印發(fā)廣東省藥品和餐飲食品安全

“十二五”規劃的通知

各地級以上市人民政府，各縣（市、區）人民政府，省政府各部門(mén)、各直屬機構：

　　《廣東省藥品和餐飲食品安全“十二五”規劃》已經(jīng)省人民政府同意，現印發(fā)給你們，請認真貫徹實(shí)施。實(shí)施中遇到的問(wèn)題，請徑向省食品藥品監管局、衛生廳、發(fā)展改革委反映。

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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　廣東省人民政府辦公廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年三月十六日

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廣東省藥品和餐飲食品安全“十二五”規劃

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　　為進(jìn)一步加強全省藥品和餐飲食品安全保障工作，維護人民群眾健康權益，推動(dòng)全省醫藥產(chǎn)業(yè)和餐飲服務(wù)業(yè)持續健康發(fā)展，依據《國家藥品安全“十二五”規劃》、《珠江三角洲地區改革發(fā)展規劃綱要（2008－2020年）》和《廣東省經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十二個(gè)五年規劃綱要》制定本規劃。

　　一、現狀與形勢

　　（一）“十一五”期間取得的主要成績(jì)。

　　“十一五”期間，全省藥品和餐飲食品監管工作按照《國家食品藥品安全“十一五”規劃》的部署要求，緊緊圍繞保障人民群眾飲食用藥安全和促進(jìn)食品藥品相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大主題，改革完善監管體系，著(zhù)力加強安全組織、安全保障、法規標準、技術(shù)支撐四大體系建設，監管水平和效能不斷提升，藥品和餐飲食品安全狀況明顯改善。

　　1．構筑安全保障體系，藥品安全水平不斷提升。按照“覆蓋城鄉、體系完備、高效便民、保障有力”的指導方針，積極推進(jìn)農村藥品監督網(wǎng)和供應網(wǎng)建設，藥品監督網(wǎng)實(shí)現全省行政村全覆蓋，藥品供應網(wǎng)覆蓋100%的鄉鎮和96．7%的行政村。加大藥品安全監管網(wǎng)建設，藥品研制、生產(chǎn)及市場(chǎng)監管進(jìn)一步規范?！笆晃濉逼陂g，全省新開(kāi)辦農村藥店7500多家，反映全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域總體質(zhì)量狀況的評價(jià)性抽驗合格率保持在98%以上，醫療器械抽驗合格率達88%以上。

　　2．創(chuàng )新監管模式，長(cháng)效監管機制日趨完善。率先在全國試點(diǎn)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權人制度，增強藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理意識。率先在全國探索建立特殊藥品監管網(wǎng)，有效防止特殊藥品流入非法渠道。率先在全國推進(jìn)地級以上市藥品審評認證工作，審評認證工作總量較“十五”時(shí)期增長(cháng)1倍，藥品的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）認證總量位居全國第一，藥品GMP認證檢查質(zhì)量進(jìn)一步提高。率先在全國建立藥品不良反應在線(xiàn)監測技術(shù)平臺，藥品不良反應報告收集數位居全國前列。率先在全國構建由“省藥檢所-市級藥檢所（藥品檢測車(chē)）-縣級快檢室（快檢箱、快篩試劑盒）”組成的稽查打假技術(shù)支撐系統。完善藥品注冊申報人制度，藥品注冊程序和藥品注冊操作體系逐步規范。積極開(kāi)展藥品標準體系建設等基礎性研究工作，制訂實(shí)施了《廣東省中藥材標準》（第二冊）、《廣東省中藥飲片炮制規范》（第一冊）。

　　3．夯實(shí)監管基礎，技術(shù)支撐體系建設成效明顯。建成全省統一技術(shù)標準、統一網(wǎng)絡(luò )、統一組織架構、統一用戶(hù)、統一權限、統一安全認證的藥品監管協(xié)同工作平臺。先后開(kāi)發(fā)實(shí)施疫苗監管、醫療器械監管等業(yè)務(wù)監管系統，探索對藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程的電子化監管。廣東省藥品檢驗所率先在全國開(kāi)發(fā)應用全流程的實(shí)驗室管理系統，自主研發(fā)的系列化學(xué)快篩方法處于國際領(lǐng)先水平，在應對“齊二藥”等重大藥品安全突發(fā)事件中展示出較強的技術(shù)支撐能力。廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所成為全國十大醫療器械檢測中心之一，廣泛參與全國性重大標準制（修）訂，檢測認可項目的數量和技術(shù)水平位居全國前列。廣東省藥品不良反應監測中心積極開(kāi)展藥品安全監測、風(fēng)險控制和應急處理等工作，監測水平和技術(shù)服務(wù)能力明顯提升。

　　4．加大整治力度，市場(chǎng)秩序和環(huán)境不斷優(yōu)化。嚴格實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GAP）、藥品GMP和GSP等管理規范，開(kāi)展藥品生產(chǎn)安全、注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝處方核查、中藥注射劑安全性再評價(jià)、藥物臨床研究等專(zhuān)項整治行動(dòng)，整頓和規范藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序。推行藥品安全“聯(lián)合監管”模式，充分發(fā)揮聯(lián)合打假制度優(yōu)勢，成功查處一批大案要案。全面加強保健食品、化妝品日常監督檢查和GMP跟蹤檢查。出臺系列規范市場(chǎng)和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施，相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好。

　　5．食品安全監管工作成績(jì)顯著(zhù)。按照省委、省政府關(guān)于加強食品安全綜合監管的要求，建立健全各級政府食品安全綜合協(xié)調工作機制，成功組織應對天綠香、面豆、硫磺熏制生姜、紅心鴨蛋等重大食品安全突發(fā)事件。健全食品安全保障制度，出臺全國第一部系統、綜合的食品安全地方性法規《廣東省食品安全條例》。率先在全國創(chuàng )建食品安全網(wǎng)絡(luò )平臺，加強食品安全法律法規宣傳，普及食品安全知識。

　　（二）新形勢和新挑戰。

　　“十二五”時(shí)期，是我省醫藥衛生體制改革深入推進(jìn)及基本藥物制度實(shí)施的關(guān)鍵階段，也是我省發(fā)展中醫藥、生物醫藥等戰略性新興產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵時(shí)期。同時(shí)，影響藥品和餐飲食品安全的深層次矛盾和問(wèn)題依然存在，藥品安全監管任務(wù)日益繁重。

　　1．藥品和餐飲食品安全仍然處于風(fēng)險高發(fā)期。藥品和餐飲食品安全標準體系尚不健全，部分地方習用藥材、飲片標準尚未建立，廣東道地藥材飲片標準基礎還不夠扎實(shí)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范落實(shí)還不到位。醫療機構以藥養醫狀況未明顯改善，臨床用藥監督有待進(jìn)一步規范，不合理用藥、濫用藥物現象依然存在，加大了藥品安全風(fēng)險。相關(guān)產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平不高、自主創(chuàng )新能力不強，企業(yè)規?；?、產(chǎn)業(yè)化、集約化程度不高，企業(yè)誠信守法意識仍較淡薄。

　　2．監管能力與安全需求存在差距。餐飲食品、化妝品、保健食品檢驗檢測基礎薄弱，檢驗檢測儀器設備配置落后于國家配置標準，檢驗檢測能力不足。藥品安全監管能力和技術(shù)手段與全省生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平不相適應。藥品和醫療器械不良反應/事件監測體系尚不完善，市、縣級藥品和餐飲食品安全監測預警體系不夠健全，餐飲食品安全監管信息化建設滯后。餐飲食品、保健食品、化妝品安全監測和風(fēng)險預警體系尚未建立，安全風(fēng)險評估體系亟待加強。

　　3．區域監管水平不平衡。受區域經(jīng)濟發(fā)展不平衡的影響，粵東、粵西和粵北經(jīng)濟欠發(fā)達地區藥品和餐飲食品監管能力和技術(shù)支撐體系基礎薄弱，檢驗檢測設備、信息化建設以及相關(guān)專(zhuān)業(yè)人才等軟硬件難以滿(mǎn)足藥品和餐飲食品安全監管發(fā)展的需要。與城市相比，農村地區藥品和餐飲食品安全監管力量更顯薄弱，安全形勢不容樂(lè )觀(guān)。

　　4．監管人員隊伍素質(zhì)有待進(jìn)一步提高?，F有監管人員隊伍專(zhuān)業(yè)知識結構不盡合理，實(shí)際監管技術(shù)能力和整體素質(zhì)水平有待進(jìn)一步提高。

　　二、指導思想和基本原則

　?。ㄒ唬┲笇枷?。

　　以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀(guān)，圍繞“加快轉型升級，建設幸福廣東”核心任務(wù)，以確保人民群眾飲食用藥安全為根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，進(jìn)一步健全藥品和餐飲食品安全責任體系和監管體系，加強監管技術(shù)支撐體系建設，提升監管效能，確保藥品和餐飲食品質(zhì)量。加強基層藥品和餐飲食品監管體系建設，提高基層實(shí)際監管水平和安全保障能力，提升藥品和餐飲食品安全社會(huì )服務(wù)均等化水平，促進(jìn)經(jīng)濟社會(huì )和諧發(fā)展與幸福廣東建設。

　?。ǘ┗驹瓌t。

　　1．強化基層，安全至上。將提升基層和經(jīng)濟欠發(fā)達地區監管能力作為重點(diǎn)，加強統籌規劃，優(yōu)化監管資源配置，加大對基層投入力度，逐步改善執法條件，提升基層執法水平。

　　2．科學(xué)監管，技術(shù)優(yōu)先。樹(shù)立科學(xué)監管理念，進(jìn)一步完善技術(shù)支撐體系，推進(jìn)技術(shù)監管手段信息化和人才隊伍建設專(zhuān)業(yè)化，實(shí)現行政監管和技術(shù)支撐的協(xié)調發(fā)展。

　　3．依法行政，長(cháng)效監管。依法加強藥品和餐飲食品安全監管，完善藥品和餐飲食品安全監管制度，規范監管行為，實(shí)現藥品全程動(dòng)態(tài)監管和餐飲食品重點(diǎn)監管。強化藥品和餐飲服務(wù)企業(yè)安全責任，努力形成全民參與、行業(yè)自律、政府有效監管的新局面。

　　4．區域協(xié)調，強化合作。建設以國家中心城市廣州市為龍頭，珠江三角洲地區為中心，粵東、粵西和粵北聯(lián)動(dòng)的安全監管體系。完善粵港澳三地藥品和餐飲食品安全信息通報、協(xié)查和安全溯源機制，提高共同應對藥品和餐飲食品安全突發(fā)事件能力，進(jìn)一步加強安全標準、研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、檢驗等方面的交流合作。

　　三、發(fā)展目標

　　到2015年，藥品和餐飲食品監管體制機制進(jìn)一步健全，形成科學(xué)有效的安全監管體系、檢驗檢測體系和風(fēng)險評估體系，基礎設施和執法裝備建設、技術(shù)支撐體系和信息化建設基本適應我省醫藥產(chǎn)業(yè)和餐飲服務(wù)業(yè)快速發(fā)展需求，監管隊伍素質(zhì)明顯提升，藥品和餐飲食品安全保障能力區域分布更趨合理，全省藥品和餐飲食品安全保障水平保持全國排頭兵地位，初步進(jìn)入世界先進(jìn)水平行列。

　?。ㄒ唬┧幤繁O管水平明顯提高。藥品生產(chǎn)企業(yè)全部實(shí)施新修訂的GMP和藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權人制度，市、縣藥品不良反應/事件監測體系進(jìn)一步完善。全面建立國家基本藥物質(zhì)量保障機制，國家基本藥物目錄品種和高風(fēng)險藥品品種生產(chǎn)環(huán)節抽檢覆蓋率達100%.對85%以上藥品品種實(shí)施監督抽檢，80%以上的流通藥品實(shí)行電子監管。

　?。ǘ┽t療器械監管水平不斷提高。植入類(lèi)、無(wú)菌類(lèi)醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)全部符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規定》要求，重點(diǎn)監管醫療器械品種抽檢覆蓋率達80%以上，對藥品包裝材料所有品種實(shí)現抽檢全覆蓋。

　?。ㄈ┎惋嬍称钒踩O管體系基本建立。餐飲食品安全監管體系建設力度進(jìn)一步加大，餐飲食品安全分類(lèi)（分級）管理制度得到全面實(shí)施，C級餐飲服務(wù)企業(yè)年檢查覆蓋率達90%以上，重大活動(dòng)餐飲食品抽檢率達100%.

　?。ㄋ模┍＝∈称?、化妝品安全監管體系逐步完善。保健食品生產(chǎn)企業(yè)全部實(shí)施GMP，生產(chǎn)企業(yè)抽檢覆蓋率達90%以上。對化妝品生產(chǎn)企業(yè)全部實(shí)行動(dòng)態(tài)分級管理，積極推進(jìn)化妝品品種備案審批制度，逐步建立完善的化妝品檢驗體系，特殊用途化妝品實(shí)現100%檢驗。保健食品和化妝品不良反應/事件監測體系基本建立。

　?。ㄎ澹┧幤泛筒惋嬍称钒踩珣碧幹媚芰Σ粩嗵嵘?。藥品和餐飲食品突發(fā)事件應急預案進(jìn)一步完善，形成科學(xué)嚴謹的應急預案體系。藥品和餐飲食品突發(fā)事件信息化管理水平逐步提高，建成較為完善的安全信息網(wǎng)絡(luò )系統，實(shí)現信息資源社會(huì )共享。藥品和餐飲食品安全應急處置網(wǎng)絡(luò )系統實(shí)現15分鐘內響應。

　?。┧幤泛筒惋嬍称窓z驗檢測體系逐步完善。80%的檢驗檢測基礎建設和儀器裝備達到國家食品藥品監督管理部門(mén)頒布的現行建設配置標準。按省、市、縣相應監管層級，具備對80%以上的藥品和餐飲食品的檢驗檢測能力。打造一批國家級和省級藥品、化妝品檢驗檢測重點(diǎn)實(shí)驗室平臺。

　　四、主要任務(wù)

　?。ㄒ唬┧幤钒踩?。

　　1．加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量監管。貫徹實(shí)施新修訂的GMP，全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。全面推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權人制度，進(jìn)一步提高受權人質(zhì)量意識和專(zhuān)業(yè)水平。運用風(fēng)險管理手段對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分類(lèi)監管，提高監管效率。建立中藥材規范化生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，促進(jìn)中藥材生產(chǎn)和種養的規范化、標準化。

　　2．建立完善國家基本藥物質(zhì)量保障機制。加強對國家基本藥物目錄品種的抽驗工作，對納入國家基本藥物目錄的藥物實(shí)行抽驗全覆蓋。加強對國家基本藥物目錄品種不良反應的監測和評價(jià)，確保國家基本藥物生產(chǎn)、流通環(huán)節的質(zhì)量安全。

　　3．構建科學(xué)的藥品上市前評審體系。完善省級藥品技術(shù)審評體系，創(chuàng )建藥品技術(shù)審評信息溝通交流平臺。加強藥品研制環(huán)節監管，強化對藥品工藝、質(zhì)量指標、藥理毒理試驗及臨床研究等研發(fā)過(guò)程的審評力度。嚴格實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》。

　　4．強化藥品上市后監管和風(fēng)險評估。規范藥品購進(jìn)渠道，改善藥品倉儲條件，確保藥品流通環(huán)節質(zhì)量安全。完善全省特殊藥品流通監管信息網(wǎng)絡(luò )，加強特殊藥品監管。建立科學(xué)、合理的藥品分類(lèi)管理體系。完善藥品不良反應/事件監測體系，建設覆蓋省、市、縣三級藥品不良反應/事件監測網(wǎng)絡(luò )平臺，建立完善藥品質(zhì)量安全研究服務(wù)平臺和省級藥品安全隱患分析案例庫。

　　5．修訂和完善廣東特色中藥材標準體系。開(kāi)展道地藥材基礎研究，規范中藥材種植，完善中藥飲片炮制規范，制訂和提高200個(gè)中藥飲片標準、300個(gè)廣東中藥材標準和2000個(gè)醫院中藥制劑質(zhì)量標準，制訂完善《廣東省中藥飲片炮制規范》、《廣東省中藥材標準》和《廣東省醫院制劑規范》。引領(lǐng)優(yōu)勢領(lǐng)域的中藥飲片創(chuàng )新，制訂400個(gè)廣東省中藥配方顆粒標準和200個(gè)廣東省中藥破壁飲片標準，編輯出版《廣東省中藥配方顆粒標準》、《廣東省中藥破壁飲片標準》。建立10個(gè)以上道地藥材標準及對照藥材（品）庫。

　　6．進(jìn)一步規范藥品市場(chǎng)秩序。進(jìn)一步加大藥品流通領(lǐng)域的監督管理和整頓治理力度，嚴厲打擊制售假劣藥品、違法經(jīng)營(yíng)及虛假廣告宣傳等違法違規行為。完善稽查機制，提高執法水平，加大監督稽查頻次和案件查處力度。加大藥品抽驗力度，擴大藥品抽驗覆蓋面，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。嚴格規范藥品廣告行為，建立覆蓋全省的藥品廣告監測網(wǎng)絡(luò )。加強醫療機構制劑監管，嚴格實(shí)施《醫療機構制劑配制質(zhì)量管理規范》、《醫療機構制劑注冊管理辦法》和《醫療機構制劑監督管理辦法》，加大對醫療機構制劑的檢查、評審力度，嚴把制劑配制質(zhì)量關(guān)。

　　（二）醫療器械安全。

　　1．加強醫療器械質(zhì)量體系管理。加強對醫療器械臨床試驗及送檢樣品真實(shí)性的核查。加大對重點(diǎn)監管醫療器械品種的監督抽查力度，完善新產(chǎn)品首次注冊滿(mǎn)一年的產(chǎn)品質(zhì)量體系復查工作制度。推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類(lèi)監管體系建設，完善醫療器械監督檢查程序和企業(yè)監督檢查檔案，建立醫療器械重點(diǎn)品種電子監管系統，實(shí)現省、市、縣三級信息共享，提高監管工作效率。

　　2．加強在用醫療器械監管。加強對醫療器械使用年限、產(chǎn)品報廢標準的技術(shù)研究，建立和完善在用醫療器械監管機制和評價(jià)方法，強化在用醫療器械監管技術(shù)能力建設，提高在用醫療器械監管效能。建立在用醫療器械抽驗工作機制，拓展檢測項目和檢測范圍。

　　3．加強醫療器械不良事件監測和再評價(jià)體系建設。制訂實(shí)施《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法實(shí)施細則》和《醫療器械召回管理辦法實(shí)施細則》等工作規范和技術(shù)指南，完善醫療器械不良事件報告體系，強化企業(yè)的報告責任和義務(wù)。搭建醫療器械上市后風(fēng)險評價(jià)技術(shù)平臺，建立和完善醫療器械預警、召回制度。

　　4．規范醫療器械市場(chǎng)秩序。嚴格醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準入標準，強化市場(chǎng)監督力度，嚴厲打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫療器械活動(dòng)。建立廣告監測網(wǎng)絡(luò )，加大監測力度，對違法發(fā)布廣告的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，依法予以查處。加大醫療器械市場(chǎng)監督抽驗力度，定期發(fā)布質(zhì)量公告，確保醫療器械安全有效。

　?。ㄈ┎惋嬍称钒踩?。

　　1．落實(shí)餐飲食品安全地方負總責制度。推動(dòng)餐飲食品安全地方政府負總責制度的落實(shí)，開(kāi)展餐飲食品安全監管績(jì)效評價(jià)，加大對各地餐飲食品安全監管部門(mén)職責履行和監管責任制落實(shí)情況的考核力度。建立健全餐飲食品安全監管投入機制，制定完善餐飲食品安全監管工作規范，提高現場(chǎng)監督執法的科學(xué)性、權威性和有效性。

　　2．構建餐飲食品安全信息體系。充分利用現有信息資源和基礎設施，建立省、市、縣三級餐飲食品安全信息網(wǎng)絡(luò )，構建全省餐飲食品安全基礎信息共享系統，形成集許可、日常監管、信用管理、食品安全管理員管理、從業(yè)人員健康體檢、信息通報、事件預警及社會(huì )公眾查詢(xún)于一體的網(wǎng)絡(luò )平臺。建立性能優(yōu)、易管理、安全性強的餐飲食品安全動(dòng)態(tài)信息數據庫。

　　3．加強餐飲食品安全應急管理體系建設。制訂和細化餐飲食品安全應急預案，完善突發(fā)事件應急處置機制，加強應急技術(shù)研究，建設應急處置信息網(wǎng)絡(luò )平臺。積極做好應急物資儲備，不斷充實(shí)應急隊伍。制訂重大活動(dòng)餐飲食品安全保障工作規范，開(kāi)展重大活動(dòng)食品安全技術(shù)項目課題研究。

　　4．加強誠信體系和示范點(diǎn)建設。逐步建立餐飲服務(wù)企業(yè)安全誠信檔案，促進(jìn)餐飲服務(wù)企業(yè)誠信體系建設。繼續推動(dòng)創(chuàng )建餐飲食品安全示范縣（鎮/街）、示范店（點(diǎn)）工作，充分發(fā)揮其示范帶動(dòng)作用。

　?。ㄋ模┍＝∈称?、化妝品安全。

　　1．建立健全監管規范體系。實(shí)施《保健食品監督管理條例》，建立保健食品風(fēng)險監測評估體系，進(jìn)一步完善保健食品監管規范體系。加強化妝品監管規范體系建設，研究出臺《廣東省化妝品監管條例》。

　　2．加強質(zhì)量體系管理。嚴格實(shí)施GMP，進(jìn)一步提高保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。建立化妝品企業(yè)許可信息系統、檢驗機構信息系統和國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息系統。

　　3．提升信息化監管水平。建立保健食品、化妝品安全監管基礎數據庫，建設風(fēng)險監測與預警網(wǎng)絡(luò )體系，開(kāi)展安全風(fēng)險監測與評價(jià)。建立保健食品安全事故應急體系。加強化妝品不良反應監測，完善相關(guān)風(fēng)險監測指標，提高風(fēng)險控制能力。

　　4．加大專(zhuān)項整治力度。重點(diǎn)對保健食品和化妝品委托加工、非法添加（禁、限用）物質(zhì)、標簽標識等開(kāi)展專(zhuān)項整治。加強保健食品、化妝品市場(chǎng)監管，加大對假冒偽劣產(chǎn)品、違規宣傳產(chǎn)品和違法添加藥物產(chǎn)品的打擊力度。加強對保健食品、化妝品原料使用的專(zhuān)項檢查。

　　五、重點(diǎn)項目

　?。ㄒ唬┘夹g(shù)支撐體系建設工程。

　　1．提升藥品和餐飲食品檢驗能力。加強食品藥品檢驗機構基礎設施和儀器裝備達標建設，擴大廣東省食品藥品檢驗所檢驗范圍（藥品總檢驗能力超1000項），省、市兩級實(shí)現對藥品和餐飲食品檢驗法定擴項，縣級建立完善的藥品和餐飲食品快檢系統，檢驗能力基本滿(mǎn)足監管工作需要。以國家重點(diǎn)實(shí)驗室為依托，擴大藥品和餐飲食品快速檢驗范圍，開(kāi)展快篩快檢技術(shù)研究，對80%以上的非法添加品種和200種以上的化學(xué)成份具備快篩檢驗能力。加強藥品和餐飲食品安全應急檢驗能力建設，完善應急檢驗機制，提升應急檢驗反應能力。

　　2．提升醫療器械檢驗檢測能力。加強醫療器械檢驗機構檢測能力建設，提升檢驗檢測技術(shù)水平，將廣東省醫療器械檢驗所建成國內一流、具有國際水平的醫療器械檢驗檢測研究機構，總檢測項目突破1500項，滿(mǎn)足醫療器械生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節監管需求。完善電磁兼容、超聲診斷、生物學(xué)評價(jià)、電氣安全評價(jià)、體外循環(huán)設備、消毒技術(shù)與設備、齒科設備與器械、在用醫療器械評價(jià)等專(zhuān)業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗室建設，提升醫療器械監管領(lǐng)域的技術(shù)支撐水平。

　　3．建設藥品包裝材料與容器質(zhì)量檢驗平臺。推動(dòng)與藥品行業(yè)相適應的藥品包裝材料與容器檢驗能力建設，打造國家級區域性檢驗平臺，包裝材料與容器總檢驗項目超過(guò)500項，實(shí)現對省內生產(chǎn)及流通的藥品包裝材料與容器產(chǎn)品檢驗能力全覆蓋。建設藥品包裝材料安全評價(jià)體系，提高包裝材料容器與包裝產(chǎn)品的相容性檢驗能力，提升新材料、新產(chǎn)品的安全性研究評價(jià)水平。

　　4．加強藥品安全監管預警體系建設。建立藥品綜合監管和藥品信息公開(kāi)平臺、藥品不良反應與大型動(dòng)態(tài)用藥人群數據庫監測平臺和省、市、縣三級藥品不良反應/事件監測網(wǎng)絡(luò )平臺，創(chuàng )建與我省經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展水平相適應的藥品安全隱患分析案例庫、有毒有害物質(zhì)標準儲備庫、未知毒物分析數據庫和藥品危害檢測專(zhuān)家庫。完善省、市、縣三級藥品和醫療器械不良反應/事件的收集、分析、評估系統，及時(shí)發(fā)布藥品和醫療器械安全預警信息。

　　5．建立完善保健食品和化妝品技術(shù)支撐體系。加強保健食品、化妝品檢驗能力建設，完善覆蓋全省的保健食品、化妝品技術(shù)支撐體系，打造以國家重點(diǎn)實(shí)驗室為龍頭、省級和區域性監督檢驗機構為基礎、快篩快檢為補充的保健食品和化妝品檢驗體系。

　　6．加強綜合監管信息公開(kāi)網(wǎng)絡(luò )平臺建設。建立完善覆蓋全省藥品、醫療器械、餐飲食品、保健食品、化妝品的安全監管信息和群眾飲食用藥安全信息綜合應用系統。構建覆蓋全省藥學(xué)技術(shù)人員、藥品申報人員和醫療器械注冊申報人員的備案管理體系及餐飲食品安全管理員培訓、考核管理體系。

　　（二）生物醫藥重點(diǎn)實(shí)驗室和醫藥創(chuàng )新平臺建設工程。配合建設廣東華南新藥創(chuàng )制中心和廣州國際生物醫藥創(chuàng )新平臺需要，打造國家級的生物醫藥重點(diǎn)實(shí)驗室，開(kāi)展生物醫藥研究開(kāi)發(fā)和上市后使用的安全性評估，構建完善生物制品質(zhì)量安全監控體系，將其建設成為全省乃至華南地區最大的生物制品質(zhì)量監控實(shí)驗平臺。加大醫藥創(chuàng )新平臺建設力度，支持建立以生產(chǎn)企業(yè)為主體的新藥研發(fā)體系，整合我省新藥研發(fā)技術(shù)力量，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研的有效結合，進(jìn)一步提升藥物研發(fā)機構整體水平及服務(wù)能力。制訂支持我省生物醫藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng )新的政策措施，加強生物醫藥產(chǎn)業(yè)科技開(kāi)發(fā)的規劃、管理和指導，推進(jìn)技術(shù)開(kāi)發(fā)成果的轉化與應用。鼓勵開(kāi)展臨床急需藥品仿制，支持獨家品種、特色品種、重點(diǎn)品種的深度開(kāi)發(fā)。

　　（三）道地中藥材標準體系和交易平臺建設工程。以廣東省食品藥品檢驗所國家中醫藥三級實(shí)驗室為依托，大力開(kāi)展廣東道地藥材和習用藥材質(zhì)量監管和控制研究，實(shí)施（嶺南）廣東習用藥材標準提高行動(dòng)計劃，制訂、提高和完善相關(guān)技術(shù)標準。建設中藥材標本園，打造省級和國家級示范性種質(zhì)資源庫。以面向公眾、服務(wù)監管、促進(jìn)發(fā)展為目的，整合現有資源，打造嶺南中藥科技展示平臺，集中展示中藥文化，普及中藥知識。進(jìn)一步加大中藥材區域性交易平臺建設力度，積極推動(dòng)中醫藥強省建設。

　　（四）審評認證體系建設工程。建立和完善涵蓋藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的全品種、全過(guò)程的審評認證質(zhì)量體系。建立健全審評標準，規范審評制度，創(chuàng )新管理模式，著(zhù)力培養并建立專(zhuān)職檢查員隊伍，提升審評認證機構整體業(yè)務(wù)水平。配備現場(chǎng)檢查快速檢測儀器設備，實(shí)現系統與檢查員現場(chǎng)檢查的動(dòng)態(tài)聯(lián)網(wǎng)，形成現場(chǎng)檢查信息實(shí)時(shí)反饋機制，實(shí)現審評認證檢查的信息化和科學(xué)化。適應現代醫藥技術(shù)產(chǎn)品審評要求，創(chuàng )建全國一流的區域性審評認證中心。

　　（五）人才隊伍建設工程。建立從業(yè)人員準入、培訓和管理制度，著(zhù)力提高監管隊伍整體素質(zhì)。完善教育培訓體系，強化基層監管人員在職培訓，加強技術(shù)評審、檢查認證、檢驗檢測、監測預警、應急管理隊伍建設。拓寬培訓渠道，實(shí)施高層次人才培訓計劃。加強執業(yè)藥師管理，提高執業(yè)藥師整體素質(zhì)。

　　以上各類(lèi)重點(diǎn)項目，均需按規定程序研究論證并經(jīng)批準（核準、備案）后實(shí)施。

　　六、保障措施

　?。ㄒ唬┘訌娨巹潓?shí)施工作的組織領(lǐng)導。各級政府將本規劃實(shí)施擺上重要工作議程，加強對規劃實(shí)施的組織領(lǐng)導。進(jìn)一步健全藥品和餐飲食品安全監管體系，根據本規劃確定的發(fā)展目標和主要任務(wù)，將藥品和餐飲食品安全工作納入當地經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展總體規劃統籌考慮，與加強和改善民生相關(guān)工作同步規劃，同步推進(jìn)。各級食品藥品監督管理部門(mén)要根據本規劃確定的發(fā)展目標和主要任務(wù)，制訂實(shí)施方案和年度工作計劃，明確責任分工，認真組織實(shí)施。

　?。ǘ┤媛鋵?shí)藥品和餐飲食品安全責任體系。繼續強化“地方政府負總責，監管部門(mén)各負其責，企業(yè)作為第一責任人”的責任制，探索建立一套操作性強、符合地方實(shí)際、科學(xué)的藥品和餐飲食品評價(jià)指標體系和評價(jià)方法，以責任落實(shí)推動(dòng)各地全面提高藥品和餐飲食品安全水平。加強省各有關(guān)部門(mén)協(xié)作配合，按照職責分工負責規劃相關(guān)領(lǐng)域工作任務(wù)并組織實(shí)施，進(jìn)一步完善部門(mén)協(xié)調機制，加強聯(lián)合執法，形成工作合力。

　　（三）完善政府投入經(jīng)費保障機制。加大對藥品和餐飲食品安全監管的投入力度，對所提出的規劃項目應本著(zhù)實(shí)事求是、量力而行的原則，在充分利用和合理配置現有資源的基礎上，給予必要的支持，提供相應資金保障。加大藥品和餐飲食品安全基礎設施建設力度，保證監管執法工作順利開(kāi)展。

　　（四）形成政府與公眾共同參與的監管局面。鼓勵新聞媒體依法開(kāi)展輿論監督，為政府監管創(chuàng )造有利條件。進(jìn)一步完善消費者投訴信息收集渠道，建立公眾參與藥品和餐飲食品安全監管的社會(huì )監督機制。積極開(kāi)展藥品和餐飲食品安全宣傳教育活動(dòng)，加強藥品和餐飲食品安全正面報道，及時(shí)發(fā)布相關(guān)安全信息，增強公眾消費信心，引導公眾消費選擇。

　　（五）積極加強對外交流合作。通過(guò)多種方式和渠道加強與港澳地區、相關(guān)國際組織和發(fā)達國家的合作交流和信息互通共享，在人員培訓、項目合作和學(xué)術(shù)研究等領(lǐng)域拓寬對外合作交流渠道，學(xué)習借鑒先進(jìn)監管理念和模式，不斷提升藥品和餐飲食品安全監管水平。

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