粵府辦〔2001〕53號

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印發(fā)廣東省藥品監督管理體制改革實(shí)施方案的通知

各市、縣、自治縣人民政府，省府直屬有關(guān)單位：

　　《廣東省藥品監督管理體制改革實(shí)施方案》業(yè)經(jīng)省人民政府同意，現予印發(fā)，請認真貫徹執行。

廣東省人民政府辦公廳

二〇〇一年六月二十六日

廣東省藥品監督管理體制改革實(shí)施方案

　　為貫徹落實(shí)《國務(wù)院批轉國家藥品監督管理局藥品監督管理體制改革方案的通知》（國發(fā)［2000］10號）精神，根據省人民政府《轉發(fā)國務(wù)院批轉國家藥品監督管理局藥品監督管理體制改革方案的通知》（粵府［2000］55號）和有關(guān)文件要求，結合我省藥品監督管理工作的實(shí)際情況，現就我省藥品監督管理體制改革提出如下實(shí)施方案。

　　一、機構設置與管理

　　根據藥品監督管理行政執法的客觀(guān)要求和醫藥事業(yè)發(fā)展的需要，組建藥品監督管理機構，統一履行藥政、藥檢和藥品生產(chǎn)流通監督管理的職能。省以下藥品監督管理機構，按照粵府［2000］55號文要求，在實(shí)行藥品監督管理職能歸并的基礎上組建。

　?。ㄒ唬┬姓C構

　?。保∷幤繁O督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）為省人民政府工作部門(mén)。主要職責是，領(lǐng)導省以下藥品監督管理機構，履行法定的藥品監督管理職能。

　?。玻畯V州、深圳市設置藥品監督管理局，為所在市人民政府工作部門(mén)，業(yè)務(wù)上接受省局領(lǐng)導。主要職責是，負責本行政區域內藥品監督管理工作。

　?。常丶壥性O置藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局），為省局的直屬機構。主要職責是，在省局的領(lǐng)導下，負責本行政區域內藥品監督管理工作，領(lǐng)導下屬機構開(kāi)展藥品監督管理業(yè)務(wù)。

　?。矗h（市）設置藥品監督管理分局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)縣局），廣州、深圳市藥品監督管理任務(wù)重的市轄區可設藥品監督管理分局，均為上一級藥品監督管理機構的派出機構。主要職責是，在上一級藥品監督管理機構的領(lǐng)導下，負責本轄區內藥品監督管理工作。地級市轄區不設藥品監督管理分局。按照國發(fā)［2000］10號文精神，以及實(shí)行垂直管理后的工作需要，省、市局的財務(wù)管理、人事管理和監察工作部門(mén)應當加強。

　?。ǘ┘夹g(shù)機構

　　省局設置藥品檢驗機構，廣州市不再重復設置。原來(lái)設置的廣州市藥品檢驗機構與省藥品檢驗機構合并。深圳市和地級市設置藥品檢驗機構。藥品檢驗機構為同級藥品監督管理機構的直屬事業(yè)單位?？诎端诘厮幤窓z驗機構經(jīng)批準授權行使進(jìn)口藥品檢驗職能的，加掛口岸藥品檢驗機構牌子。藥品監督管理任務(wù)重的縣局可加掛藥品檢驗機構牌子。

　?。ㄈC構管理

　　市、縣局及其內設機構、技術(shù)機構的設置、變更或撤銷(xiāo)，以及職能調整，由各市、縣局提出意見(jiàn)逐級上報，經(jīng)省局審核后，報省機構編制管理部門(mén)按規定程序審批。內設機構的行政級別，參照當地人民政府所設同級機構的有關(guān)規定執行。

　　二、編制管理

　?。ㄒ唬┦?、縣局和所屬技術(shù)機構的人員編制、領(lǐng)導職數由省機構編制管理部門(mén)會(huì )省局核定和管理。市、縣局機關(guān)使用行政編制，其所屬技術(shù)機構一律使用事業(yè)編制。原市、縣藥品檢驗機構按現有編制數（含自收自支編制）全部上劃到省，由省機構編制管理部門(mén)商省局重新核定。在未重新核定編制前，暫時(shí)維持原編制不變，并凍結人員進(jìn)出。經(jīng)核定的編制不得自行擴大或改變使用范圍。

　?。ǘ┤∷幤繁O督管理系統后勤服務(wù)人員事業(yè)編制，按照行政編制15％的比例核定。

　　三、干部管理

　?。ㄒ唬┦【诸I(lǐng)導干部實(shí)行雙重管理，以省委為主管理，國家藥品監督管理局黨組協(xié)助管理，即局長(cháng)、黨組書(shū)記的任免，省委作出決定前，須征得國家藥品監督管理局黨組同意；副局長(cháng)、黨組副書(shū)記、黨組成員的任免，省委作出決定前，須征求國家藥品監督管理局黨組的意見(jiàn)。廣州、深圳市藥品監督管理局領(lǐng)導干部實(shí)行雙重管理，以市委為主管理，省局黨組協(xié)助管理，即局長(cháng)、副局長(cháng)，黨組書(shū)記、副書(shū)記、黨組成員的任免，所在市委作出決定前，須征求省局意見(jiàn)。市、縣局領(lǐng)導干部，以上一級藥品監督管理局黨組為主管理，當地黨委協(xié)助管理，即局長(cháng)、副局長(cháng)（包括同級非領(lǐng)導職務(wù)），黨組書(shū)記、副書(shū)記、黨組成員的任免，上一級藥品監督管理局黨組作出決定前，須征求當地黨委意見(jiàn)。

　　市、縣局紀檢組長(cháng)的任免，須征得有關(guān)紀檢機關(guān)同意；副組長(cháng)和監察室主任，須報有關(guān)紀檢監察機關(guān)備案后任免。

　　市、縣局機關(guān)黨的關(guān)系，實(shí)行屬地管理，具體管理辦法，按規定另行制定。

　?。ǘ┦?、縣局內設機構和所屬技術(shù)機構工作人員的人事管理工作，按垂直管理原則和干部管理權限，由所在藥品監督管理機構負責。

　?。ㄈ┮ＷC藥品監督管理體制改革順利進(jìn)行，根據國發(fā)［2000］10號文精神，自1998年9月15日起至重新統一核定編制之日止，除國家指令性接收的軍隊轉業(yè)干部和按計劃接收的大學(xué)畢業(yè)生以及正常交流輪崗的干部外，調入藥品監督管理系統的人員一律不予承認，按照誰(shuí)安排誰(shuí)負責的原則清退。

　?。ㄋ模└骷壦幤繁O督管理機構要結合機構改革的要求，重新定崗定員，嚴把“進(jìn)人關(guān)”。在落實(shí)機關(guān)工作人員編制時(shí)，可從符合條件，具有國家公務(wù)員身份的從事醫藥管理和藥政工作人員中擇優(yōu)選用進(jìn)入新機構。

　?。保芯诸I(lǐng)導班子由省局按核定的領(lǐng)導職數商所在地方黨委進(jìn)行配備和調整，做好干部移交工作。中層以下干部，按省局的要求，由新的領(lǐng)導班子根據按崗選人、因職配人的原則定崗定員，做好干部移交工作?？h局的干部管理體制調整工作，待市局體制改革基本完成后，由市局商所在地方黨委做好干部管理體制調整和干部移交工作。

　?。玻?、縣局定崗定員的具體辦法，由省局會(huì )省人事廳另行研究確定。

　?。ㄎ澹┰骷夅t藥管理機構，屬于自收自支事業(yè)單位或企業(yè)性質(zhì)的離退休人員和未進(jìn)入新機構的人員由市、縣政府和實(shí)行政企分開(kāi)的醫藥總公司負責安置管理，屬行政編制、財政撥款事業(yè)編制的離退休人員和分流人員由藥品監督管理系統分級負責安置管理。

　?。┤∷幤繁O督管理系統增人計劃應在編制限額內經(jīng)省局報省人事廳審批后下達執行。新增人員，堅持“逢進(jìn)必考”的原則，經(jīng)筆試、面試后，逐級報省局審批；補充主任科員以下非領(lǐng)導職務(wù)的國家公務(wù)員，一律采取公開(kāi)考試，嚴格考核的辦法，按照德才兼備的標準擇優(yōu)錄用。各級藥品監督管理機構必須加強藥品監督管理公務(wù)員隊伍的專(zhuān)業(yè)化建設，在各級藥品監督管理機構中，具有醫、藥和法律等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識人員的比例，原則上不得低于本部門(mén)編制數的70％。

　?。ㄆ撸┦?、縣局正、副局長(cháng)的年度考核，由上一級藥品監督管理局負責并確定考核等次。

　?。ò耍┤∷幤繁O督管理系統各類(lèi)人員的勞動(dòng)工資，實(shí)行逐級審核上報的辦法，由省局按國家和省規定統一管理。各類(lèi)人員的檔案均按任免權限，實(shí)行分級管理。

　　四、財務(wù)管理和經(jīng)費保障

　　全省藥品監督管理系統財務(wù)管理和經(jīng)費保障工作，按照《財政部關(guān)于做好藥品監督管理體制改革有關(guān)財務(wù)管理和經(jīng)費保障工作的意見(jiàn)》（財社［2001］6號）精神和收支兩條線(xiàn)原則執行，在省財政廳的指導下，由省局進(jìn)行統一管理，分級負責。

　?。ㄒ唬┳龊媒?jīng)費指標和國有資產(chǎn)的劃轉工作

　?。保魇?、縣局及其所屬技術(shù)機構的預算經(jīng)費（含衛生藥政、藥檢以及醫藥公司從事藥品監督管理工作的在編人員經(jīng)費、業(yè)務(wù)經(jīng)費、裝備經(jīng)費等），按1999年和2000年兩年平均支出決算數加上2001年國家、省以及當地出臺的調整工資、政策性補貼等作為基數，逐級上劃至省財政廳。上述部門(mén)和單位現有的國有資產(chǎn)全部上劃到省局統一管理。在資產(chǎn)的劃轉過(guò)程中，省財政廳要會(huì )同省局統一組織，認真開(kāi)展清產(chǎn)核資，摸清上述部門(mén)和單位現有的資產(chǎn)占用情況，防止國有資產(chǎn)流失。財務(wù)管理辦法由省財政廳會(huì )省局另行通知。

　?。玻?、縣局及其所屬技術(shù)機構的基礎設施建設應納入本地區的社會(huì )發(fā)展計劃，實(shí)施統一規劃和管理?，F有的辦公業(yè)務(wù)用房等工作場(chǎng)所，采用行政劃撥的辦法，繼續由市、縣局及其所屬技術(shù)機構使用；未有辦公和業(yè)務(wù)用房的市、縣局及其所屬技術(shù)機構，其辦公和業(yè)務(wù)用房由各地政府解決。地方政府要有計劃地安排基礎設施建設、維修經(jīng)費，逐步解決和改善藥品監督管理機構的工作條件。屬于當地政府安排的預算內基本建設項目，要按照基建項目規定程序審核批準。

　?。常∫韵抡蠛弦坏尼t藥公司及有關(guān)部門(mén)按照國有資產(chǎn)的實(shí)際占用數的一定比例或協(xié)商確定，上劃省局。具體辦法由省財政廳商省局研究提出意見(jiàn)，報省政府確定。藥品監督管理體制改革后，國有資產(chǎn)的日常管理工作，由省局負責。涉及國有資產(chǎn)的無(wú)償劃轉、有償轉讓、非經(jīng)營(yíng)性資產(chǎn)轉經(jīng)營(yíng)性資產(chǎn)、產(chǎn)權變更等事宜，由省局負責統一報省財政廳審批。

　?。ǘ┌凑帐C構編制管理部門(mén)下達的編制，合理安排人員及有關(guān)經(jīng)費省財政廳根據藥品監督管理工作的需要，將人員經(jīng)費、業(yè)務(wù)經(jīng)費、裝備經(jīng)費等納入省級財政預算，統一核定和撥付，予以保障，對省機構編制管理部門(mén)統一下達編制內的實(shí)有人員和機構，要按照人員經(jīng)費定額、業(yè)務(wù)經(jīng)費定額，合理安排各項經(jīng)費，保障藥品監督管理機構正常開(kāi)展工作。

　?。ㄈ┘訌娦姓聵I(yè)性收費和罰沒(méi)收入管理

　　市、縣局及其所屬技術(shù)機構取得的行政事業(yè)性收費和罰沒(méi)收入實(shí)行收支兩條線(xiàn)管理。市、縣局及其所屬技術(shù)機構取得的上述收入，應按有關(guān)規定上繳省級國庫或省級預算外資金專(zhuān)戶(hù)，具體管理辦法由省財政廳會(huì )同省局另行制定。省財政廳應按有關(guān)規定安排相應的經(jīng)費，保證藥品監督管理工作的正常開(kāi)展。涉及中央財政收入部分，由省國庫或省財政預算外資金專(zhuān)戶(hù)直接上繳中央國庫或中央財政預算外資金專(zhuān)戶(hù)。納入省財政管理的行政事業(yè)性收費和罰沒(méi)收入，與財政預算內撥款統籌安排使用，省財政廳要及時(shí)核撥，專(zhuān)項用于藥品監督管理工作和行政執法、技術(shù)執法設備的配置。

　　省財政廳按照預算內外資金統一管理的原則，核定全省各級藥品監督機構及其所屬技術(shù)機構的年度經(jīng)費預算，統一核撥到省局管理。從2002年1月1日起，全省各級藥品監督管理機構及其所屬技術(shù)機構的經(jīng)費領(lǐng)撥關(guān)系和預算管理權限，按省局為主管預算單位，市局為省局的二級預算單位，縣局為基層預算單位，逐級上報預算和向下核撥經(jīng)費。2002年1月1日前，全省藥品監督管理系統人員經(jīng)費按原渠道不變。

　?。ㄋ模┍Ｕ纤幤繁O督管理工作所需經(jīng)費

　?。保幤繁O督管理機構及其所屬技術(shù)機構人員（含離退休人員）經(jīng)費，按照核定行政和事業(yè)（財政核撥）編制內實(shí)有人數和國家規定的工資、補貼標準核撥；公用經(jīng)費按照財政預算定額核定。

　?。玻幤繁O督執法等專(zhuān)項業(yè)務(wù)經(jīng)費根據工作任務(wù)合理安排；對大案、要案所需辦案經(jīng)費要重點(diǎn)保證，實(shí)行專(zhuān)項報批，專(zhuān)項安排。

　?。常∝斦d和省局要根據市、縣局及其所屬技術(shù)機構的工作需要，科學(xué)制定裝備配備標準，逐步配備到位。對藥品監督工作中打假辦案急需的通訊設備、交通工具等經(jīng)費要優(yōu)先安排。

　?。矗母铿F行藥品抽驗機制。2001年12月1日新的藥品管理法實(shí)施后，藥品監督管理機構實(shí)施的藥品抽驗不得收費。由國家統一組織的藥品抽驗任務(wù)，所需經(jīng)費由中央財政安排；由省組織的藥品抽驗任務(wù)，所需經(jīng)費由省財政安排。

　　五、實(shí)施步驟

　　改革藥品監督管理體制，實(shí)行省以下藥品監督管理系統垂直管理，是黨中央、國務(wù)院為加強藥品監督管理工作而作出的重要決策，全省各地必須堅決執行。要嚴格按照國發(fā)［2000］10號文精神并結合我省市縣機構改革的部署要求，認真做好改革的各項工作，確保我省市一級藥品監督管理體制改革工作在今年7月底前基本完成，縣級在今年9月底前基本完成。全省藥品監督管理體制改革的機構、編制、人員和經(jīng)費、財務(wù)管理等具體問(wèn)題，由省局與省委組織部、省人事廳、省編辦、省財政廳進(jìn)行協(xié)商，在協(xié)商的基礎上，盡快制定出各有關(guān)管理辦法。

　　廣州、深圳市藥品監督管理體制改革實(shí)施方案，報省局會(huì )有關(guān)部門(mén)征求意見(jiàn)后，報所在市政府審批實(shí)施。