《深圳市藥品零售監督管理辦法》已經(jīng)市政府五屆八次常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予發(fā)布，自2010年10月1日起施行。

市長(cháng)：許勤

二○一○年八月二十六日

深圳市藥品零售監督管理辦法

第一章 總則

　　第一條 為加強藥品零售監督管理，保證公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規的規定，結合我市實(shí)際，制定本辦法。

　　第二條 在深圳市從事藥品零售活動(dòng)適用本辦法。

　　本辦法所稱(chēng)藥品零售企業(yè)包括個(gè)人及商業(yè)企業(yè)設立的藥店。

　　第三條 對藥品零售企業(yè)實(shí)行信用管理。

　　鼓勵藥品零售企業(yè)采取購并、加盟、聯(lián)合等多種形式發(fā)展連鎖經(jīng)營(yíng)，引入先進(jìn)的經(jīng)營(yíng)模式及現代管理方法。

　　第四條 深圳市藥品監督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品監督部門(mén)）依法對本市藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監督管理。

　　藥品監督部門(mén)應建立對藥品零售企業(yè)的日常監管巡查機制，加大專(zhuān)項整治力度，加強基本藥物的抽驗力度，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。

　　市場(chǎng)監管、衛生等部門(mén)在各自職責范圍內，依法對本市藥品零售企業(yè)進(jìn)行監督管理。

第二章 藥品零售企業(yè)設立

　　第五條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應至少配備2名藥師以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員，其他從業(yè)人員應具有高中以上文化程度。

　　進(jìn)行中藥處方調劑的藥品零售企業(yè)，應配備中藥師職稱(chēng)以上的藥學(xué)技術(shù)人員。

　　第六條 藥品零售企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人應符合《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規定，并且企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人應具備藥師以上職稱(chēng)；質(zhì)量負責人應具有1年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，符合深圳市藥師管理的有關(guān)規定。

　　第七條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：

　?。ㄒ唬┧幤方?jīng)營(yíng)區同一平面使用面積不少于60平方米；

　?。ǘ┨幏剿帉?zhuān)區應有明確標識，且使用面積不少于10平方米（含處方藥柜、操作區、前柜臺）；

　?。ㄈ┡渌巺^應獨立設置，其使用面積不小于10平方米，配藥區包括中藥柜、操作臺等。

　　藥品零售企業(yè)的藥品倉庫使用面積不小于20平方米，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求。

　　實(shí)施藥品委托配送，能及時(shí)獲得藥品供給的藥品零售企業(yè)，可不設置藥品倉庫。

　　第八條 藥品零售企業(yè)應配備計算機，對藥品購進(jìn)、驗收、銷(xiāo)售等環(huán)節實(shí)行計算機管理。

　　第九條 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應向藥品監督部門(mén)提交以下材料：

　?。ㄒ唬端幤方?jīng)營(yíng)許可證申請表》；

　?。ǘ┦袌?chǎng)監管部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)核準證明文件或營(yíng)業(yè)執照復印件；

　?。ㄈI(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明；

　?。ㄋ模┫鄳乃帉W(xué)技術(shù)人員資格證書(shū)、學(xué)歷證書(shū)及《上崗證申請表》；

　?。ㄎ澹M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設施、設備目錄。

　　第十條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應當標明經(jīng)營(yíng)范圍，具體包括：生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。

　　上述經(jīng)營(yíng)范圍，除社會(huì )醫療保險定點(diǎn)藥品零售企業(yè)外，不包括注射劑。

　　第十一條 藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項的，應自原許可事項預期變更之日起，提前30日向藥品監督部門(mén)申請變更登記。

　　藥品零售企業(yè)在市場(chǎng)監管部門(mén)變更營(yíng)業(yè)執照中企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址、法定代表人的，應自變更之日起30日內向藥品監督部門(mén)申請辦理相應變更登記。

　　第十二條 藥品零售企業(yè)應于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)前1至6個(gè)月內向藥品監督部門(mén)申請換發(fā)，藥品監督部門(mén)依法予以審查，符合條件的，收回原證后換發(fā)新證。

　　第十三條 藥品零售企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應向藥品監督部門(mén)書(shū)面報失，并在本市主要媒體上登載遺失聲明。藥品監督部門(mén)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　第十四條 藥品零售企業(yè)因違法行為被藥品監督部門(mén)立案調查，尚未結案的，或被行政處罰，尚未履行完畢的，藥品監督部門(mén)暫停受理其申請的辦理事項。

第三章 經(jīng)營(yíng)行為管理

　　第十五條 藥品零售企業(yè)應按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，并在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著(zhù)位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》和值班藥師的《上崗證》副本。

　　第十六條 藥品零售企業(yè)藥品購進(jìn)的管理按照深圳市藥品零售購進(jìn)的有關(guān)規定執行。

　　藥品零售企業(yè)應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第十七條、第十八條的規定建立并執行進(jìn)貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標識，建立產(chǎn)品購銷(xiāo)臺賬，索取增值稅發(fā)票和購貨清單，增值稅發(fā)票和購貨清單保存期限為藥品有效期期滿(mǎn)后1年，但不得少于3年，且應存放于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所備查。

　　第十七條 藥品零售連鎖企業(yè)、特許經(jīng)營(yíng)企業(yè)與藥品供貨企業(yè)之間，藥品零售連鎖企業(yè)總店與下屬門(mén)店之間，特許經(jīng)營(yíng)店特許權人與授權人之間，應實(shí)現藥品購進(jìn)、調撥數據的互聯(lián)網(wǎng)傳送；鼓勵其他類(lèi)型的藥品零售企業(yè)與藥品供貨企業(yè)實(shí)現計算機數據互聯(lián)，實(shí)行藥品購進(jìn)數據的互聯(lián)網(wǎng)傳送。

　　藥品零售連鎖企業(yè)總部和其他藥品零售企業(yè)應當實(shí)現與藥品監督部門(mén)的計算機數據互聯(lián)，按要求上傳藥品購進(jìn)相關(guān)數據，并依法接受藥品監督部門(mén)通過(guò)數據互聯(lián)網(wǎng)絡(luò )對其藥品購進(jìn)情況的監督檢查。

　　第十八條 藥品零售企業(yè)應當按照藥品分類(lèi)管理的有關(guān)規定陳列、儲存藥品。

　　第十九條 藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應當開(kāi)具標明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、價(jià)格、批號等內容的銷(xiāo)售憑證。

　　拆零藥品應集中存放，并保留原包裝的標簽。藥品拆零銷(xiāo)售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時(shí)應在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規格、用法、用量、有效期等內容。

　　第二十條 中藥飲片應保留包含有品名、規格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等內容的合格證明。

　　第二十一條 藥品零售企業(yè)必須憑處方銷(xiāo)售處方藥，銷(xiāo)售的處方藥應與處方內容一致，留存處方并記錄備查。

　　特殊藥品、含興奮劑物質(zhì)的處方藥以及含可待因成分的復方制劑不得直接銷(xiāo)售給未成年人。

　　第二十二條 藥品零售企業(yè)未經(jīng)衛生部門(mén)的批準，不得進(jìn)行或允許他人在其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行診療活動(dòng)。經(jīng)衛生部門(mén)批準可以從事診療活動(dòng)的，原藥品經(jīng)營(yíng)面積不得減少，所需的診療場(chǎng)所使用面積另行增加，并與原藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所有明顯的物理隔離。

　　第二十三條 藥品零售企業(yè)不得通過(guò)招商、展銷(xiāo)、出租柜臺等形式為其他單位或個(gè)人經(jīng)營(yíng)藥品提供條件。

　　第二十四條 藥品零售企業(yè)應主動(dòng)收集所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應信息，及時(shí)上報不良反應監測部門(mén)，不得瞞報、漏報。

　　第二十五條 在突發(fā)公共事件發(fā)生期間，藥品零售企業(yè)應當承擔提供應急藥品供應市場(chǎng)的責任，不得哄抬藥價(jià)。

　　第二十六條 藥品監督部門(mén)對藥品零售企業(yè)實(shí)行信用管理，建立違法行為記錄，并定期向社會(huì )公開(kāi)信用情況，具體按深圳市藥品零售企業(yè)信用管理的有關(guān)規定執行。

　　第二十七條 藥品監督部門(mén)對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取強制措施的，藥品零售企業(yè)應予配合。

第四章 從業(yè)人員管理

　　第二十八條 藥品零售企業(yè)負責人應熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識，對本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量負總責。

　　第二十九條 藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人履行下列主要職責：

　?。ㄒ唬┍O督和保證企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)藥品，對藥品質(zhì)量負責；

　?。ǘ┙M織企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》；

　?。ㄈ﹫绦兴幤贩诸?lèi)管理制度，組織藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員審核處方、開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)，保障公眾用藥安全；

　?。ㄋ模┦占幤凡涣挤磻畔?，負責開(kāi)展藥品不良反應報告和監測工作；

　?。ㄎ澹┴撠熕幤焚|(zhì)量信息管理，收集國家藥品監督管理的信息，建立藥品質(zhì)量管理檔案；

　?。﹨⑴c藥品監督管理，向藥品監督部門(mén)舉報違反藥品監督管理法律法規的行為。

　　第三十條 藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應依法參加崗位培訓，持相關(guān)崗位《上崗證》上崗。

　　無(wú)《上崗證》的人員，不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內銷(xiāo)售藥品以及從事藥品的推銷(xiāo)或促銷(xiāo)活動(dòng)。

　　第三十一條 藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)期間，應有藥師在崗，并公布藥師每天在崗時(shí)間段。無(wú)藥師在崗時(shí)，應當掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。

　　取得《上崗證》的藥師應參加國家、省、市藥品監督部門(mén)組織的繼續教育培訓，并取得相應學(xué)分。

　　藥師執業(yè)行為應符合深圳市藥師管理的有關(guān)規定。

　　第三十二條 未取得藥師職稱(chēng)直接從事藥品經(jīng)營(yíng)的人員，不得直接銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥，可以負責乙類(lèi)非處方藥的銷(xiāo)售，協(xié)助藥師驗收藥品和調配藥品。

　　第三十三條 藥品零售企業(yè)從業(yè)人員調離原崗位，繼續從事藥品經(jīng)營(yíng)的，應辦理上崗證變更手續后方可上崗。

　　第三十四條 對藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員根據履職情況劃分信用等級，實(shí)行信用管理，具體按深圳市藥師信用管理的有關(guān)規定執行。

第五章 法律責任

　　第三十五條 取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后違反本辦法第五條、第六條、第七條、第八條規定，不符合原開(kāi)辦條件的，由藥品監督部門(mén)責令改正，處以五千元罰款；逾期不改正的，依照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》第三條第三款處理。

　　第三十六條 違反本辦法第九條規定，隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《上崗證》的，由藥品監督部門(mén)依照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條處理。

　　以提供虛假材料或采取賄賂等不正當手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《上崗證》的，由藥品監督部門(mén)分別依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條、《中華人民共和國行政許可法》第七十九條處理。

　　第三十七條 超出本辦法第十條核定的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品的，由藥品監督部門(mén)按照《藥品流通監督管理辦法》第三十二條的規定沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額五倍的罰款。違法銷(xiāo)售藥品貨值金額不足一千元的，處以一千元罰款。

　　第三十八條 違反本辦法第十一條規定，不按要求進(jìn)行變更登記的，由藥品監督部門(mén)依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條處理。

　　第三十九條 違反本辦法第十六條規定的，由藥品監督部門(mén)處以一千元罰款。

　　第四十條 違反本辦法第十七條第二款規定，藥品零售企業(yè)未按要求實(shí)現與藥品監督部門(mén)計算機數據互聯(lián)的，由藥品監督部門(mén)給予警告，責令限期整改；逾期不改正的，處以一千元罰款。

　　第四十一條 違反本辦法第十八條規定，未按藥品分類(lèi)管理規定陳列、儲存藥品的，由藥品監督部門(mén)責令限期改正，處以一千元罰款。

　　第四十二條 違反本辦法第十九條規定，未按要求銷(xiāo)售藥品的，由藥品監督部門(mén)處以一千元罰款。

　　第四十三條 違反本辦法第二十條規定，未按要求保留中藥飲片合格證明的，由藥品監督部門(mén)處以一千元罰款。

　　第四十四條 違反本辦法第二十一條第一款規定，未憑處方銷(xiāo)售處方藥的，由藥品監督部門(mén)給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以一千元罰款。

　　違反本辦法第二十一第二款規定，將特殊藥品、含興奮劑物質(zhì)的處方藥以及含可待因成分的復方制劑直接銷(xiāo)售給未成年人的，由藥品監督部門(mén)處以三萬(wàn)元罰款。

　　第四十五條 違反本辦法第二十三條規定，為他人非法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件的，由藥品監督部門(mén)處以五千元罰款；造成嚴重后果的，處以一萬(wàn)元罰款。

　　第四十六條 藥品零售企業(yè)一年內有違法行為記錄二次以上，其信用等級被判定為嚴重失信的，由藥品監督部門(mén)依照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》第十六條處理。

　　第四十七條 違反本辦法第二十七條規定，動(dòng)用、調換或者轉移被依法封存的物品的，由藥品監督部門(mén)責令限期繳回，處以一萬(wàn)元罰款。

　　第四十八條 違反本辦法第二十九條、第三十一條規定，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人和藥師未按要求履行職責的，由藥品監督部門(mén)給予警告，責令整改；違法情節嚴重，不符合上崗條件的，注銷(xiāo)《上崗證》。

　　第四十九條 違反本辦法第三十條第二款規定的，由藥品監督部門(mén)處以五千元罰款；造成嚴重后果的，處以一萬(wàn)元罰款。

　　第五十條 藥品監督部門(mén)違反本辦法發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《上崗證》的，由其上級主管機關(guān)責令收回。

　　藥品監督部門(mén)及其工作人員違反本辦法的，依法追究行政責任；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關(guān)處理。

第六章 附 則

　　第五十一條 本辦法下列用語(yǔ)的含義是：

　　藥品零售企業(yè)從業(yè)人員：指藥品零售企業(yè)管理人員、藥學(xué)技術(shù)人員和從事驗收、保管、養護、營(yíng)業(yè)等工作的人員。

　　特殊藥品：指麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品以及放射性藥品。

　　第五十二條 本辦法自2010年10月1日起施行。