?。◤V東省衛生廳2009年6月27日以粵衛〔2009〕73號發(fā)布　自2009年10月1日起施行）

　　第一條　為加強病原微生物實(shí)驗室（以下稱(chēng)實(shí)驗室）生物安全管理，保護實(shí)驗室工作人員和公眾的健康，根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》、《實(shí)驗室生物安全通用要求》、《生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范》、《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《名錄》）和《醫療廢物管理條例》等有關(guān)法律法規規定，結合廣東省實(shí)際，制定本規定。

　　第二條　本規定適用于本省行政區域內與人體健康有關(guān)的一、二級實(shí)驗室及其所從事實(shí)驗活動(dòng)的生物安全管理。

　　第三條　本規定所稱(chēng)的病原微生物是指《名錄》中公布的病原微生物，以及其它未列入《名錄》的與人體健康有關(guān)的病原微生物。

　　本規定所稱(chēng)的病原微生物實(shí)驗活動(dòng)是指從事與病原微生物菌（毒）種、含有或可能含有病原微生物的樣品有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動(dòng)。

　　本規定所稱(chēng)病原微生物實(shí)驗室生物安全管理，是指為了避免危險生物因子造成病原微生物實(shí)驗室人員暴露、向實(shí)驗室外擴散并導致危害的綜合措施。

　　第四條　一、二級實(shí)驗室生物安全管理工作實(shí)行屬地化管理?？h級以上衛生行政部門(mén)負責管理和監督轄區內一、二級實(shí)驗室的生物安全防護工作。

　　第五條　省衛生廳成立病原微生物實(shí)驗室生物安全專(zhuān)家組，負責全省病原微生物實(shí)驗室生物安全管理工作相關(guān)政策與規范的起草工作，承擔對一、二級實(shí)驗室的設立與運行的技術(shù)咨詢(xún)工作，負責制定全省實(shí)驗室生物安全防護和管理人員的培訓計劃。

　　第六條　一、二級實(shí)驗室所用設施、設備和材料均應符合《實(shí)驗室生物安全通用要求》和《生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范》等規定。

　　第七條　一、二級實(shí)驗室管理制度要求：

　?。ㄒ唬┮?、二級實(shí)驗室所在單位的法定代表人或負責人是實(shí)驗室生物安全管理工作的主要責任人。實(shí)驗室負責人是第一責任人，負責實(shí)驗室日?；顒?dòng)的生物安全管理。

　?。ǘ┙⒔∪纳锇踩芾眢w系和制度，明確實(shí)驗室工作人員的分工與責任，制定實(shí)驗室生物安全手冊，建立生物危害評估制度。

　?。ㄈ└鶕?shí)驗室生物安全管理規定，對病原微生物標本的采集、標本及菌毒種的運輸、接收、登記、保存、實(shí)驗操作、廢棄物處理、實(shí)驗室感染應急處置預案、安全保衛、生物安全柜和高壓蒸汽滅菌器等生物安全設備的使用與維護等，制定相應的管理制度和操作技術(shù)規范。

　?。ㄋ模┙⑾嚓P(guān)檔案，記錄實(shí)驗室活動(dòng)情況和生物安全監督情況，檔案保存期不得少于20年。

　?。ㄎ澹┙⒐ぷ魅藛T上崗考核制度，所有與實(shí)驗活動(dòng)相關(guān)的人員都應經(jīng)過(guò)培訓并取得上崗資質(zhì)，培訓對象應包括實(shí)驗室管理人員、實(shí)驗室技術(shù)人員、樣本運輸人員、廢棄物處置人員、儀器設備維修人員等。實(shí)驗室相關(guān)人員應每年接受生物安全培訓。

　　實(shí)驗室設立單位應建立人員培訓檔案。培訓組織機構應采取有效方法對培訓的效果進(jìn)行評估。

　?。┒ㄆ趯?shí)驗人員開(kāi)展與其從事實(shí)驗活動(dòng)相關(guān)的健康體檢，建立人員健康檔案。

　　第八條　一、二級實(shí)驗室工作人員要求：

　?。ㄒ唬┮?、二級實(shí)驗室應建立嚴格的實(shí)驗室人員和項目準入制度，并有相對固定的工作人員，除輔助工作人員外，從事實(shí)驗活動(dòng)的人員必須具有相應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格。

　?。ǘ?shí)驗室工作人員應在身體狀況良好的情況下進(jìn)入實(shí)驗區工作，若出現疾病、過(guò)勞狀態(tài)或其他意外狀況時(shí)，不應進(jìn)入實(shí)驗區。

　　第九條　本省行政區域內所有從事與人體健康有關(guān)的病原微生物菌（毒）種、樣本實(shí)驗活動(dòng)的一、二級實(shí)驗室均實(shí)行備案管理。

　　第十條　在本省行政區域內建立一、二級實(shí)驗室，必須符合國家相關(guān)法律法規規定和標準。

　　第十一條　按照屬地管理原則，地級以上市衛生局具體負責轄區內一、二級實(shí)驗室的日常備案工作，每年將備案情況匯總后報省衛生廳。

　　一、二級實(shí)驗室的設立單位負責實(shí)驗室的備案申報工作。

　　第十二條　一、二級實(shí)驗室備案程序：

　?。ㄒ唬┳晕以u估，確認實(shí)驗室級別。實(shí)驗室設立單位應根據本規定第六條、第七條、第八條及國家相關(guān)法律法規以及生物安全防護原則，對本實(shí)驗室生物安全防護等級進(jìn)行認真評估，確認本實(shí)驗室是否達到一、二級實(shí)驗室要求。

　?。ǘ﹤浒干暾?。實(shí)驗室設立單位向所在地地級以上市衛生局提出備案申請，并提交如下材料：1.實(shí)驗室設立單位法人證書(shū)復印件；2.《廣東省一級病原微生物實(shí)驗室備案表》、《廣東省二級病原微生物實(shí)驗室備案表》及其電子版、實(shí)驗室工作人員經(jīng)過(guò)國家、省、市或單位內部實(shí)驗室生物安全培訓合格證明材料的復印件。

　?。ㄈ﹤浒傅怯?。地級以上市衛生局對申請備案的實(shí)驗室所提交的材料進(jìn)行審查，對材料符合規定要求的，辦理備案手續，并發(fā)出《廣東省一級病原微生物實(shí)驗室備案通知書(shū)》或《廣東省二級病原微生物實(shí)驗室備案通知書(shū)》。對材料不符合規定要求的，書(shū)面通知申請單位并說(shuō)明理由。

　　第十三條　已備案的實(shí)驗室的基本信息、實(shí)驗項目、負責人等與生物安全管理相關(guān)的重大事項發(fā)生變更時(shí)，應于變更之日起30日內向原備案衛生局重新備案。

　　因實(shí)驗室變更達不到相應等級要求或其它原因需要取消已備案的實(shí)驗室，應在取消之日起30日內向原備案部門(mén)辦理注銷(xiāo)手續。

　　第十四條　一、二級實(shí)驗室可開(kāi)展《名錄》中允許開(kāi)展的針對一、二類(lèi)病原微生物的實(shí)驗活動(dòng)。必須在實(shí)驗室備案同時(shí)對涉及一、二類(lèi)病原微生物的名稱(chēng)及活動(dòng)項目進(jìn)行備案。開(kāi)展活動(dòng)后5個(gè)工作日內填寫(xiě)《一、二類(lèi)病原微生物的實(shí)驗活動(dòng)項目開(kāi)展備案表》，報地級以上市衛生局備案；長(cháng)期開(kāi)展針對同一種一、二類(lèi)病原微生物的實(shí)驗活動(dòng)的實(shí)驗室，只需在每季度結束后5個(gè)工作日內填寫(xiě)《一、二類(lèi)病原微生物的實(shí)驗活動(dòng)項目開(kāi)展備案表》，報地級以上市衛生局備案。

　　地級以上市衛生局每年1月15日和7月15日前匯總上報《20××年××市實(shí)驗室涉及一、二類(lèi)病原微生物實(shí)驗項目半年度報表》。

　　第十五條　病原微生物分類(lèi)管理按照衛生部《名錄》執行。

　　第十六條　《廣東省一、二級病原微生物實(shí)驗室備案通知書(shū)》僅作為病原微生物實(shí)驗室備案的證明文件。

　　第十七條　現已建成并開(kāi)展實(shí)驗活動(dòng)的一、二級實(shí)驗室必須在本規定施行之日起6個(gè)月內完成備案工作。

　　第十八條　本規定自2009年10月1日起實(shí)施。

　　附件（1.廣東省一級病原微生物實(shí)驗室備案表；2.廣東省二級病原微生物實(shí)驗室備案表；3.廣東省一級病原微生物實(shí)驗室備案通知書(shū)；4.廣東省二級病原微生物實(shí)驗室備案通知書(shū)；5.第一、二類(lèi)病原微生物的實(shí)驗活動(dòng)項目開(kāi)展備案表；6.20××年××市實(shí)驗室涉及第一、二類(lèi)病原微生物實(shí)驗項目半年度報表；7.20××年××市備案及重新備案一、二級病原微生物實(shí)驗室年度報表）此略