廣東省食品藥品監督管理局關(guān)于《藥品

經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)的管理規定

　?。◤V東省食品藥品監督管理局2013年3月25日以粵食藥監法〔2013〕26號發(fā)布　自2013年5月1日起實(shí)施）

　　第一條　為規范《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》監督管理，完善藥品經(jīng)營(yíng)退出機制，根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規，制定本規定。

　　第二條　注銷(xiāo)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、零售企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，適用本規定。

　　第三條　符合下列情形之一的，原發(fā)證機關(guān)應當依法辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)手續：

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)提出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)要求的；

　?。ǘ┮虿豢煽沽е隆端幤方?jīng)營(yíng)許可證》的許可事項無(wú)法實(shí)施的；

　?。ㄈ端幤方?jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換發(fā)的；

　?。ㄋ模端幤方?jīng)營(yíng)許可證》被依法吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)的；

　?。ㄎ澹端幤方?jīng)營(yíng)許可證》被依法宣布無(wú)效的；

　?。┧幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；

　?。ㄆ撸端幤方?jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍被依法全部核減的；

　?。ò耍┢髽I(yè)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內，不具備經(jīng)營(yíng)藥品的基本條件，連續6個(gè)月或1年內累計9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)藥品的；

　?。ň牛┓?、法規規定的其他情形。

　　第四條　企業(yè)要求注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應當向原發(fā)證機關(guān)提交以下材料：

　?。ㄒ唬端幤方?jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)說(shuō)明；

　?。ǘ端幤方?jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件；

　?。ㄈ禛SP認證證書(shū)》原件；

　?。ㄋ模I(yíng)業(yè)執照副本復印件。

　　法人企業(yè)所屬分支機構注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應由法人企業(yè)提出注銷(xiāo)要求或附有法人企業(yè)同意注銷(xiāo)的意見(jiàn)。

　　第五條　原發(fā)證機關(guān)應審查企業(yè)提交的注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》材料，符合注銷(xiāo)條件的，自受理之日起20個(gè)工作日內辦結注銷(xiāo)手續，并制作《〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉注銷(xiāo)核準通知書(shū)》（附表1），自《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)之日起7日內通知企業(yè)。

　　第六條　符合下列情形之一的，由原發(fā)證機關(guān)直接公告注銷(xiāo)：

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)未提出注銷(xiāo)要求，但《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》已失效的；

　?。ǘ端幤方?jīng)營(yíng)許可證》被依法吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)的；

　?。ㄈ端幤方?jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍被依法全部核減的。

　　第七條　企業(yè)未提出注銷(xiāo)要求，且不屬于本規定第六條規定情形，但符合法定應予注銷(xiāo)情形的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》按以下程序注銷(xiāo)：

　?。ㄒ唬┯稍l(fā)證機關(guān)組織對企業(yè)發(fā)生法定應予注銷(xiāo)的情形進(jìn)行現場(chǎng)取證?，F場(chǎng)證據包括《現場(chǎng)檢查筆錄》、《調查筆錄》或其它現場(chǎng)監督檢查記錄以及相關(guān)照片等。

　?。ǘ┰l(fā)證機關(guān)依據收集的證據材料填寫(xiě)《〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉注銷(xiāo)事先告知書(shū)》（附表2），告知當事人違法事實(shí)、擬注銷(xiāo)的理由和依據，以及當事人依法享有陳述、申辯的權利。

　?。ㄈ┢髽I(yè)在《〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉注銷(xiāo)事先告知書(shū)》送達之日起3個(gè)工作日未提出異議的，由原發(fā)證機關(guān)制作《〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉注銷(xiāo)決定書(shū)》（附表3）。

　　第八條　《〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉注銷(xiāo)事先告知書(shū)》和《〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉注銷(xiāo)決定書(shū)》應當在7個(gè)工作日內送達企業(yè)。以公告方式送達的，自發(fā)出公告之日起，滿(mǎn)60日，即視為送達。

　　第九條　企業(yè)擅自改變注冊地址或倉庫地址，由原發(fā)證機關(guān)根據《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條發(fā)布《關(guān)于限期辦理〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉變更的公告》（附表4），責令其自公告發(fā)布之日起3個(gè)月內補辦變更登記手續。逾期仍不辦理變更手續的，由原發(fā)證機關(guān)發(fā)布《關(guān)于宣布〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉無(wú)效的公告》（附表5），宣布其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效。

　　第十條　原發(fā)證機關(guān)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應當自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內通知工商行政管理部門(mén)。

　　第十一條　原發(fā)證機關(guān)應當將注銷(xiāo)收回的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》加蓋“已注銷(xiāo)”印章，連同審批材料按照有關(guān)規定歸檔保存。

　　第十二條　注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應予以公告。

　　公告內容應包括《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號、企業(yè)名稱(chēng)、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期限、注銷(xiāo)原因、注銷(xiāo)日期等。

　　第十三條　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)相關(guān)公告應在省食品藥品監督管理局網(wǎng)站公布。

　　第十四條　注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)已獲得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》的，其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》由原發(fā)證機關(guān)收回。

　　第十五條　本規定由省食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第十六條　本規定自2013年5月1日起實(shí)施。

　　附表（1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)核準通知書(shū)；2．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)事先告知書(shū)；3．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)決定書(shū)；4．關(guān)于限期辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更的公告；5．關(guān)于宣布《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效的公告），此略