?。◤V東省食品藥品監督管理局2010年5月19日以粵食藥監法〔2010〕79號發(fā)布重點(diǎn)監管企業(yè)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年6月1日起施行，第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年7月1日起施行，第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年9月1日起施行）

　　第一條　為強化廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）質(zhì)量管理體系的監督，明確管理者代表在企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責權，根據《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（第22號令）及《關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）的通知》（國食藥監械〔2009〕833號），制定本辦法。

　　第二條　醫療器械企業(yè)管理者代表是指具有相應專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權，全面負責醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量的高級管理人員。

　　第三條　本辦法適用于廣東省行政區域內的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核、誠信體系評估及日常監督管理。

　　第四條　省食品藥品監督管理局主管全省企業(yè)實(shí)施本辦法的監督管理工作，各市（指地級以上市，下同）食品藥品監督管理局負責本行政區域內企業(yè)實(shí)施本辦法的監督管理工作。

　　第五條　管理者代表應樹(shù)立醫療器械質(zhì)量意識和責任意識，以實(shí)事求是、堅持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責時(shí)把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械的安全、有效為最高準則。

　　第六條　企業(yè)應為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時(shí)確保管理者代表在履行職責時(shí)不受到企業(yè)內部因素的干擾。

　　管理者代表直接或以轉授權的方式履行其職責時(shí)，其相應的質(zhì)量管理活動(dòng)應記錄在案，記錄應真實(shí)、完整，具有可追溯性。

　　授權、轉授權文件和有關(guān)記錄應納入企業(yè)質(zhì)量文件管理體系，妥善保管。

　　第七條　管理者代表應貫徹執行醫療器械質(zhì)量管理的法律法規，組織建立、實(shí)施和保持本企業(yè)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具體包括：

　　1．質(zhì)量管理體系文件的批準；

　　2．風(fēng)險管理報告的批準；

　　3．過(guò)程確認方案和過(guò)程確認報告的批準；

　　4．工藝驗證、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程參數的批準；

　　5．原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標準的批準；

　　6．每批次原材料及成品放行的批準；

　　7．不合格品處理的批準。

　　8．關(guān)鍵原材料供應商的選??；

　　9．關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測設備的選??；

　　10．生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、設備和工程等部門(mén)的關(guān)鍵崗位人員的選用；

　　11．其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。

　　第八條　管理者代表報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規和顧客要求的意識。

　　第九條　管理者代表在成品放行前應確保產(chǎn)品符合以下要求：

　?。ㄒ唬┰摦a(chǎn)品已取得醫療器械注冊證書(shū)，并與《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍相一致；

　?。ǘ┥a(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；

　?。ㄈ┥a(chǎn)條件受控，按有關(guān)各類(lèi)（包括設備和工藝等）驗證和確認參數組織生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄完整；

　?。ㄋ模┧斜匾臋z驗和試驗均已完成，記錄真實(shí)完整，成品檢驗合格。

　　第十條　在醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中，管理者代表應主動(dòng)與所在地市食品藥品監督管理局進(jìn)行溝通和協(xié)調，具體為：

　?。ㄒ唬┰谄髽I(yè)接受醫療器械質(zhì)量體系考核或醫療器械質(zhì)量體系跟蹤檢查的現場(chǎng)檢查期間，管理者代表應作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開(kāi)展檢查；在現場(chǎng)檢查結束后10個(gè)工作日內，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報所在地市食品藥品監督管理局；

　?。ǘ┟磕?月份和7月份，通過(guò)廣東省食品藥品監管系統網(wǎng)上辦事平臺上報企業(yè)的醫療器械質(zhì)量管理體系運行情況，1月份同時(shí)上報產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析情況；

　?。ㄈ┒酱倨髽I(yè)有關(guān)部門(mén)履行醫療器械不良事件的監測和報告的職責；

　?。ㄋ模┢渌麘c所在地市食品藥品監督管理局進(jìn)行溝通和協(xié)調的情形。

　　第十一條　因工作需要，管理者代表可以將質(zhì)量管理職責轉授給相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，但管理者代表須對接受其轉授權的人員的相應醫療器械質(zhì)量管理行為承擔責任。應當以書(shū)面文件形式明確轉授權雙方的職責，必須保留轉授權文件。

　　第十二條　接受管理者代表全部質(zhì)量管理職責轉授的人員應具備本辦法第十三條規定的條件；接受管理者代表部分質(zhì)量職責轉授的人員應具備與其承擔的工作相適應的專(zhuān)業(yè)背景和技能。接受管理者代表質(zhì)量管理職責轉授的人員經(jīng)培訓后，方可上崗。

　　第十三條　擔任管理者代表應當具備以下條件：

　?。ㄒ唬┳窦o守法、堅持原則、實(shí)事求是；

　?。ǘ┦煜?、掌握并正確執行國家相關(guān)法律、法規，正確理解和掌握實(shí)施醫療器械生產(chǎn)的有關(guān)規定；

　?。ㄈ┙?jīng)過(guò)YY／T0287－2003《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》、法律法規和職業(yè)道德等方面的培訓，具有內審員證書(shū)；

　?。ㄋ模┦煜めt療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導或監督企業(yè)各部門(mén)按規定實(shí)施醫療器械質(zhì)量體系的專(zhuān)業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；

　?。ㄎ澹┚邆淞己玫慕M織、溝通和協(xié)調能力；

　?。o(wú)違紀、違法等不良記錄；

　?。ㄆ撸┫喈斢诟笨偨?jīng)理以上高級管理人員；

　?。ò耍┑谌?lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年以上生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理實(shí)踐經(jīng)驗；第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年以上生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理實(shí)踐經(jīng)驗；

　?。ň牛氖律a(chǎn)血管內導管、血管支架、骨科植入物、動(dòng)物源性植入物等國家重點(diǎn)監控醫療器械，應具備相應的專(zhuān)業(yè)知識背景，并具有5年以上的所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗。

　　第十四條　企業(yè)的法定代表人應根據第十三條規定的條件，任命管理者代表，并與管理者代表簽定醫療器械企業(yè)管理者代表授權書(shū)。

　　授權書(shū)格式文本（附件1）由省食品藥品監督管理局統一制定。

　　第十五條　管理者代表應加強知識更新，每年至少參加一次各級食品藥品監督管理局舉辦的業(yè)務(wù)培訓，不斷提高法律法規和業(yè)務(wù)知識水平，培訓記錄錄入《廣東省醫療器械企業(yè)管理者代表培訓證書(shū)》。

　　第十六條　企業(yè)應當在法定代表人和管理者代表雙方簽訂授權書(shū)之日起15個(gè)工作日內，向所在地市食品藥品監督管理局申請備案；市食品藥品監督管理局應在收到備案材料之日起15個(gè)工作日內對備案材料進(jìn)行核實(shí)確認，并通知企業(yè)（附件2）。

　　第十七條　備案材料應包括管理者代表名單及簡(jiǎn)歷、授權書(shū)副本、學(xué)歷證明、工作經(jīng)歷證明、培訓證明等。

　　備案書(shū)格式文本（附件3）由省食品藥品監督管理局統一制定。

　　第十八條　企業(yè)變更管理者代表，企業(yè)應書(shū)面說(shuō)明變更的原因，并于變更之日起15個(gè)工作日內，按本辦法第十六條中的規定辦理備案手續，且在《廣東省醫療器械企業(yè)管理者代表培訓證書(shū)》中填寫(xiě)變更記錄和離崗記錄。

　　企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應與管理者代表重新簽訂授權書(shū)，授權書(shū)副本報所在地市食品藥品監督管理局備案。

　　第十九條　市食品藥品監督管理局應建立管理者代表的檔案，并在企業(yè)誠信檔案中加入管理者代表信息，重點(diǎn)監管企業(yè)管理者代表的信息表（附件4）上報省食品藥品監管理局。

　　第二十條　市食品藥品監督管理局負責監督檢查管理者代表在崗在職、履行職責及行使職權情況，對于不稱(chēng)職的管理者代表，責令企業(yè)變更人員。

　　第二十一條　因管理者代表玩忽職守、失職瀆職等行為，造成以下情形之一的，應當追究管理者代表的工作責任；情節嚴重的，省食品藥品監督管理局視情形給予公告通報批評。

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的；

　?。ǘ┌l(fā)生嚴重醫療器械質(zhì)量事故的；

　?。ㄈ┰卺t療器械質(zhì)量體系實(shí)施工作中弄虛作假的；

　?。ㄋ模┎扇∑垓_手段取得備案確認書(shū)的；

　?。ㄎ澹┢渌`反醫療器械管理相關(guān)法律法規的。

　　第二十二條　本辦法由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋?zhuān)植綄?shí)施，重點(diǎn)監管醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年6月1日起實(shí)施，第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年7月1日起實(shí)施，第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年9月1日起實(shí)施。新辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》后申請質(zhì)量體系考核前完成備案手續。省局此前發(fā)布的關(guān)于醫療器械企業(yè)管理者代表工作的文件與本辦法不一致的，以本辦法為準。

　　附件（1．醫療器械企業(yè)管理者代表授權書(shū)；2．醫療器械企業(yè)管理者代表備案確認通知書(shū)；3．醫療器械企業(yè)管理者代表備案書(shū)；4．重點(diǎn)監管企業(yè)管理者代表信息表）此略