“真的很快！從企業(yè)申報到審批通過(guò)，只用了3天?！?4日，據悉，為積極應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，廣東省藥品監督管理局（下稱(chēng)“省藥監局”）啟動(dòng)應急審批程序，先后批準我省新研制的呼吸傳染病防控器械——醫用隔離病床注冊上市、深圳某一次性使用手術(shù)衣許可事項變更。

　　據介紹，此次獲批的隔離病床由廣州醫科大學(xué)國家呼吸系統疾病臨床研究中心（呼吸疾病國家重點(diǎn)實(shí)驗室）團隊研發(fā)，適用于醫療機構預防呼吸道飛沫及空氣傳播疾病患者的隔離，以“單人隔離、即時(shí)消殺”的防控理念，實(shí)現阻斷交叉感染、保護易感人群。

　　“針對疫情防護醫療器械，我們加強了應急審批力度，使盡早獲準上市?！笔∷幈O局相關(guān)負責人介紹說(shuō)，他們按照“早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審批”的原則，主動(dòng)聯(lián)系企業(yè)，參照國家藥監局醫療器械應急審批程序，結合醫療器械注冊人制度試點(diǎn)要求，協(xié)助企業(yè)克服節假日臨近、人手不足的困難，加緊注冊申報。

　　“產(chǎn)品從1月20日企業(yè)申報，到專(zhuān)家評估、現場(chǎng)審核、審批獲準上市一共只用了3天，成為我省首個(gè)參照應急審批程序附條件批準的醫療器械?！鄙鲜鲐撠熑吮硎?，為切實(shí)保護患者用械安全，注冊人需按照制定的風(fēng)險管控計劃，繼續開(kāi)展上市后研究，定期向監管部門(mén)提交書(shū)面報告。

　　距離隔離病床獲批上市不到兩天，1月24日，省藥監局再次啟動(dòng)應急審批程序，批準深圳某醫療用品公司的一次性使用手術(shù)衣許可事項變更申請，同意其增加型號規格及變更產(chǎn)品技術(shù)要求。該產(chǎn)品由醫用非織造布或醫用覆膜非織造布制成，供醫療單位做手術(shù)時(shí)一次性使用，適用于當前各醫療機構防控肺炎病毒感染、阻斷醫患交叉傳染。

　　省藥監局相關(guān)負責人說(shuō)，目前企業(yè)已獲得注冊變更文件，正抓緊組織人力資源加快生產(chǎn)?！拔覀円笃髽I(yè)嚴格執行變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求，保證產(chǎn)品安全有效，為戰勝新型冠狀病毒感染的肺炎疫情貢獻廣東力量?！?/p>