（2004年7月20日國家食品藥品監督管理局令第12號公布  自公布之日起施行）

第一章  總則

　　第一條  為加強醫療器械生產(chǎn)的監督管理，規范生產(chǎn)秩序，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條  醫療器械生產(chǎn)監督管理是指（食品）藥品監督管理部門(mén)依法對醫療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可和監督檢查等管理活動(dòng)。

　　第三條  國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械生產(chǎn)監督管理工作；縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內醫療器械生產(chǎn)監督管理工作。

第二章  開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

　　第四條  開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫療器械行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。

　　第五條  國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件作出具體規定，針對不同類(lèi)別醫療器械制定相應的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，并組織實(shí)施。

　　第六條  開(kāi)辦第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執照后30日內，填寫(xiě)《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（見(jiàn)本辦法附件1），向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)書(shū)面告知。

　　第七條  開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定。質(zhì)量負責人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負責人；

　?。ǘ┢髽I(yè)內初級以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；

　?。ㄈ┢髽I(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定；

　?。ㄋ模┢髽I(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規模相適應的質(zhì)量檢驗能力；

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)應當保存與醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規、規章和有關(guān)技術(shù)標準。

　　第八條  開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合本辦法第七條要求外，還應當同時(shí)具備以下條件：

　?。ㄒ唬┓腺|(zhì)量管理體系要求的內審員不少于兩名；

　?。ǘ┫嚓P(guān)專(zhuān)業(yè)中級以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于兩名。

　　第九條  開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向企業(yè)所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)提出申請，填寫(xiě)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請表》（見(jiàn)本辦法附件2），并提交以下材料：

　?。ㄒ唬┓ǘù砣?、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明；

　?。ǘ┕ど绦姓芾聿块T(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)；

　?。ㄈ┥a(chǎn)場(chǎng)地證明文件；

　?。ㄋ模┢髽I(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門(mén)和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

　?。ㄎ澹M生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介；

　?。┲饕a(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

　?。ㄆ撸┥a(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；

　?。ò耍M生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)；

　?。ň牛┥a(chǎn)無(wú)菌醫療器械的，應當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。

　　申請人應當對其申請材料全部?jì)热莸恼鎸?shí)性負責。

　　第十條  省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

　?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú粚儆诒静块T(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

　?。ǘ┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬?chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；

　?。ㄈ┥暾埐牧喜积R全或者不符合形式審查要求的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?/p>

　?。ㄋ模┥暾埐牧淆R全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請的，應當出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。

　　第十一條  對申請開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內，按照本辦法第七條至第九條的規定和國家食品藥品監督管理局頒布的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范對申請進(jìn)行審查。對于尚未頒布實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范分類(lèi)實(shí)施要求的，按照本辦法第七條至第九條的規定進(jìn)行審查。

　　經(jīng)審查符合規定的，作出準予發(fā)證的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（見(jiàn)本辦法附件7）。經(jīng)審查不符合規定的，作出不予發(fā)證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第十二條  省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)應當在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書(shū)示范文本等。

　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)頒發(fā)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，應當予以公開(kāi)，公眾有權查閱。

　　第十三條  省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請進(jìn)行審查時(shí)，應當公示審批過(guò)程和審批結果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。

　　第十四條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)應當告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定享有申請聽(tīng)證的權利；在對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請進(jìn)行審查時(shí)，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會(huì )公告，并舉行聽(tīng)證。

第三章  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理

　　第十五條  《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

　　《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。

　　第十六條  《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期和有效期限等事項。

　　生產(chǎn)范圍應當包括產(chǎn)品管理類(lèi)別、醫療器械分類(lèi)目錄類(lèi)代號和名稱(chēng)。

　　第十七條  《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　許可事項變更是指法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。

　　登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。

　　第十八條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，填寫(xiě)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》（見(jiàn)本辦法附件3），參照本辦法第九條的規定提交涉及變更內容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機關(guān)申請《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個(gè)工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。準予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應當書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項的變更手續后，應當及時(shí)向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊登記的變更手續。

　　第十九條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門(mén)核準變更后30日內，填寫(xiě)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》（見(jiàn)本辦法附件3），向原發(fā)證機關(guān)申請《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個(gè)工作日內為其辦理變更手續。符合規定的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。

　　第二十條  第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應當按照本辦法第七條至第九條的規定重新辦理《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項變更的，應當在領(lǐng)取新的營(yíng)業(yè)執照后30日內或者在告知登記事項發(fā)生變更后30日內，按照本辦法第六條的規定，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)書(shū)面告知。

　　第二十一條  第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒(méi)有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應當向原審批部門(mén)提出申請，填寫(xiě)《第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》（見(jiàn)本辦法附件4），并提交相關(guān)材料，申請《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原審批部門(mén)參照本辦法第十八條第一款的規定辦理。準予變更的，原審批部門(mén)應當將變更情況通報生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)。

　　第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒(méi)有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應當按照本辦法第二十條第二款的規定，向原告知登記部門(mén)書(shū)面告知。原告知登記部門(mén)收到該書(shū)面告知后，應當將情況通報生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)。

　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場(chǎng)地并形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應當按照本辦法第七條至第九條的規定辦理《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，或者按照本辦法第六條的規定進(jìn)行第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記。新設生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)在核發(fā)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者收到第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)書(shū)面告知后，應當通報原審批部門(mén)或者原告知登記部門(mén)。

　　第二十二條  《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)需要繼續生產(chǎn)的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向原發(fā)證機關(guān)提出換發(fā)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請，填寫(xiě)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》（見(jiàn)本辦法附件5），并提交原《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來(lái)或者前次《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)以來(lái)本辦法第九條規定材料中發(fā)生變化的材料。

　　原發(fā)證機關(guān)結合企業(yè)執行法律法規、產(chǎn)品監督抽查和質(zhì)量體系運行情況，比照本辦法第十一條的規定進(jìn)行審查，作出是否予以換發(fā)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。符合規定的，收回原證，換發(fā)新證。不符合規定的，作出不予換證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請，應當在《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續。

　　第二十三條  《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，按照原核準事項在10個(gè)工作日內補發(fā)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　第二十四條  省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)應當建立《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更等工作檔案，并將《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、撤銷(xiāo)和注銷(xiāo)等情況，在每季度末報送國家食品藥品監督管理局。對因變更、換證、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)等原因收回、作廢的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，應當建檔保存5年。

　　第二十五條  任何單位或者個(gè)人不得涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第四章  醫療器械委托生產(chǎn)的管理

　　第二十六條  醫療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規定進(jìn)行了第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫療器械注冊證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)。

　　第二十七條  醫療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規定進(jìn)行了第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)，并符合以下條件：

　?。ㄒ唬┢渖a(chǎn)范圍應當涵蓋受托生產(chǎn)的醫療器械；

　?。ǘ┥a(chǎn)條件、檢測能力、質(zhì)量管理體系應當與受托生產(chǎn)的醫療器械相適應；

　?。ㄈ┮淮涡允褂玫臒o(wú)菌醫療器械以及國家食品藥品監督管理局另有規定的其他醫療器械，除應當符合上述規定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫療器械注冊證書(shū)。

　　第二十八條  委托方負責委托生產(chǎn)醫療器械的質(zhì)量和銷(xiāo)售。委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細考查，應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫療器械的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導和監督。

　　受托方應當按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫療器械注冊證書(shū)規定的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并按規定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

　　第二十九條  醫療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方應當簽署書(shū)面合同。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過(guò)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫療器械注冊證書(shū)的有效期限。

　　第三十條  委托方應當自合同簽訂之日起30日內，向其所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)登記備案，填寫(xiě)《醫療器械委托生產(chǎn)登記表》（見(jiàn)本辦法附件6），并提交如下材料：

　?。ㄒ唬┪蟹胶褪芡蟹降摹夺t療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》、營(yíng)業(yè)執照復印件；

　?。ǘ┪蟹轿猩a(chǎn)產(chǎn)品的醫療器械注冊證書(shū)和受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫療器械注冊證書(shū)復印件；

　?。ㄈ┪猩a(chǎn)醫療器械擬采用的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝、說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識；

　?。ㄋ模┪猩a(chǎn)合同復印件；

　?。ㄎ澹┪蟹綄κ芡蟹劫|(zhì)量管理體系的認可聲明；

　?。┪蟹疥P(guān)于醫療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售以及售后服務(wù)責任的自我保證聲明。

　　委托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)登記備案后，應當將《醫療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)。

　　第三十一條  委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內容發(fā)生變化的，委托方應當及時(shí)向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)報告。委托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)應當將情況及時(shí)通報受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)。

　　第三十二條  部分醫療器械禁止委托生產(chǎn)。具體目錄由國家食品藥品監督管理局公布。

　　第三十三條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫療器械委托生產(chǎn)管理范圍。

　　第三十四條  委托生產(chǎn)的醫療器械，其說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識應當標明委托方企業(yè)名稱(chēng)、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址。

第五章  醫療器械生產(chǎn)的監督檢查

　　第三十五條  省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)負責管理本行政區域內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查工作，建立實(shí)施監督檢查的運行機制，編制本行政區域內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監督檢查計劃，明確設區的市級（食品）藥品監督管理機構和縣級（食品）藥品監督管理機構的監督檢查職責。

　　國家食品藥品監督管理局應當對省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)的監督檢查工作情況進(jìn)行指導和檢查，并可以根據需要組織對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查。

　　第三十六條  醫療器械生產(chǎn)監督檢查的主要內容是檢查醫療器械生產(chǎn)企業(yè)執行有關(guān)法律、法規、規章和實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的情況。監督檢查包括換發(fā)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的現場(chǎng)檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規范跟蹤檢查和日常監督檢查等。

　　第三十七條  各級（食品）藥品監督管理部門(mén)組織監督檢查時(shí)，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實(shí)記錄現場(chǎng)檢查情況，檢查結果應當以書(shū)面形式告知被檢查企業(yè)。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

　　在進(jìn)行監督檢查時(shí)，（食品）藥品監督管理部門(mén)應當指派兩名以上檢查人員實(shí)施監督檢查，檢查人員應當向被檢查企業(yè)出示執法證明文件。（食品）藥品監督管理部門(mén)工作人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應當保密。

　　第三十八條  監督檢查時(shí)，（食品）藥品監督管理部門(mén)可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關(guān)情況和材料：

　?。ㄒ唬夺t療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項變動(dòng)和審批情況，醫療器械注冊證書(shū)和營(yíng)業(yè)執照；

　?。ǘ┢髽I(yè)組織機構、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動(dòng)及審批情況；

　?。ㄈ┢髽I(yè)生產(chǎn)運行情況和質(zhì)量管理情況；

　?。ㄋ模┽t療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監督檢查及整改落實(shí)情況；

　?。ㄎ澹┎缓细襻t療器械被通告后的整改情況；

　?。z查機關(guān)需要審查的其他必要資料。

　　第三十九條  縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門(mén)應當在法律、法規、規章賦予的權限內，建立本行政區域內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械注冊審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監督抽查、不良事件監測、不良行為記錄和投訴舉報等內容。

　　第四十條  縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門(mén)應當將監督檢查中發(fā)現的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監管檔案：

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫療器械的；

　?。ǘ┏鲈S可范圍生產(chǎn)醫療器械的；

　?。ㄈ┥米越档拖鄳a(chǎn)條件的；

　?。ㄋ模┻`反醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理要求的；

　?。ㄎ澹┪窗匆幎ń⒉⒂行?shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監測制度的；

　?。┻`法發(fā)布醫療器械廣告的；

　?。ㄆ撸┥米晕猩a(chǎn)醫療器械或者委托生產(chǎn)醫療器械未備案的；

　?。ò耍┢渌`反法律、法規、規章及國家食品藥品監督管理局相關(guān)要求的。

　　第四十一條  （食品）藥品監督管理部門(mén)實(shí)施監督檢查，不得妨礙醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取或者收受醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。

　　第四十二條  個(gè)人和組織發(fā)現醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權向（食品）藥品監督管理部門(mén)舉報，（食品）藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)核實(shí)、處理。

　　第四十三條  縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門(mén)對本行政區域內有不良行為記錄的生產(chǎn)企業(yè)，可以增加監督檢查和產(chǎn)品抽驗頻次。

　　第四十四條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系有效運行下組織生產(chǎn)，符合醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應規定和質(zhì)量管理規范有關(guān)要求。

　　第四十五條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械應當符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。上市銷(xiāo)售的醫療器械應當經(jīng)檢驗合格，并附有合格證。

　　第四十六條  醫療器械跨省設立生產(chǎn)場(chǎng)地但未形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)負責其日常監督管理工作，并將有關(guān)情況向醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的原審批部門(mén)或者原告知登記部門(mén)通報。

　　醫療器械委托生產(chǎn)的，受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)負責受托企業(yè)的日常監督管理工作，并將有關(guān)情況向委托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)通報。

　　第四十七條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)連續停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應當提前書(shū)面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)應當對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系考核或者現場(chǎng)檢查。

　　第四十八條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照有關(guān)規定開(kāi)展醫療器械不良事件監測和上市產(chǎn)品再評價(jià)工作，并建立相關(guān)檔案。

　　第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。

　　第四十九條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當立即報告所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)。

　　第五十條  有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關(guān)應當依法注銷(xiāo)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。

　　第五十一條  縣級以上（食品）藥品監督管理部門(mén)應當設醫療器械監督員。醫療器械監督員的有關(guān)管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定。

第六章  法律責任

　　第五十二條  有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)根據利害關(guān)系人的請求或者依據職權，可以撤銷(xiāo)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　第五十三條  違反本辦法規定，未取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。

　　未取得醫療器械注冊證書(shū)生產(chǎn)醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。

　　第五十四條  違反本辦法規定涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門(mén)責令其改正，可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；對于使用涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉讓的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，責令其改正，其中屬于未取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。

　　第五十五條  申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在一年內不得再次申請《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機關(guān)撤銷(xiāo)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；已進(jìn)行生產(chǎn)的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰；申請人在三年內不得再次申請該行政許可。

　　第五十六條  生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十七條處罰。

　　第五十七條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監督管理部門(mén)給予警告，責令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款：

　?。ㄒ唬┑谝活?lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規定向（食品）藥品監督管理部門(mén)書(shū)面告知的；

　?。ǘ┪窗礃藴蔬M(jìn)行檢驗或者產(chǎn)品出廠(chǎng)沒(méi)有合格證的；

　?。ㄈ┪窗匆幎ㄞk理《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續的；

　?。ㄋ模┻`反醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的；

　?。ㄎ澹┪窗幢巨k法規定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫療器械的；

　?。┰谖唇?jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫療器械的；

　?。ㄆ撸┥a(chǎn)第三類(lèi)醫療器械未按規定建立上市后跟蹤制度的；

　?。ò耍┪窗匆幎▓蟾嫠l(fā)生的重大醫療器械質(zhì)量事故的；

　?。ň牛┥鲜嗅t療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；

　?。ㄊ┽t療器械生產(chǎn)企業(yè)連續停產(chǎn)一年以上，未提前書(shū)面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)即恢復生產(chǎn)的；

　?。ㄊ唬┫蜇撠煴O督檢查的（食品）藥品監督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的。

　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關(guān)規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。

　　第五十八條  在實(shí)施本辦法規定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規規定的，按照有關(guān)法律、法規處理。

　　第五十九條  （食品）藥品監督管理部門(mén)工作人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依據刑法的有關(guān)規定由司法部門(mén)追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由主管部門(mén)依法給予行政處分。

第七章  附則

　　第六十條  本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第六十一條  本辦法自公布之日起施行。國家藥品監督管理局于2000年4月10日發(fā)布的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督管理辦法》同時(shí)廢止。

　　附件：1.第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表

　　　　　2.醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請表

　　　　　3.醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表

　　　　　4.第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表

　　　　　5.醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表

　　　　6.醫療器械委托生產(chǎn)登記表

　　　　7.醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證

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