萬(wàn)億級生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群，廣東怎么造？10月9日，《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》（下稱(chēng)《方案》）新聞發(fā)布會(huì )和吹風(fēng)會(huì )在廣州舉行。為實(shí)現2027年生物醫藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規模超萬(wàn)億元的目標，《方案》聚焦解決卡點(diǎn)、堵點(diǎn)、難點(diǎn)，圍繞創(chuàng )新機制、提升產(chǎn)品、集聚產(chǎn)業(yè)、營(yíng)造環(huán)境等，提出38項重點(diǎn)任務(wù)和舉措。

　　其中，廣東將加大創(chuàng )新藥械全鏈條支持，有條件的地市將對創(chuàng )新藥械臨床前研究、臨床試驗、審批獲證、產(chǎn)業(yè)化落地、推廣應用等全鏈條各環(huán)節予以政策、資金等支持。同時(shí)，全面提速醫療器械產(chǎn)品審評審批，將第二類(lèi)醫療器械注冊技術(shù)審評時(shí)限比法定時(shí)限平均壓縮50%等。

　　建成3到5個(gè)創(chuàng )新引領(lǐng)的臨床研究平臺

　　優(yōu)化體制機制是《方案》的重要內容?！皬V東將充分發(fā)揮生物醫藥與健康產(chǎn)業(yè)集群‘鏈長(cháng)’機制作用，完善跨部門(mén)、重點(diǎn)地區共同參與的推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展高效協(xié)同機制，深化‘三醫協(xié)同’，強化統籌協(xié)調?！笔∥Ｎ?、副省長(cháng)，省委統戰部部長(cháng)王曦在發(fā)布會(huì )上介紹。

　　王曦表示，聚焦省級權限優(yōu)化各項服務(wù)，《方案》提出，將公立醫院建設的臨床試驗機構“支持創(chuàng )新藥械開(kāi)展臨床試驗情況”納入公立醫院績(jì)效考核，推動(dòng)省內醫療機構倫理審查結果互認，將符合條件的中藥飲片納入我省醫?；鹬Ц斗秶?。

　　全鏈條支撐生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新，是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵。王曦表示，為提擋加速創(chuàng )新藥械研發(fā)應用，《方案》在創(chuàng )新研發(fā)、平臺建設、臨床試驗、審評審批、產(chǎn)業(yè)化、入院使用等方面提出多條針對創(chuàng )新藥械的支持舉措。結合全省地市已出臺的生物醫藥相關(guān)政策，鼓勵有條件的地市對創(chuàng )新藥械全鏈條各環(huán)節予以政策、資金等支持。

　　在源頭創(chuàng )新方面，《方案》提出，強化廣州實(shí)驗室、生物島實(shí)驗室、深圳灣實(shí)驗室等重大創(chuàng )新平臺建設，加快源頭創(chuàng )新和科研成果落地轉化；持續推進(jìn)國家基因庫二期、人類(lèi)細胞譜系裝置等一批重大科技基礎設施建設，積極爭取“人類(lèi)蛋白質(zhì)導航”國際大科學(xué)計劃落戶(hù)廣州。

　　創(chuàng )新藥械的研發(fā)轉化，離不開(kāi)臨床研究和試驗?！斗桨浮诽岢?，以國家實(shí)驗室、高水平醫院，以國家醫學(xué)中心、國家臨床醫學(xué)研究中心、國家區域醫療中心、國家中醫臨床研究基地、國家中藥傳承創(chuàng )新中心等為核心，到2027年，廣東將建成3—5個(gè)具有國內創(chuàng )新引領(lǐng)作用的臨床研究平臺，開(kāi)展一批創(chuàng )新藥械臨床研究。

　　為統籌謀劃產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展，王曦表示，將加大對生物藥、化學(xué)藥（含仿制藥）、中醫藥、醫療器械和裝備產(chǎn)業(yè)、醫療機構制劑等各細分領(lǐng)域的支持力度，謀劃發(fā)展基因技術(shù)、細胞治療、AI+生物醫藥、合成生物學(xué)、腦科學(xué)與類(lèi)腦研究等新領(lǐng)域新賽道，大力發(fā)展化學(xué)藥及中間體、天然藥物、中草藥功能組分、藥用輔料等生物制造模式。

　　全面提速醫療器械產(chǎn)品審評審批

　　《方案》聚焦解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展的卡點(diǎn)、堵點(diǎn)，比如，針對企業(yè)反映藥械審批慢等問(wèn)題，《方案》提出，積極爭取在廣東開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)，推動(dòng)納入我省創(chuàng )新藥試點(diǎn)項目在30個(gè)工作日內完成臨床試驗申請審評審批。

　　同時(shí)，對創(chuàng )新藥、創(chuàng )新醫療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入機制和特別審查程序，加快創(chuàng )新藥械上市進(jìn)程，爭取每年有1—2個(gè)創(chuàng )新藥、5個(gè)以上創(chuàng )新醫療器械獲得注冊許可。

　　《方案》還提出，全面提速醫療器械產(chǎn)品審評審批，第二類(lèi)醫療器械注冊技術(shù)審評時(shí)限比法定時(shí)限平均壓縮50%，首次注冊審評時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至40個(gè)工作日。屬于國家和省級產(chǎn)業(yè)政策扶持方向的項目以及創(chuàng )新項目，實(shí)施研審聯(lián)動(dòng)、研檢聯(lián)動(dòng)、優(yōu)先審評審批。

　　針對廣東中醫藥基礎較好，優(yōu)質(zhì)的醫療機構制劑數量多、應用廣泛的特點(diǎn)，《方案》提出全面優(yōu)化省醫療機構制劑注冊與備案，要求審批時(shí)限比法定時(shí)限平均提速50%。

　　針對企業(yè)反映藥械“入院慢、入院難”等問(wèn)題，《方案》明確，省內公立醫療機構每季度至少召開(kāi)1次藥事管理委員會(huì )、醫療器械管理委員會(huì )工作會(huì )議，審議創(chuàng )新藥械入院有關(guān)事宜，必要時(shí)隨時(shí)召開(kāi)。

　　“我們還將進(jìn)一步加快創(chuàng )新藥械掛網(wǎng)交易流程，要求‘隨報隨審’，并暢通創(chuàng )新醫用耗材收費立項綠色通道，促進(jìn)創(chuàng )新成果盡快應用到臨床?！笔♂t保局副局長(cháng)董炳光介紹，將對化學(xué)藥、生物制品和中藥的創(chuàng )新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方目錄，以及創(chuàng )新醫用耗材，開(kāi)辟掛網(wǎng)快速通道，實(shí)行企業(yè)承諾制，自申報資料通過(guò)后15個(gè)工作日內完成掛網(wǎng)采購。

　　為持續推進(jìn)粵港澳大灣區藥械監管創(chuàng )新發(fā)展，《方案》明確，充分運用“港澳藥械通”政策，加快擴大指定醫療機構和產(chǎn)品范圍，支持大灣區內地九市對接港澳生物醫藥產(chǎn)業(yè)；積極爭取國家支持，探索在河套深港科技創(chuàng )新合作區深圳園區設立國家生物醫藥知識產(chǎn)權運營(yíng)機構。

　　“‘港澳藥械通’政策落地后，打通了國際先進(jìn)創(chuàng )新藥械快速進(jìn)入臨床應用的通道，為大灣區居民帶來(lái)了疾病治療實(shí)實(shí)在在的便利?！笔∷幈O局副局長(cháng)王玲表示，目前，“港澳藥械通”指定醫療機構達到45家，實(shí)現大灣區內地9個(gè)地市全覆蓋，引進(jìn)港澳已上市藥械品種79種（藥品39種，器械40種），惠及灣區居民近萬(wàn)人次。

　　打造超10個(gè)特色生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區

　　為推動(dòng)創(chuàng )新藥械在粵產(chǎn)業(yè)化，廣東將支持粵港澳大灣區國家技術(shù)創(chuàng )新中心和若干生物醫藥平臺型龍頭企業(yè)建設生物醫藥概念驗證中心和中試平臺，為成果轉化提供技術(shù)熟化、產(chǎn)品試制、工藝創(chuàng )新等服務(wù)，打造“有組織成果轉化”科技創(chuàng )新樞紐。

　　廣東還將強化招引“大而強”以及鍛長(cháng)板、補短板的國內外優(yōu)質(zhì)企業(yè)和項目，優(yōu)化對在粵企業(yè)的培優(yōu)扶強和針對性服務(wù)。

　　在加大力度引進(jìn)國內外生物醫藥、生物制造領(lǐng)域龍頭企業(yè)、高端研發(fā)機構和重大產(chǎn)業(yè)項目的同時(shí)，“廣東將持續加大對科技型小微企業(yè)的扶持力度，培育一批未來(lái)生命健康產(chǎn)業(yè)細分賽道的高新技術(shù)企業(yè)和專(zhuān)精特新企業(yè)?！笔」I(yè)和信息化廳黨組書(shū)記、廳長(cháng)涂高坤說(shuō)，到2027年，將培育發(fā)展千百億級企業(yè)不低于15家，形成一批細分領(lǐng)域專(zhuān)精特新、“獨角獸”和單項冠軍企業(yè)，推動(dòng)國內外知名醫藥企業(yè)在我省布局區域分中心。

　　園區是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的載體。廣東將促進(jìn)廣州國際生物島、廣州科學(xué)城生物產(chǎn)業(yè)基地、中新（廣州）知識城生命健康產(chǎn)業(yè)基地、南沙“一城三谷六園”、深圳坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地、深圳南山生物醫藥產(chǎn)業(yè)園、珠海金灣生物醫藥產(chǎn)業(yè)園等生物醫藥產(chǎn)業(yè)集聚區做大做強做優(yōu)做精，形成10個(gè)以上特色鮮明、規模效益顯著(zhù)、輻射帶動(dòng)效應明顯的生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區。

　　為提升廣東生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展吸引力，廣東還將引進(jìn)一批生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需短缺的戰略科技人才、科技領(lǐng)軍人才、青年科技人才和高水平創(chuàng )新團隊，培育一批在國內具有較強影響力的生物醫藥領(lǐng)域高峰優(yōu)勢學(xué)科。

　　“加強與港澳緊密合作并充分發(fā)揮大灣區政策綜合優(yōu)勢，積極推動(dòng)環(huán)境引才聚才、平臺引才聚才、項目引才聚才、人才工程引才聚才，在藥物發(fā)現、臨床研究、管理運營(yíng)等領(lǐng)域集聚一批高層次人才?！笔】萍紡d副廳長(cháng)梁勤儒表示，目前廣東生物醫藥研發(fā)人員超過(guò)5.8萬(wàn)人，形成了一支規模更為宏大、結構更為合理、素質(zhì)更為優(yōu)良的人才隊伍。