指導；組織開(kāi)展嚴重醫療器械不良事件的調查和評價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展醫療器械群體不良事件的調查；組織開(kāi)展醫療器械不良事件監測的宣傳和培訓工作；不斷完善國家醫療器械不良事件監測數據庫和信息網(wǎng)絡(luò )。

　　?。▍^、市）醫療器械不良事件監測機構：負責本行政區域內醫療器械不良事件信息的收集、評價(jià)、反饋和上報，組織開(kāi)展嚴重醫療器械不良事件的調查和評價(jià)；協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展醫療器械群體不良事件的調查；開(kāi)展醫療器械不良事件監測的宣傳和培訓。

　　設區的市級以及縣級醫療器械不良事件監測機構：承擔本行政區域內醫療器械不良事件報告和監測技術(shù)工作，負責醫療器械不良事件信息的收集、調查、核實(shí)、評價(jià)、反饋和上報；協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展醫療器械群體不良事件的調查；開(kāi)展醫療器械不良事件監測的宣傳等工作。

　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應確實(shí)履行醫療器械產(chǎn)品安全第一責任人職責，履行報告義務(wù)，主動(dòng)發(fā)現、收集、調查、分析所生產(chǎn)醫療器械發(fā)生的所有可疑不良事件，控制醫療器械安全風(fēng)險。

　　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及相關(guān)人員應按照《辦法》、《指南》要求落實(shí)各項監測、上報責任，積極配合生產(chǎn)企業(yè)和監管部門(mén)、監測機構開(kāi)展相關(guān)工作。

　　四、工作重點(diǎn)

　?。ㄒ唬┙⒔∪珯C構

　　各級監管部門(mén)要建立健全醫療器械不良事件監測技術(shù)機構，具備條件的應成立或以加掛牌子方式成立監測機構；一般應至少在相關(guān)機構設置獨立的醫療器械不良事件監測部門(mén)。

　?。ǘ┩晟迫齻€(gè)機制

　　加強組織領(lǐng)導，重點(diǎn)完善以下三個(gè)工作機制：

　　1.協(xié)調機制。建立各級監管部門(mén)與同級衛生計生行政部門(mén)之間的協(xié)調機制，推動(dòng)醫療機構主動(dòng)開(kāi)展醫療器械不良事件監測工作，使醫療機構相關(guān)人員強化監測意識，增強報告主動(dòng)性。

　　2.保障機制。各級監管部門(mén)應在同級地方人民政府的領(lǐng)導下，積極爭取編辦、發(fā)展改革委、財政等部門(mén)的支持，切實(shí)保障監測工作所需的人員、經(jīng)費、裝備等，加強對不良事件監測工作的領(lǐng)導，做到有計劃、有目標、有督查、有考核、有獎懲。

　　3.溝通機制。強化各級監測機構之間的縱向指導及橫向交流，建立與同級醫療器械審評、檢查、檢測等技術(shù)部門(mén)的協(xié)作機制。

　?。ㄈ┙∪椫贫?/p>

　　嚴格按照《辦法》的要求，在日常監測與評價(jià)工作的基礎上，健全以下三項制度：

　　1.監測網(wǎng)絡(luò )管理制度。以第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及二級以上醫療機構為核心，逐步健全全國醫療器械不良事件監測網(wǎng)絡(luò )。建立醫療器械不良事件監測哨點(diǎn)管理制度，選擇有條件有能力的單位建立監測哨點(diǎn)，推進(jìn)哨點(diǎn)監測模式。對哨點(diǎn)和第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行“零報告”制度，落實(shí)第一、二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)年度報告制度。

　　2.風(fēng)險預警制度。各級監測機構要建立醫療器械不良事件評價(jià)、預警制度，強化數據挖掘、信號檢出、風(fēng)險評估能力，特別是提高對突發(fā)、群發(fā)事件的預警和評價(jià)能力，切實(shí)做到安全風(fēng)險“早發(fā)現、早報告、早評價(jià)、早控制”。

　　3.信息管理制度。各級監管部門(mén)要按照相關(guān)法規要求，制定醫療器械不良事件信息發(fā)布、反饋與管理制度，加強信息管理和信息交流，嚴格信息發(fā)布。

　?。ㄋ模?shí)現三個(gè)覆蓋

　　加強監測網(wǎng)絡(luò )建設，對沒(méi)有履行報告義務(wù)的單位應加強監督檢查，重點(diǎn)要實(shí)現三個(gè)覆蓋：

　　1.第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋。

　　2.第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本覆蓋。

　　3.二級以上醫療機構基本覆蓋。

　　五、建設要求

　?。ㄒ唬┍O測機構：各級監管部門(mén)應綜合考慮本地區人口數量、經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展水平和醫療器械不良事件報告數、醫療器械企業(yè)數等因素，按照各地編辦的要求，合理制訂本級醫療器械不良事件監測機構設置標準和要求，建立健全醫療器械不良事件監測機構。

　?。ǘ┍O測隊伍：選拔業(yè)務(wù)素質(zhì)強、專(zhuān)業(yè)水平高的人員充實(shí)到監測崗位，以具有生物醫學(xué)工程、醫學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景人員為主構建、充實(shí)監測技術(shù)骨干團隊。加強業(yè)務(wù)培訓，提高監測工作能力和水平。建立各級醫療器械不良事件監測專(zhuān)家庫，充分發(fā)揮專(zhuān)家在醫療器械不良事件監測與評價(jià)中的決策咨詢(xún)和技術(shù)指導作用。

　?。ㄈ┍O測裝備：醫療器械不良事件監測機構應有固定的工作場(chǎng)所，配備必要的辦公設備，如可上網(wǎng)的電腦、電話(huà)、傳真機、打印機、錄音筆等；配備符合現場(chǎng)調查、應急處置需要的交通、通訊、記錄工具和設備。

　?。ㄋ模┬畔⒒ㄔO：信息化建設是醫療器械不良事件監測體系基礎設施建設的重要組成部分。地方各級監測機構應按照國家醫療器械不良事件監測機構的統一規劃、部署和要求，統籌規劃、分步實(shí)施，做好行政區域內信息化工作的組織、協(xié)調和落實(shí)，加強網(wǎng)絡(luò )系統的日常應用、維護和管理，保障網(wǎng)絡(luò )系統安全、有效運轉。

　　六、實(shí)施步驟（2013年～2015年）

　?。ㄒ唬┙ㄔO與完善階段（2013年～2014年）

　　1.各級監管部門(mén)要與同級衛生計生行政部門(mén)建立工作協(xié)調機制，制定相關(guān)工作制度。同時(shí)，要建立和完善各級監測機構與各相關(guān)技術(shù)支撐機構之間的工作協(xié)作機制。

　　2.各級監管部門(mén)應明確承擔醫療器械不良事件監測的機構或部門(mén)，配備專(zhuān)職醫療器械不良事件監測人員。監測人員應具有生物醫學(xué)工程、醫學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景。同時(shí)，要加強對監測人員的培訓，尤其要提高省級監測機構人員開(kāi)展評價(jià)的能力。

　　3.各級監測機構應按照《辦法》和《指南》的要求，規范日常監測工作，積極探索監測工作方法和模式，完善各項監測工作制度。要通過(guò)日常監測和再評價(jià)發(fā)現產(chǎn)品風(fēng)險信號，以重點(diǎn)監測為抓手，評價(jià)和控制產(chǎn)品風(fēng)險，建立重點(diǎn)監測與日常監測相結合的監測工作機制。

　　4.第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、二級以上醫療機構和高風(fēng)險類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應使用全國醫療器械不良事件監測平臺，及時(shí)上報可疑醫療器械不良事件。

　?。ǘ┥罨c提高階段（2015年）

　　1.建成全國縣級行政區域全覆蓋的醫療器械不良事件監測網(wǎng)絡(luò )。

　　2.形成醫療器械不良事件日常監測和重點(diǎn)監測互為補充的監測工作模式，根據日常監測情況每年確定醫療器械品種開(kāi)展重點(diǎn)監測。

　　七、保障措施

　?。ㄒ唬┙M織保障。各級監管部門(mén)要統一思想，提高認識，加強對監測體系建設的組織領(lǐng)導，落實(shí)責任，明確任務(wù)，制定加快推進(jìn)監測體系建設的具體實(shí)施方案。各級監測機構要在監管部門(mén)的統一領(lǐng)導下，做好各項任務(wù)的落實(shí)工作。

　?。ǘC制保障。各級監管部門(mén)和監測機構要加強協(xié)調配合，拓展工作思路，改進(jìn)工作方法，創(chuàng )新工作模式，建立與監測體系建設相適應的工作機制與獎懲機制。對于不按照要求開(kāi)展醫療器械不良事件監測工作的單位，要加大督促檢查力度，必要時(shí)給予通報、曝光等處理。

　?。ㄈ┙?jīng)費保障。各級監管部門(mén)應積極爭取各級編辦、發(fā)展改革委、財政等部門(mén)的支持，充分利用現有資源，加大對醫療器械不良事件監測體系建設的投入，保障開(kāi)展醫療器械不良事件監測工作所必需的裝備和經(jīng)費。

國家食品藥品監督管理總局

2013年10月8日