廣東省食品藥品監督管理局關(guān)于

藥包材監督管理的實(shí)施辦法

　?。◤V東省食品藥品監督管理局2014年4月24日以粵食藥監法〔2014〕49號發(fā)布　自2014年10月1日起施行）

第一章　總　則

　　第一條　為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥包材”）的監督管理，保證藥包材質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《藥包材管理辦法》”）和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，結合本省實(shí)際，制定本辦法。

　　第二條　在本省行政區域內從事藥包材研制、生產(chǎn)、使用、檢驗、監督管理的單位或者個(gè)人，應當遵守本辦法。

　　第三條　藥包材監管實(shí)行屬地監管的原則。省食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局”）負責全省藥包材監督管理工作；市級、縣（區）級食品藥品監督管理部門(mén)（以下分別簡(jiǎn)稱(chēng)“市局”和“縣局”）負責其行政區域內藥包材監督管理工作。

第二章　藥包材注冊監督管理

　　第四條　藥包材注冊申請人應當按照《藥包材管理辦法》要求提交藥包材注冊申報資料。申請人對其申報資料內容的真實(shí)性負責。

　　藥包材注冊申請人提供虛假申報資料或樣品的，省局對該申請不予受理，申請人在一年內不得再次申請該事項。

　　第五條　藥包材注冊申請人應當在《藥包材注冊證》有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請再注冊。逾期申請的，省局對該申請不予受理。

　　第六條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)辦理藥包材注冊申請事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉藥包材注冊的法律、法規及技術(shù)要求。

　　第七條　藥包材的相容性研究應當由藥包材生產(chǎn)企業(yè)與具有資質(zhì)的單位或具有研究條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)共同完成。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥包材注冊的，藥包材的相容性研究可由其單獨完成。

　　省局可以組織對相容性研究進(jìn)行現場(chǎng)核查。

第三章　藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報告制度

　　第八條　藥包材監督管理實(shí)行生產(chǎn)質(zhì)量報告制度。

　　藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報告制度是指藥包材生產(chǎn)企業(yè)向食品藥品監督管理部門(mén)和使用其藥包材產(chǎn)品的單位報告生產(chǎn)質(zhì)量情況的制度。

　　第九條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)以生產(chǎn)質(zhì)量報告的形式，通過(guò)藥包材生產(chǎn)質(zhì)量信息系統向食品藥品監督管理部門(mén)報告生產(chǎn)質(zhì)量情況。藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報告分為年度報告和重要變更報告。

　　食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)審查生產(chǎn)質(zhì)量報告，分析判斷并提出采取相應的監管措施。

　　第十條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)應當加強內部質(zhì)量審計和質(zhì)量回顧分析，于每年第一季度填報上一年度藥包材生產(chǎn)質(zhì)量年度報告（附件1），內容包括：

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)基本信息，包括企業(yè)名稱(chēng)、地址、年總產(chǎn)值、總員工人數、技術(shù)人員人數、生產(chǎn)廠(chǎng)房面積、潔凈車(chē)間面積等；

　?。ǘ┢髽I(yè)組織架構，法定代表人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人信息；

　?。ㄈ┧幇呐鷾首C明信息，及藥包材注冊申請情況；

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品配方及變更情況；

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品生產(chǎn)工藝及變更情況；

　?。┲饕a(chǎn)廠(chǎng)房和設施、設備及變更情況；

　?。ㄆ撸z驗設施、儀器、設備及變更情況，委托檢驗情況；

　?。ò耍┌凑铡端幇墓芾磙k法》附件6《藥包材生產(chǎn)現場(chǎng)考核通則》開(kāi)展自查的結果報告；

　?。ň牛┥弦荒甓犬a(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量情況和回顧分析，包括品種、批次、數量、產(chǎn)值，不合格品處理情況，及質(zhì)量回顧分析報告等；

　?。ㄊ┥弦荒甓葷崈糗?chē)間和有潔凈要求的檢驗室的潔凈度檢測情況；

　?。ㄊ唬┥弦荒甓冉邮苁称匪幤繁O督管理部門(mén)監督檢查的情況；

　?。ㄊ┥弦荒甓冉邮芩幤飞a(chǎn)企業(yè)審計的情況；

　?。ㄊ┢渌|(zhì)量相關(guān)情況說(shuō)明。

　　第十一條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)在以下情形發(fā)生時(shí)，應當在5個(gè)工作日內填報藥包材生產(chǎn)質(zhì)量重要變更報告（附件2）：

　?。ㄒ唬┤〉盟幇淖匝a充申請批件時(shí)；

　?。ǘ┩．a(chǎn)六個(gè)月以上恢復生產(chǎn)；

　?。ㄈ┢渌绊懰幇馁|(zhì)量的情形。

　　第十二條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)報告的潔凈度檢測可由藥包材生產(chǎn)企業(yè)自檢或委托具有資質(zhì)的單位檢測。

　　第十三條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生藥包材質(zhì)量事故的，必須以書(shū)面文件立即報告所在地市局，并報告相關(guān)藥包材使用單位。

　　第十四條　發(fā)生可能影響藥包材質(zhì)量的變更時(shí)，藥包材生產(chǎn)企業(yè)應當及時(shí)報告相關(guān)藥包材使用單位。

第四章　藥包材生產(chǎn)監督管理

　　第十五條　藥包材生產(chǎn)監督管理是指食品藥品監督管理部門(mén)依法對藥包材生產(chǎn)企業(yè)從事藥包材生產(chǎn)活動(dòng)的監督管理。

　　第十六條　省局負責全省藥包材生產(chǎn)監督管理工作的督導；市局負責其行政區域內藥包材生產(chǎn)監督管理工作的組織和實(shí)施；縣（區）局在市局的組織指導下開(kāi)展監督管理工作。

　　第十七條　各級食品藥品監督管理部門(mén)應當建立和完善藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用信息管理制度，依法記錄藥包材生產(chǎn)企業(yè)的信用信息，實(shí)施信用分類(lèi)管理。

　　第十八條　藥包材生產(chǎn)監督檢查分為日常檢查和有因檢查。

　　第十九條　日常檢查是食品藥品監督管理部門(mén)按計劃定期對藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行的監督檢查，檢查內容包括：

　?。ㄒ唬┧幇纳a(chǎn)企業(yè)執行《藥包材管理辦法》附件6《藥包材生產(chǎn)現場(chǎng)考核通則》的情況；

　?。ǘ┧幇纳a(chǎn)企業(yè)按照藥包材注冊批準的內容組織生產(chǎn)的情況；

　?。ㄈ┧幇纳a(chǎn)企業(yè)執行藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報告制度的情況。

　　第二十條　有因檢查是指藥包材生產(chǎn)企業(yè)出現以下情形時(shí)，食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行的針對性檢查：

　?。ㄒ唬┥嫦舆`法違規行為，被舉報或投訴；

　?。ǘ┊a(chǎn)品監督抽驗不合格；

　?。ㄈ┌l(fā)生重大藥包材質(zhì)量事故。

　　食品藥品監督管理部門(mén)執行有因檢查時(shí)，不得事先通知被檢查單位。

　　第二十一條　食品藥品監督管理部門(mén)對每家藥包材生產(chǎn)企業(yè)每年進(jìn)行日常檢查應不少于1次。

　　第二十二條　市局應當制定藥包材年度生產(chǎn)監督檢查計劃，并于每年第一季度報省局。

　　市局應當于每年第一季度將上一年度的生產(chǎn)監督檢查情況匯總，填寫(xiě)《廣東省藥包材生產(chǎn)監督檢查年度報告》（附件3）報省局。

　　第二十三條　生產(chǎn)監督檢查完成后，檢查單位應填寫(xiě)現場(chǎng)檢查筆錄并經(jīng)被檢查單位質(zhì)量負責人簽名確認。

　　現場(chǎng)檢查筆錄作為重要的監督檢查記錄和證據文件，應當由檢查單位隨《廣東省藥包材生產(chǎn)監督檢查年度報告》錄入藥包材生產(chǎn)監督管理信息系統歸檔。

　　第二十四條　生產(chǎn)監督檢查過(guò)程中發(fā)現藥包材產(chǎn)品質(zhì)量存在可疑的，檢查單位可以抽取樣品送省局設置或確定的檢驗機構進(jìn)行檢驗。

　　第二十五條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生以下情形的，已生產(chǎn)的產(chǎn)品不得用于包裝藥品，檢查單位應當監督被檢查單位立即召回產(chǎn)品并依法處理：

　?。ㄒ唬端幇墓芾磙k法》第六十四條規定的情形；

　?。ǘ┪唇?jīng)批準擅自變更配方、工藝、質(zhì)量標準或其他注冊批準內容進(jìn)行生產(chǎn)的；

　?。ㄈ┰诓环蠞崈舳纫蟮能?chē)間生產(chǎn)有潔凈度要求的產(chǎn)品；

　?。ㄋ模崈糗?chē)間未經(jīng)檢測合格投入生產(chǎn)的；

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品出廠(chǎng)前未按相關(guān)規定檢驗的；

　?。┏鼍咛摷贆z驗報告書(shū)的。

　　第二十六條　市局應當在收到藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量事故報告起24小時(shí)內將相關(guān)情況報告省局。

　　市局收到報告并確認屬實(shí)后，應當監督藥包材生產(chǎn)企業(yè)立即召回發(fā)生質(zhì)量事故的產(chǎn)品并依法處理。

　　第二十七條　食品藥品監督管理部門(mén)在收到藥包材生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)六個(gè)月以上恢復生產(chǎn)的報告后，必要時(shí)組織生產(chǎn)監督檢查。

第五章　藥包材使用監督管理

　　第二十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫療機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥包材使用單位”）必須嚴格藥包材的使用管理，使用經(jīng)批準的藥包材包裝藥品。

　　第二十九條　藥包材使用單位必須對所使用的藥包材質(zhì)量嚴格把關(guān)，確保符合藥用要求。

　　藥包材使用單位應當對藥包材生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行質(zhì)量評估，對藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量審計和回顧分析，并建立藥包材供應商的質(zhì)量檔案。

　　藥包材生產(chǎn)企業(yè)應當配合藥包材使用單位開(kāi)展供應商審計。

　　第三十條　藥包材使用單位在收到藥包材生產(chǎn)企業(yè)的可能影響藥包材質(zhì)量的變更報告后，應當開(kāi)展研究并對藥品質(zhì)量的影響進(jìn)行評估。

　　第三十一條　藥包材使用單位在發(fā)現或得知藥包材存在質(zhì)量問(wèn)題后，應當立即停止使用存在問(wèn)題的藥包材，并召回已使用存在問(wèn)題的藥包材包裝的藥品。

第六章　藥包材質(zhì)量監督性抽驗

　　第三十二條　藥包材質(zhì)量監督性抽驗的抽樣范圍為本省生產(chǎn)、使用的藥包材產(chǎn)品。

　　第三十三條　省局負責編制下達藥包材抽驗計劃，制定年度抽驗工作方案，組織實(shí)施藥包材抽驗工作，發(fā)布質(zhì)量公告。

　　藥包材抽驗的抽樣工作，由各級食品藥品監督管理部門(mén)承擔，開(kāi)展抽樣工作時(shí)應當派出2名以上執法人員共同完成。

　　第三十四條　省局設置或者確定的藥包材檢驗機構承擔監督抽樣樣品的質(zhì)量檢驗工作。

　　第三十五條　具有以下情形之一的，食品藥品監督管理部門(mén)不予抽樣，并按照《藥包材管理辦法》及相關(guān)規定查處：

　?。ㄒ唬﹪沂称匪幤繁O督管理部門(mén)規定禁止使用的；

　?。ǘ┮勒铡端幇墓芾磙k法》必須批準而未經(jīng)批準的；

　?。ㄈ┧幇纳a(chǎn)企業(yè)無(wú)生產(chǎn)記錄的，藥包材使用單位無(wú)購進(jìn)記錄的；

　?。ㄋ模┫嚓P(guān)法律、法規和規章規定的其他不需要進(jìn)行檢驗的。

　　第三十六條　各級食品藥品監督管理部門(mén)在接到不合格藥包材檢驗報告后，應當采取相應控制措施，防止不合格藥包材繼續生產(chǎn)和使用，對不合格的藥包材應當按照《藥包材管理辦法》及有關(guān)規定查處。

　　第三十七條　藥包材的質(zhì)量抽驗結果由省局以質(zhì)量公告的形式定期向社會(huì )公布，經(jīng)核實(shí)公告不當的，應當在原公告范圍內予以更正。

第七章　附　則

　　第三十八條　本辦法下列用語(yǔ)的含義：藥包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫療機構配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

　　藥包材質(zhì)量事故，是指在藥包材生產(chǎn)使用各環(huán)節中，因藥包材質(zhì)量問(wèn)題而導致或者可能引發(fā)藥品質(zhì)量事故的藥包材質(zhì)量異常情況。

　　第三十九條　本辦法由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第四十條　本辦法自2014年10月1日起實(shí)施。

　　附件〔1．廣東省藥包材生產(chǎn)質(zhì)量年度報告（格式）；2．廣東省藥包材生產(chǎn)質(zhì)量重要變更報告（格式）；3．廣東省藥包材生產(chǎn)監督檢查年度報告（格式）〕，此略