執委會(huì )各局：

　　《橫琴粵澳深度合作區支持生物醫藥大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》已經(jīng)橫琴粵澳深度合作區執行委員會(huì )會(huì )議審議通過(guò)，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執行。執行中遇到的問(wèn)題，請徑向合作區經(jīng)濟發(fā)展局反映。

橫琴粵澳深度合作區執行委員會(huì )

2022年10月27日

橫琴粵澳深度合作區支持生物醫藥大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施

　　為貫徹落實(shí)《橫琴粵澳深度合作區建設總體方案》，大力支持發(fā)展中醫藥澳門(mén)品牌工業(yè)，加快發(fā)展以中醫藥研發(fā)制造為切入點(diǎn)的大健康產(chǎn)業(yè)，努力推進(jìn)國際一流、特色鮮明的生物醫藥大健康產(chǎn)業(yè)新高地建設，促進(jìn)澳門(mén)經(jīng)濟適度多元發(fā)展，結合橫琴粵澳深度合作區（以下簡(jiǎn)稱(chēng)合作區）實(shí)際，制定本措施。

第一章 總則

　　第一條 適用對象

　　本措施適用于注冊地、稅務(wù)征管關(guān)系、統計關(guān)系在合作區，具有獨立法人資格，具備規范的財務(wù)管理制度，在合作區銀行開(kāi)設單位存款賬戶(hù)并實(shí)質(zhì)性運營(yíng)，主營(yíng)業(yè)務(wù)為生物醫藥大健康領(lǐng)域的企業(yè)、機構及組織（以下統稱(chēng)機構）。

　　第二條 支持領(lǐng)域

　　本措施支持生物醫藥大健康的領(lǐng)域主要包括：

　?。ㄒ唬┲兴巹?chuàng )新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥、中藥飲片等中藥；

　?。ǘ┗蛑委?、細胞治療、合成生物等生物制品；

　?。ㄈ┬掳悬c(diǎn)、新機制和新結構等化學(xué)藥；

　?。ㄋ模┯跋裨O備、植介入器械及耗材、體外診斷儀器和試劑等醫療器械；

　?。ㄎ澹┍＝∈称?、特殊醫學(xué)用途配方食品、特殊用途化妝品等大健康產(chǎn)品；

　?。┽t藥合同外包服務(wù)等平臺。

　　第三條 專(zhuān)家委員會(huì )

　　合作區建立生物醫藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)家委員會(huì )評審機制。專(zhuān)家委員會(huì )根據合作區要求主要負責對合作區生物醫藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、項目落地等事項開(kāi)展技術(shù)論證，提出意見(jiàn)建議。專(zhuān)家委員會(huì )的意見(jiàn)建議作為生物醫藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展決策的重要參考。

第二章 扶持項目落地

　　第四條 支持引進(jìn)優(yōu)質(zhì)澳資項目

　　支持優(yōu)質(zhì)澳資項目在合作區落地，對符合第五條和第六條要求的澳資項目，在相應補貼標準計算結果的基礎上提高20%給予扶持，并在場(chǎng)地保障、落地服務(wù)等方面給予大力支持。

　　第五條 支持引進(jìn)重大項目

　　對生物醫藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有全局帶動(dòng)和重大引領(lǐng)作用且固定資產(chǎn)投資總額（不含土地費用，下同）較大的項目（原則上不低于2億元），按其固定資產(chǎn)投資總額的10%-30%給予補貼，單個(gè)項目最高補貼金額不超過(guò)6億元。

　　第六條 支持引進(jìn)標桿項目

　　面向全球大力引進(jìn)研發(fā)強、成長(cháng)好的產(chǎn)業(yè)項目，對符合條件的世界500強、全球制藥及醫療器械行業(yè)50強、中國醫藥工業(yè)百強、工信部專(zhuān)精特新“小巨人”、行業(yè)獨角獸、細分行業(yè)龍頭，以及境內外已上市或獲得投資機構（清科、投中等權威榜單醫療健康領(lǐng)域30強以?xún)龋┩顿Y1000萬(wàn)元以上等創(chuàng )新能力突出的企業(yè)，其在合作區設立的實(shí)際運營(yíng)主體、研發(fā)機構等，實(shí)繳注冊資本1000萬(wàn)元以上的，按實(shí)繳資本的10%給予一次性最高500萬(wàn)元補貼；在合作區購置物業(yè)用于自身研發(fā)、生產(chǎn)和辦公的，按購置額的10%給予一次性最高1000萬(wàn)元補貼；實(shí)際開(kāi)展研發(fā)活動(dòng)的，該年度研發(fā)費用按50%給予一次性最高1800萬(wàn)元補貼。

第三章 打響“澳門(mén)注冊+橫琴生產(chǎn)”品牌

　　第七條 鼓勵橫琴研發(fā)中成藥產(chǎn)品到澳門(mén)注冊

　　對在合作區研發(fā)，并通過(guò)澳門(mén)關(guān)聯(lián)公司獲得澳門(mén)藥物監督管理局發(fā)出的臨床試驗預先許可或注冊證明書(shū)的中藥創(chuàng )新藥、改良型新藥、經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥，根據研發(fā)進(jìn)度和實(shí)際投入研發(fā)費用，在第十條相關(guān)獎勵標準計算結果的基礎上提高20%；對自主研發(fā)并通過(guò)關(guān)聯(lián)公司在澳門(mén)和內地雙報品種，按在澳門(mén)注冊獎勵標準就高執行或補足差額部分。

　　第八條 支持生物醫藥大健康產(chǎn)品在橫琴生產(chǎn)

　?。ㄒ唬υ诎拈T(mén)審批和注冊、在合作區生產(chǎn)的中醫藥產(chǎn)品、食品及保健品，并獲許使用“澳門(mén)監造”“澳門(mén)監制”或者“澳門(mén)設計”標志的，按實(shí)際生產(chǎn)費用的20%給予上市許可持有人（含注冊人等，下同）在合作區的關(guān)聯(lián)公司每個(gè)品種最高2000萬(wàn)元補貼。每家機構年度最高補貼累計不超過(guò)4000萬(wàn)元。

　?。ǘΨ系谒恼乱幎ㄔ趪宜幤繁O督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)NMPA）、國家市場(chǎng)監督管理總局或廣東省藥品監督管理局審批和注冊，在合作區生產(chǎn)的生物醫藥大健康產(chǎn)品，按實(shí)際生產(chǎn)費用的20%給予上市許可持有人每個(gè)品種最高1800萬(wàn)元補貼。每家機構年度最高補貼累計不超過(guò)3600萬(wàn)元。

　?。ㄈ┲С趾献鲄^內企業(yè)取得生物醫藥大健康產(chǎn)品生產(chǎn)類(lèi)許可，對取得新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證（A、C、D類(lèi)）的獎勵100萬(wàn)元，取得新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證（B類(lèi)）的，獎勵60萬(wàn)元；對取得新核發(fā)醫療器械生產(chǎn)許可證（二、三類(lèi)）的，獎勵50萬(wàn)元；對取得新核發(fā)食品生產(chǎn)許可證的，獎勵30萬(wàn)元；對取得新核發(fā)特殊用途化妝品生產(chǎn)許可證的，獎勵20萬(wàn)元。

　?。ㄋ模┲С峙c珠海協(xié)同發(fā)展。對在合作區研發(fā)，但是未能在合作區進(jìn)行生產(chǎn)、加工的項目，支持項目在珠海市建設生產(chǎn)基地，具體支持措施由合作區執行委員會(huì )和珠海市政府協(xié)商確定。

　　第九條 推動(dòng)“澳門(mén)注冊+橫琴生產(chǎn)”國際化

　?。ㄒ唬┕膭顕H注冊。對在合作區完成研發(fā)的生物醫藥大健康產(chǎn)品，通過(guò)“一帶一路”及葡語(yǔ)系國家、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫療器械局（PMDA）和世界衛生組織（WHO）等國際機構注冊，并已實(shí)現相應國家出口的，按實(shí)際研發(fā)及認證費用的30%，每個(gè)品種給予最高不超過(guò)1200萬(wàn)元獎勵。

　?。ǘ┕膭钜脒M(jìn)口新藥。對獨家進(jìn)口具有明顯臨床優(yōu)勢和良好市場(chǎng)前景的新藥品種，其上市許可持有人（或合作區被指定的代理機構）、銷(xiāo)售總部注冊地及全口徑統計結算在合作區，獲得NMPA發(fā)給藥品注冊證書(shū)后，每個(gè)品種按其實(shí)際投入費用的30%給予最高不超過(guò)3600萬(wàn)元獎勵。

　?。ㄈ娀|(zhì)量標準化管理。對通過(guò)中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）審核或者國際GMP審核（美國、日本、歐盟、世界衛生組織）的機構，按實(shí)際投入費用的50%給予最高不超過(guò)120萬(wàn)元獎勵。

第四章 強化研發(fā)支撐

　　對合作區機構在國內開(kāi)展臨床試驗，在合作區進(jìn)行成果轉化，獲得NMPA、國家市場(chǎng)監督管理總局或廣東省藥品監督管理局發(fā)給臨床批件（臨床實(shí)驗通知書(shū)）、注冊證書(shū)的藥品、醫療器械和大健康產(chǎn)品，根據其研發(fā)進(jìn)度分階段按品種給予獎勵。

　　第十條 重點(diǎn)支持中藥研發(fā)

　?。ㄒ唬χ兴巹?chuàng )新藥按實(shí)際投入研發(fā)費用的50%給予支持：獲得臨床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，每個(gè)品種最高分別獎勵1100萬(wàn)元、1400萬(wàn)元、2600萬(wàn)元、4000萬(wàn)元；對突破性治療藥物獲得藥品注冊證書(shū)的，給予1500萬(wàn)元獎勵。每家機構年度最高獎勵累計不超過(guò)1.5億元。

　?。ǘχ兴幐牧夹托滤幇磳?shí)際投入研發(fā)費用的50%給予支持：獲得臨床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，每個(gè)品種最高分別獎勵300萬(wàn)元、400萬(wàn)元、1400萬(wàn)元、2000萬(wàn)元，每家機構年度最高獎勵累計不超過(guò)4000萬(wàn)元。

　?。ㄈ糯?jīng)典名方中藥復方制劑按實(shí)際投入研發(fā)費用的50%給予支持，每個(gè)品種最高獎勵600萬(wàn)元，每家機構年度最高獎勵累計不超過(guò)1200萬(wàn)元。

　?。ㄋ模ν剿幇磳?shí)際投入研發(fā)費用的50%給予支持，每個(gè)品種最高獎勵50萬(wàn)元，每家機構年度最高獎勵累計不超過(guò)250萬(wàn)元。

　?。ㄎ澹Λ@得廣東省藥品監督管理局注冊批準文號或傳統中藥制劑備案號的醫療機構中藥制劑，按實(shí)際投入研發(fā)費用的50%，每個(gè)品種最高獎勵30萬(wàn)元，每家機構（或受托研發(fā)機構）年度最高獎勵累計不超過(guò)300萬(wàn)元。

　?。┲С盅芯恐贫ㄐ碌闹兴庯嬈瑯藴始芭谥埔幏?，對獲得廣東省藥品監督管理局認可收載的，每個(gè)品種給予研究機構12萬(wàn)元獎勵；被國家標準新收載的中藥飲片標準規范，每個(gè)品種給予研究機構120萬(wàn)元獎勵。每家機構年度最高獎勵累計不超過(guò)500萬(wàn)元。

　　第十一條 支持生物制品和化學(xué)藥研發(fā)

　?。ㄒ唬ι镏破泛突瘜W(xué)藥創(chuàng )新藥按實(shí)際投入研發(fā)費用的40%給予支持：對獲得臨床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，每個(gè)品種最高分別獎勵1000萬(wàn)元、1200萬(wàn)元、2400萬(wàn)元、3600萬(wàn)元；對突破性治療藥物獲得藥品注冊證書(shū)的，給予1200萬(wàn)元獎勵。每家機構年度最高獎勵累計不超過(guò)1.2億元。

　?。ǘι镏破泛突瘜W(xué)藥改良型新藥按實(shí)際投入研發(fā)費用的40%給予支持：對獲得臨床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，每個(gè)品種最高分別獎勵240萬(wàn)元、360萬(wàn)元、1200萬(wàn)元、1800萬(wàn)元。每家機構年度最高獎勵累計不超過(guò)3600萬(wàn)元。

　?。ㄈυ谌珖叭齻€(gè)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品，按實(shí)際研發(fā)費用的20%給予最高600萬(wàn)元獎勵，每家機構年度最高獎勵累計不超過(guò)1200萬(wàn)元。

　　第十二條 支持醫療器械研發(fā)

　　對首次獲得醫療器械注冊證書(shū)并具有發(fā)明專(zhuān)利的第二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品（不含二類(lèi)診斷試劑及設備零部件），按實(shí)際研發(fā)費用的40%分別給予最高360萬(wàn)元、600萬(wàn)元獎勵。其中，進(jìn)入廣東省或國家級創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的，獎勵金額分別可提升至400萬(wàn)元、700萬(wàn)元。每家機構年度最高獎勵累計不超過(guò)1800萬(wàn)元。

　　第十三條 支持大健康產(chǎn)品研發(fā)

　?。ㄒ唬Λ@得保健食品注冊證書(shū)的，按實(shí)際投入研發(fā)費用的40%，每個(gè)批件給予最高60萬(wàn)元獎勵，每家機構年度最高獎勵累計不超過(guò)600萬(wàn)元。

　?。ǘΛ@得特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)的，按實(shí)際投入研發(fā)費用（含臨床試驗費用）的40%，每個(gè)品種給予最高240萬(wàn)元獎勵，每家機構年度最高獎勵累計不超過(guò)1200萬(wàn)元。

　?。ㄈΛ@得NMPA發(fā)給的特殊用途化妝品注冊證的，按實(shí)際研發(fā)費用的40%，每個(gè)批件給予最高20萬(wàn)元獎勵，每家機構年度最高獎勵累計不超過(guò)100萬(wàn)元。

第五章 優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)

　　第十四條 搭建產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺

　?。ㄒ唬┲С职拈T(mén)高校在合作區的產(chǎn)學(xué)研示范基地發(fā)展，鼓勵澳門(mén)高?；蛘咂湓诤献鲄^的產(chǎn)學(xué)研基地聯(lián)合企業(yè)、醫院、科研院所開(kāi)展生物醫藥大健康領(lǐng)域的產(chǎn)學(xué)研轉化項目，按基地轉化項目研究運營(yíng)經(jīng)費的50%給予配套補貼，每個(gè)項目最高補貼100萬(wàn)元，每個(gè)基地年度最高補貼累計不超過(guò)500萬(wàn)元。對獲得澳門(mén)特區政府科技類(lèi)資助的生物醫藥大健康領(lǐng)域項目，按資助金額的50%給予單個(gè)項目最高800萬(wàn)元配套補貼。

　?。ǘ┲С纸ㄔO落地合作區的生物醫藥大健康領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗室、工程研究中心等省級以上創(chuàng )新載體，按項目總投資的50%給予最高3600萬(wàn)元補貼；支持建設落地合作區的省級以上企業(yè)技術(shù)中心，按項目總投資的50%給予最高1800萬(wàn)元補貼。

　?。ㄈ┲С謽嫿ㄖ嗅t藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結合的注冊審評證據體系，對提供中醫藥理論研究、真實(shí)世界研究（RWS）、應用以患者為中心的藥物研發(fā)（PFDD）、患者報告結局（PRO）、中藥質(zhì)量、安全及標準化研究中心等能夠體現中醫藥特點(diǎn)的公共服務(wù)平臺，按項目總投資的50%給予最高6000萬(wàn)元補貼。

　?。ㄋ模┲С趾贤邪l(fā)機構（CRO）、合同外包生產(chǎn)機構（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構（CDMO）發(fā)展，建設藥物篩選、藥物合成、藥物毒理研究、成效性評價(jià)、實(shí)驗動(dòng)物服務(wù)、新藥報批、第三方檢測、產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)、MAH綜合服務(wù)、藥物研發(fā)大數據服務(wù)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺，按項目總投資的40%給予最高6000萬(wàn)元補貼。

　?。ㄎ澹σ呀ǔ蛇\營(yíng)的生物醫藥大健康公共服務(wù)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)平臺，按其上年度為合作區內機構（與該平臺無(wú)投資關(guān)系）實(shí)際服務(wù)金額的20%給予補貼，年度最高補貼累計不超過(guò)1200萬(wàn)元。對使用上述平臺服務(wù)的合作區內機構，按實(shí)際服務(wù)金額的50%給予補貼，每家機構年度最高補貼累計不超過(guò)240萬(wàn)元。

　?。Λ@得國家藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）認證的臨床醫療機構，按項目總投資的40%給予最高600萬(wàn)元獎勵；每新增1個(gè)GCP專(zhuān)業(yè)學(xué)科，給予額外60萬(wàn)元支持。每家機構年度最高獎勵累計不超過(guò)1200萬(wàn)元。

　?。ㄆ撸┲С忠M(jìn)、策劃組織省級以上專(zhuān)業(yè)化生物醫藥大健康產(chǎn)業(yè)學(xué)術(shù)會(huì )議、專(zhuān)業(yè)論壇、展會(huì )峰會(huì )和展覽等活動(dòng)，對符合條件的按實(shí)際投入費用的40%給予單個(gè)活動(dòng)最高600萬(wàn)元補貼。對在合作區成立的具有重大影響力的行業(yè)協(xié)會(huì )，從成立后次年起，按上年度開(kāi)展活動(dòng)情況每年給予最高100萬(wàn)元補貼。

　　第十五條 支持人才引進(jìn)培育

　?。ㄒ唬┨峁┮叛a貼。對新引進(jìn)“高精尖缺”研發(fā)人員在合作區實(shí)地辦公，并與之簽訂三年以上勞動(dòng)合同，按年度用人成本費用的10%給予機構一次性引才補貼，每家機構年度最高補貼不超過(guò)240萬(wàn)元。

　?。ǘ┲С执蛟烊瞬排嘤柣?。支持合作區內機構開(kāi)展生物醫藥大健康人才培訓，提供研發(fā)技術(shù)和生產(chǎn)工藝培訓、注冊申報和監管政策培訓以及企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理、知識產(chǎn)權保護、投融資等專(zhuān)業(yè)培訓，按實(shí)際發(fā)生培訓費用的50%給予年度最高100萬(wàn)元補貼。

　　第十六條 優(yōu)化專(zhuān)業(yè)園區服務(wù)

　?。ㄒ唬﹫?chǎng)地租金支持。對簽署租賃合同期限不少于三年的機構按合作區相關(guān)政策給予租金補貼，在享受補貼期間，機構不得對外（轉）出租和改變房屋用途。

　?。ǘ┊a(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展。鼓勵專(zhuān)業(yè)園區建設危險廢棄物處理設施，按建設成本的30%給予最高240萬(wàn)元補貼。對合作區內機構委托專(zhuān)業(yè)機構處理醫藥廢棄物給予支持，按實(shí)際委托服務(wù)費的50%給予每家機構年度最高20萬(wàn)元補貼。

　　第十七條 附則

　?。ㄒ唬┍敬胧┳?022年1月1日起實(shí)施，有效期至2024年12月31日。

　?。ǘ┍敬胧﹫绦羞^(guò)程中，與國家法律法規和廣東省有關(guān)規定有沖突的，以國家法律法規和廣東省有關(guān)規定為準。

　?。ㄈ┍敬胧┯珊献鲄^執行委員會(huì )解釋?zhuān)珊献鲄^經(jīng)濟發(fā)展局制定實(shí)施細則并組織實(shí)施。