關(guān)于進(jìn)一步加強廣東省藥品市場(chǎng)監管工作的意見(jiàn)

各地級以上市人民政府，各縣（市、區）人民政府，省政府各部門(mén)、各直屬機構：

　　藥品是人們防病治病的特殊商品，與人民群眾日常生活息息相關(guān)，藥品安全工作是社會(huì )經(jīng)濟和諧發(fā)展的重要保障。省十屆人大五次會(huì )議期間，部分省人大代表提出“加強對藥品市場(chǎng)管理”方面的建議，省人大常委會(huì )主任會(huì )議決定作為重點(diǎn)進(jìn)行督辦。為辦好這一重點(diǎn)建議，保障人民群眾用藥安全有效，根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號）的要求，經(jīng)省人民政府同意，現就進(jìn)一步加強廣東省藥品市場(chǎng)監督管理工作提出如下意見(jiàn)。

　　一、充分認識藥品安全監管工作的重要性和緊迫性

　　藥品安全監督管理工作關(guān)系到人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系到經(jīng)濟健康發(fā)展和社會(huì )和諧穩定。黨中央、國務(wù)院和省委、省政府高度重視藥品監管工作。黨的十六屆六中全會(huì )、中央經(jīng)濟工作會(huì )議都把提高藥品安全監管水平作為解決民生、推進(jìn)社會(huì )主義和諧社會(huì )建設的一項重要任務(wù)，明確提出要加強藥品監管，整頓和規范藥品生產(chǎn)和流通秩序，保障人民群眾健康安全。省委九屆九次、十次全會(huì )強調要突出抓好藥品等方面的安全監管，加強醫藥市場(chǎng)監管，重點(diǎn)整治制售假劣藥品等問(wèn)題。近年來(lái)，廣東省在藥品監管體制改革、執法體系建設、藥品市場(chǎng)整治等方面采取了一系列有力措施，全省藥品市場(chǎng)監管工作日趨規范，安全狀況進(jìn)一步改善。但是，制售假劣藥品情況仍時(shí)有發(fā)生，特別是農村用藥安全仍存在不少隱患，暴露出廣東省藥品安全監管工作仍存在突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節。各級政府及各有關(guān)部門(mén)必須以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導，深刻認識加強藥品安全監管工作的重要性、必要性和緊迫性，加大工作力度，完善工作機制，強化監管措施，促進(jìn)廣東省藥品安全狀況進(jìn)一步好轉。

　　二、加強組織領(lǐng)導，密切部門(mén)協(xié)作

　?。ㄒ唬┌凑諊k發(fā)〔2007〕18號文關(guān)于“各級地方人民政府要對本區域藥品安全工作負總責”的要求，建立地方政府負總責、各職能部門(mén)通力合作、齊抓共管、社會(huì )公眾廣泛關(guān)注和積極參與的藥品監管新格局。地方政府主要領(lǐng)導親自抓好藥品安全工作，定期分析和評估本地區藥品安全狀況，采取積極措施解決當地藥品監管薄弱環(huán)節和存在主要問(wèn)題。組織協(xié)調各有關(guān)部門(mén)，完善重大藥品安全事件應急機制，正確引導輿論，積極妥善處置藥品安全事件。支持藥品監管部門(mén)依法履行職責，不得要求藥品監管部門(mén)承擔經(jīng)濟發(fā)展指標和行業(yè)發(fā)展任務(wù)，為藥品監管部門(mén)正常監管執法創(chuàng )造良好的環(huán)境。

　?。ǘ└飨嚓P(guān)部門(mén)要各司其職、各負其責、密切配合、齊抓共管。各級藥品監管部門(mén)要切實(shí)承擔起對藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程監管的職能；衛生部門(mén)要加強醫療機構藥品的使用管理，促進(jìn)合理用藥；物價(jià)部門(mén)要加強藥品價(jià)格管理，消除虛高價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為，保護用藥者的正當利益；工商部門(mén)要嚴厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；公安機關(guān)要加大對制售假劣藥品違法犯罪行為的打擊力度，做好行政執法與刑事司法的銜接工作；監察部門(mén)要嚴厲查處有關(guān)部門(mén)和行業(yè)濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀行為，并追究相關(guān)責任人的行政責任；新聞宣傳部門(mén)要堅持正確的輿論導向，加強有關(guān)藥品市場(chǎng)監管的新聞宣傳，營(yíng)造有利于社會(huì )穩定的良好氛圍。

　?。ㄈ┳ゾo制訂并落實(shí)藥品安全行政領(lǐng)導責任制和責任追究制，對于因領(lǐng)導不力、疏于監管導致發(fā)生重大藥品安全事件的地區或單位要依法依紀追究相關(guān)人員的責任。

　　三、進(jìn)一步開(kāi)展整頓和規范藥品市場(chǎng)專(zhuān)項行動(dòng)

　?。ㄒ唬┰谒幤费兄骗h(huán)節，要對需要核查的品種進(jìn)行詳細分析，確定各品種需核查的項目和高危品種目錄，并在國家統一的工作方案范圍內，加強省藥品審評認證中心的技術(shù)審核工作，依照“分批推進(jìn)、分類(lèi)展開(kāi)、分級負責”的方法，堅決糾正廣東省藥品注冊申報秩序混亂、研制資料弄虛作假等現象。

　?。ǘ┰谒幤飞a(chǎn)環(huán)節，要全面核查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）制度執行情況，以察看現場(chǎng)、實(shí)地檢查為主，通過(guò)聽(tīng)取匯報和詢(xún)問(wèn)，審查企業(yè)自查報告，逐一列表等形式，開(kāi)展藥品生產(chǎn)專(zhuān)項檢查。對特殊藥品，增加日常檢查頻次，規范生產(chǎn)行為。

　?。ㄈ┰谒幤妨魍ōh(huán)節，要全面核查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）執行情況，規范藥品經(jīng)營(yíng)行為，加大對藥品、醫療器械流通環(huán)節抽驗力度，加強中藥材和中藥飲片的質(zhì)量監管，整頓和規范中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)。嚴格規范醫療機構藥品采購行為。

　?。ㄋ模┰谒幤肥褂铆h(huán)節，要認真落實(shí)《處方管理辦法》，加快編撰藥品使用指南，規范醫務(wù)人員合理用藥。開(kāi)展農村基層醫療機構工作人員合理用藥、安全用藥知識宣傳教育。加大對農村違法用藥行為的查處力度。采取法制講座、宣傳欄目、信息傳媒等形式，開(kāi)展宣傳教育活動(dòng)，提高廣大群眾的藥品安全意識和自我保護意識。

　?。ㄎ澹┮幏端幤窂V告的審批和發(fā)布，加大對違法違規藥品廣告的整治力度，維護群眾用藥合法權益。

　　四、建立和完善藥品市場(chǎng)監管長(cháng)效機制

　?。ㄒ唬┓e極探索在血液制品、生物制品等高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)中派駐監督員制度，加強對高風(fēng)險藥品生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)監管，防范高風(fēng)險藥品藥害事故發(fā)生。

　?。ǘ┘皶r(shí)總結《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權人管理辦法（試行）》實(shí)施經(jīng)驗，不斷修改完善相關(guān)制度，爭取條件成熟時(shí)出臺地方法規或政府規章。

　?。ㄈ┮^續加強農村藥品監督網(wǎng)絡(luò )建設，促進(jìn)農村藥品供應網(wǎng)絡(luò )建設。充分利用現有網(wǎng)絡(luò )和人員，建立適合農村實(shí)際的藥品供銷(xiāo)體系和監督體系，規范藥品供銷(xiāo)渠道，加強質(zhì)量管理。

　?。ㄋ模└麈偧壢嗣裾付?—2名兼職人員，協(xié)助藥品監管部門(mén)開(kāi)展行政區域內藥品市場(chǎng)監管工作。

　?。ㄎ澹┩晟扑幤繁O管部門(mén)與公安、工商、衛生等部門(mén)橫向聯(lián)合打假工作機制，建立信息互通、執法聯(lián)動(dòng)、積極快速的打假制度，形成打假合力。

　?。┩晟扑幤繁O管部門(mén)與企業(yè)縱向聯(lián)合打假工作機制，建立投訴舉報現場(chǎng)受理制度、案源信息快速分析制度，充分利用社會(huì )資源，提高藥品打假的針對性和實(shí)效性。

　?。ㄆ撸┩晟扑幤钒踩珣斌w系和應對藥害事件的快速反應機制，積極預防、全力控制藥害事件，努力將危害降到最低程度。探索制訂藥品損害賠償制度，保障人民群眾權益。

　　五、加強藥品監管基礎設施和技術(shù)能力建設

　?。ㄒ唬┙Y合實(shí)施國務(wù)院《國家食品藥品安全“十一五”規劃》，按照國家食品藥品監管局《省、地級藥品檢驗機構實(shí)驗室建設指導意見(jiàn)》的標準要求，加大投入，逐步改建省、市兩級藥品檢驗場(chǎng)所，裝備急需的實(shí)驗儀器和設備，提高藥品安全檢驗檢測能力。

　?。ǘ┏浞掷矛F有資源和基礎，加強藥品不良反應監測、藥品再評價(jià)的技術(shù)能力建設。

　?。ㄈ┻\用計算機網(wǎng)絡(luò )等現代科技手段，提升藥品安全監管的科技含量。建立覆蓋省、市、縣三級的藥品監管系統專(zhuān)用網(wǎng)絡(luò )和電子政務(wù)專(zhuān)網(wǎng)，實(shí)現對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程信息動(dòng)態(tài)跟蹤監控，提高廣東省藥品安全信息通報、應急處置和公共服務(wù)水平。

廣東省人民政府辦公廳

二〇〇七年十月十一日