轉發(fā)國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強藥品

安全監管工作的通知

　各地級以上市人民政府，各縣（市、區）人民政府，省政府各部門(mén)、各直屬機構：現將《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號）轉發(fā)給你們，經(jīng)省人民政府同意，結合我省實(shí)際，提出如下意見(jiàn)，請一并貫徹執行。

　　一、加強組織領(lǐng)導，齊抓共管

　　按照國辦發(fā)〔2007〕18號文要求，各級政府對本行政區域內的藥品安全負總責，政府主要領(lǐng)導要親自過(guò)問(wèn)，分管領(lǐng)導要具體抓，切實(shí)加強組織領(lǐng)導，將藥品安全監管工作納入政府工作的重要議事日程。各相關(guān)部門(mén)要各司其職、各負其責、密切配合、齊抓共管。各級藥品監管部門(mén)要切實(shí)承擔起對藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程監管的職能；衛生部門(mén)要加強醫療機構藥品的使用管理，促進(jìn)合理用藥；工商部門(mén)要嚴厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；公安機關(guān)要加大對制售假劣藥品違法犯罪行為的打擊力度，做好行政執法與刑事司法的銜接工作；監察部門(mén)要嚴厲查處有關(guān)部門(mén)和行業(yè)濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀行為，并追究相關(guān)責任人的行政責任；新聞宣傳部門(mén)要堅持正確的輿論導向，加強藥品安全新聞宣傳，營(yíng)造有利于社會(huì )穩定的良好氛圍。

　　二、加強監管力度，完善制度保障

　　各地、各有關(guān)部門(mén)要認真按照國辦發(fā)〔2007〕18號文要求，加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節的管理，建立健全藥品市場(chǎng)準入和退出制度，把好市場(chǎng)準入關(guān)。認真清理藥品批準文號，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的藥品品種。進(jìn)一步強化企業(yè)作為藥品第一責任人的責任，規范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。加快農村藥品監督網(wǎng)和供應網(wǎng)建設進(jìn)程，保障農民用藥安全有效。

　　要貫徹實(shí)施《國家食品藥品安全“十一五”規劃》，認真制訂本地區食品藥品安全“十一五”規劃，切實(shí)加強檢驗、檢測、再評價(jià)和不良反應監測等方面的技術(shù)能力建設，不斷提高藥品安全監測分析、信息通報和公共服務(wù)水平。充分運用計算機網(wǎng)絡(luò )等現代科技手段，實(shí)現監管信息互聯(lián)互通和監管資源綜合利用。

　　嚴格貫徹執行國家有關(guān)藥品安全的法律法規，加強各項規章制度建設。按照國家的統一部署，深化藥品審批制度改革，進(jìn)一步完善受理、審評、審批“三分離”制度，建立健全有效監督審批權力的機制。加強藥品安全監管隊伍建設，落實(shí)黨風(fēng)廉政責任制和責任追究制，做到用制度管人、按制度辦事、靠制度管人，防止濫用權力和以權謀私現象發(fā)生。

　　三、加大藥品安全專(zhuān)項整治工作力度

　　根據國務(wù)院部署，全國整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)延長(cháng)到2007年底，各地、各有關(guān)部門(mén)要按照國辦發(fā)〔2007〕18號文、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)方案的通知》（國辦發(fā)〔2006〕51號）以及省府辦公廳《印發(fā)廣東省整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)方案的通知》（粵辦明電〔2006〕235號）、省府辦公廳《關(guān)于深入貫徹落實(shí)全國加強食品藥品整治和監管工作電視電話(huà)會(huì )議精神的通知》（粵府辦明電〔2007〕48號）要求，進(jìn)一步深入開(kāi)展整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)。在藥品研制環(huán)節，要通過(guò)全面核查，規范藥品注冊審評審批，糾正和查處藥品注冊申報中的違法違規行為，使申報資料弄虛作假現象得到有效遏制，按計劃開(kāi)展藥物臨床研究機構專(zhuān)項檢查工作，使藥品研制秩序明顯好轉，切實(shí)從源頭上保證藥品質(zhì)量；在藥品生產(chǎn)環(huán)節，要繼續深入開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項檢查，認真實(shí)施駐廠(chǎng)監督員制度，積極推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權人制度；在藥品流通環(huán)節，要進(jìn)一步加大對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常檢查和GSP認證跟蹤檢查力度，著(zhù)力規范疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為；在藥品使用環(huán)節，要加強藥品、醫療器械不良反應監測和再評價(jià)工作，建立藥品安全性信息預警機制和控制處理機制，進(jìn)一步加大合理用藥宣傳，推動(dòng)藥品分類(lèi)管理，促進(jìn)全社會(huì )合理用藥和安全用藥意識的提高，促進(jìn)我省藥品安全狀況進(jìn)一步好轉。

廣東省人民政府辦公廳

二〇〇七年六月七日

國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強藥品安全監管工作的通知

國辦發(fā)〔2007〕18號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構：

　　經(jīng)過(guò)連續幾年的藥品（含醫療器械）專(zhuān)項整治，人民群眾反應強烈的制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)得到有效遏制，藥品市場(chǎng)秩序總體好轉。但是，期間發(fā)生的大案和藥害事件特別是鄭筱萸等人嚴重違紀違法案件，暴露出藥品安全監管工作中存在著(zhù)突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節。因此，必須有針對性地進(jìn)一步加強藥品安全監管工作，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。經(jīng)國務(wù)院同意，現就有關(guān)問(wèn)題通知如下：

　　　一、樹(shù)立正確的指導思想

　?。ㄒ唬┌凑湛茖W(xué)發(fā)展觀(guān)的要求，牢固樹(shù)立正確的藥品監管指導思想和科學(xué)監管理念，準確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監管職責，維護政府藥品安全監管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。

　　二、落實(shí)地方政府的責任

　?。ǘ┑胤礁骷壢嗣裾獙Ρ镜貐^藥品安全工作負總責。要加強組織領(lǐng)導，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實(shí)擔負起保障本地區藥品安全的責任。要定期評估和分析本地區藥品安全狀況，針對主要問(wèn)題和薄弱環(huán)節，研究采取相應措施。支持藥品監管部門(mén)依法履行職責，創(chuàng )造良好的執法環(huán)境，不得要求藥品監管部門(mén)承擔經(jīng)濟發(fā)展指標和行業(yè)發(fā)展任務(wù)，更不得干擾藥品監管部門(mén)正常監管執法。

　?。ㄈ┑胤礁骷壢嗣裾晟浦卮笏幤钒踩录睓C制。一旦本行政區域內發(fā)生藥品安全事件，要組織協(xié)調有關(guān)部門(mén)積極應對，有效處置，消除危害；正確引導輿論，穩定群眾情緒，防止事態(tài)蔓延。

　?。ㄋ模﹪栏駥?shí)施藥品安全行政領(lǐng)導責任制和責任追究制。對于因領(lǐng)導不力、疏于監管導致發(fā)生重大藥品安全事件的地區，要依紀依法追究相關(guān)負責人的責任。

　　三、抓住關(guān)鍵環(huán)節和突出問(wèn)題

　?。ㄎ澹┘訌娝幤费兄?、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節的管理，打擊虛假申報行為，嚴格審評審批藥品，建立健全藥品市場(chǎng)準入和退出制度，把好市場(chǎng)準入關(guān)。全面檢查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）執行情況，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)監管，推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范化。規范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為，提高臨床合理用藥水平。加快實(shí)施藥品安全科技行動(dòng)計劃。

　?。└鞯貐^、各部門(mén)要按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)方案的通知》（國辦發(fā)〔2006〕51號）的要求，深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項整治，鞏固和擴大整治成果，扭轉藥品生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域監督和管理不力的局面，最大限度防控和減少藥害事件發(fā)生。

　?。ㄆ撸┱J真清理藥品批準文號，重點(diǎn)清理1999-2002年地方標準升國家標準品種，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。同時(shí)，加快完善藥品審評審批制度，科學(xué)制訂藥品標準，規范新藥品、仿制藥品的申報資料要求，堅決糾正藥品注冊申報秩序混亂、研制資料弄虛作假等問(wèn)題。

　?。ò耍┻M(jìn)一步強化企業(yè)作為藥品安全第一責任人的責任。要規范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，教育和引導企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)，強化自律意識，完善內部管理制度，堅決杜絕不合格原料、藥品進(jìn)廠(chǎng)進(jìn)店，不合格產(chǎn)品出廠(chǎng)出店。加強對藥品質(zhì)量的監督抽驗工作，凡是在企業(yè)成品庫待出廠(chǎng)的藥品，經(jīng)抽查檢驗達不到國家藥品標準，并經(jīng)復檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度。同時(shí)，采取措施支持誠信企業(yè)擴大生產(chǎn)規模，提高管理和技術(shù)水平，健全質(zhì)量保障體系。建立企業(yè)誠信檔案，推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )自律作用，引導和約束企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

　?。ň牛└叨戎匾曓r村藥品安全工作，建立健全農村藥品監督網(wǎng)和供應網(wǎng)，鼓勵藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)面向農村配送藥品，支持零售企業(yè)向農村延伸網(wǎng)點(diǎn)。加強農村藥房規范化建設，規范農村醫療機構藥品購銷(xiāo)渠道，提高農民安全用藥水平。

　　　四、加強基礎設施和技術(shù)能力建設

　?。ㄊ┙Y合實(shí)施《國家食品藥品安全“十一五”規劃》，充分利用現有資源和基礎，加強藥品檢驗、藥品再評價(jià)、藥品不良反應監測等方面的技術(shù)能力建設，不斷提高藥品安全監測分析、信息通報和公共服務(wù)水平。完善相關(guān)標準和認證體系。

　?。ㄊ唬┻\用計算機網(wǎng)絡(luò )等現代科技手段，加強藥品安全信息管理和綜合利用，構建地區和部門(mén)間信息溝通平臺，建立和完善覆蓋全國的藥品安全監管信息系統，實(shí)現監管信息互聯(lián)互通和監管資源綜合利用，使藥品安全問(wèn)題早發(fā)現、早整治、早解決。

　?。ㄊ┰黾訉λ幤钒踩O管基礎設施建設資金投入，加快藥品監管部門(mén)技術(shù)支撐體系建設，改善基層監督執法條件。加大對藥品安全監管工作經(jīng)費的投入，逐步提高經(jīng)費保障水平。

　　　五、完善制度保障

　?。ㄊ┘涌焱晟扑幤钒踩煞ㄒ庴w系。在查找監管漏洞的基礎上，有計劃地推進(jìn)藥品安全監管法律法規和規章制度的制訂、修訂工作，重點(diǎn)抓好藥品審評審批、藥品分類(lèi)管理、醫療器械監督以及中藥品種保護等行政法規和部門(mén)規章的制定和修訂工作。

　?。ㄊ模┥罨幤穼徟贫雀母?，進(jìn)一步完善受理、審評、審批“三分離”制度，建立健全有效監督審批權力的機制。實(shí)行審評主審集體負責制，審評人員公示制和審評審批責任追究制，加快信息化建設，逐步實(shí)行審批事項的網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批，建立健全審評審批權力的內外部監督制約機制。

　?。ㄊ澹娀瘷嗔ΡO督和制約，研究建立結構合理、配置科學(xué)、程序嚴密、監督有效的權力運行機制，做到用制度管權、按制度辦事、靠制度管人，防止濫用權力和以權謀私現象發(fā)生。

　　六、加強隊伍建設

　?。ㄊ┘訌娝幤钒踩O管有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導干部廉潔自律教育和干部隊伍建設，嚴格要求、嚴格教育、嚴格管理和嚴格監督，不斷提高隊伍的整體素質(zhì)。

　?。ㄊ撸┘訌妼λ幤钒踩O管重點(diǎn)崗位干部的選拔任用管理，實(shí)行定期交流，并形成制度；對監管人員的監督、管理、培養、使用要實(shí)行民主決策，做到公開(kāi)透明。要強化主要負責人作為黨風(fēng)廉政建設第一責任人的責任，層層落實(shí)黨風(fēng)廉政責任制和責任追究制。

　　　七、加強部門(mén)協(xié)作

　?。ㄊ耍└饔嘘P(guān)部門(mén)要認真履行職責，密切配合，加強協(xié)作，不斷提高人民群眾用藥安全水平。藥品監管部門(mén)要切實(shí)加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監管，依法嚴厲查處各種違法違規行為。衛生部門(mén)要嚴格醫療機構藥品使用管理，促進(jìn)合理用藥。工商部門(mén)要嚴厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告行為。有關(guān)行政執法部門(mén)要及時(shí)向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安機關(guān)要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)的打擊力度。監察部門(mén)要嚴厲查處有關(guān)部門(mén)和行業(yè)濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀現象，嚴肅追究相關(guān)人員的行政責任。新聞宣傳部門(mén)要做好加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。

　　中華人民共和國國務(wù)院辦公廳

　　二〇〇七年三月三十一日