粵藥監辦許〔2020〕90號

各地級以上市市場(chǎng)監督管理局：

　　為進(jìn)一步做好防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批工作，結合《廣東省藥品監督管理局辦公室關(guān)于調整一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》（粵藥監辦許〔2020〕78號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)78號文），我局組織編寫(xiě)了《醫用口罩、醫用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引》（見(jiàn)附件）?，F印發(fā)你們，并提出以下工作要求，請一并貫徹落實(shí)。

　　一、要積極做好應急審批申辦指引的宣貫，有序引導企業(yè)申請應急審批。各市出具的應急審批情況說(shuō)明品種僅針對醫用口罩、醫用防護服、紅外體溫測量設備，其他防控疫情所需醫療器械的應急審批情況說(shuō)明，應由省級以上聯(lián)防聯(lián)控物資保障組或科技攻關(guān)組出具意見(jiàn)。

　　二、全面梳理應急備案信息，根據78號文要求，對3月1日前完成的應急備案信息應在3月7日晚上24點(diǎn)前（以上報郵件發(fā)送時(shí)間為準）完成上報，未能按時(shí)上報的產(chǎn)品，視為未獲得應急備案，請各市局指導企業(yè)按應急審批申辦指引申報。省局將依據應急備案企業(yè)品種信息開(kāi)展專(zhuān)項檢查。

　　三、加強對應急備案企業(yè)的監管，對不符合備案質(zhì)量標準的產(chǎn)品，應要求企業(yè)予以整改并召回已上市的產(chǎn)品；情節嚴重的，應予以收回并注銷(xiāo)應急備案憑證，同時(shí)上報省藥監局。

　　四、3月1日起，除78號文明確可在應急備案憑證調整的內容外，其他內容的變更應按應急審批首次注冊程序辦理。

　　附件：醫用口罩、醫用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引

廣東省藥品監督管理局辦公室

2020年3月6日

附件

醫用口罩、醫用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引

　　根據《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械行政許可應急審批程序》，對已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿(mǎn)足防控疫情應急處理需要的醫療器械，制定以下應急審批指引。

　　一、對于申請應急審批首次注冊的醫療器械，申請人應提供省級以上聯(lián)防聯(lián)控物資保障組或科技攻關(guān)組出具的意見(jiàn)，對醫用口罩、醫用防護服和紅外體溫測量設備可提供市級以上聯(lián)防聯(lián)控物資保障部門(mén)出具的應急審批情況說(shuō)明（見(jiàn)附件1）。

　　二、申請人可憑市工信部門(mén)或市場(chǎng)局出具的說(shuō)明，向有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構（見(jiàn)附件2）申請全性能的應急檢驗。申請檢驗時(shí)，應向檢驗機構提供樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)。涉及“無(wú)菌”檢驗項目的，可在審評環(huán)節補交；涉及相關(guān)國家標準或行業(yè)標準中的生物性能要求，可基于原材料的生物相容性試驗報告開(kāi)展評價(jià)。

　　三、申請人提出應急注冊申請的，向省藥品監督管理局提交注冊申報資料，具體要求見(jiàn)第二類(lèi)醫療器械注冊證核發(fā)辦事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015007）。醫療器械注冊申請表中產(chǎn)品名稱(chēng)填寫(xiě)時(shí)應使用括號備注“疫情應急產(chǎn)品”，如：醫用防護口罩（疫情應急產(chǎn)品）。申請資料第2項證明性文件中應同時(shí)提供關(guān)于應急審批的情況說(shuō)明。

　　四、申請人應在注冊受理后2個(gè)工作日內提交注冊質(zhì)量管理體系核查申請，具體要求見(jiàn)辦事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000）。逾期未提交的，應急注冊申請予以退回辦結。申請人應在提交申請后5個(gè)工作日內接受現場(chǎng)檢查，否則應急注冊申請予以退回辦結。

　　生產(chǎn)非無(wú)菌醫用口罩、醫用防護服的，應達到清潔生產(chǎn)環(huán)境要求（參見(jiàn)附件3）。生產(chǎn)無(wú)菌醫用口罩的，應具備不低于30萬(wàn)級生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別，并提供相應的檢測報告。生產(chǎn)采用輻照滅菌方式的無(wú)菌醫用防護服的，應達到不低于清潔生產(chǎn)環(huán)境要求。申請人自身不具備檢驗能力的，可以委托具有同類(lèi)產(chǎn)品檢驗能力的第三方檢驗機構或醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展。體系核查申請時(shí)應提供上述相應證明材料，并在申請前開(kāi)展自查。

　　五、申請人應建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，配備相應生產(chǎn)設備、人員、場(chǎng)地，具備生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制能力，保留相應記錄，具體參見(jiàn)原國家食品藥品監管總局2014年發(fā)布的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299995.html）。審評部門(mén)自收到材料之日起在2個(gè)工作日內組織開(kāi)展現場(chǎng)檢查。檢查后涉及整改的，申請人應在10個(gè)工作日內提交整改報告，逾期未提交的，應急注冊申請予以退回辦結。注冊質(zhì)量管理體系核查未通過(guò)的，應急注冊申請不予批準。

　　六、審評部門(mén)在組織現場(chǎng)檢查后5個(gè)工作日內完成技術(shù)審評。審評過(guò)程需要申請人補充資料的，應當15個(gè)工作日內補充。逾期未補充的，應急注冊申請予以退回辦結。審評部門(mén)在收到補充資料后3個(gè)工作日內完成最終技術(shù)審評。

　　七、審批部門(mén)在技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查均完成后3個(gè)工作日內完成行政審批。

　　申請人提出應急審批申請的，應提前做好申報前的準備，配合做好應急審批各環(huán)節辦理，因申請人無(wú)法按要求履行的，建議按照醫療器械注冊常規程序申報。申請人在申報過(guò)程中遇有問(wèn)題的，可發(fā)電子郵件至gdda_zwsldt@gd.gov.cn咨詢(xún),或可致電020-37886014咨詢(xún)。

　　附件：

　　1. 關(guān)于XXXX企業(yè)申請第二類(lèi)醫療器械應急審批的情況說(shuō)明（參考模板）

　　2.省內醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄

　　3.應急情況下建立受控清潔環(huán)境的指導意見(jiàn)

附件1

附件2

省內醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄

附件3

應急情況下建立受控清潔環(huán)境的指導意見(jiàn)

　　一、控制廠(chǎng)房空氣清潔度?？稍谠袕S(chǎng)房空調系統加裝濾材，不具備條件的可配備一定數量的大功率凈化器；同時(shí)應當增加通風(fēng)，保持生產(chǎn)車(chē)間內空氣合理循環(huán)流通和清潔，盡可能保持空氣正壓。

　　二、生產(chǎn)前對車(chē)間環(huán)境、設備進(jìn)行清潔消毒。

　　三、凡進(jìn)出清潔車(chē)間的人員，都必須按下列程序進(jìn)行：

　　進(jìn)：換鞋→洗手→戴工作帽→穿工作服→緩沖區→清潔車(chē)間→手消毒

　　出：清潔車(chē)間→脫工作服→換鞋

　　四、每個(gè)班次裸手操作接觸產(chǎn)品的員工應定時(shí)進(jìn)行手消毒。

　　五、凡在清潔區域內的一切門(mén)窗要緊閉，進(jìn)出人員做到隨手關(guān)門(mén)，以免空氣的對流。

　　六、采用反向安裝方式加裝無(wú)臭氧紫外燈，工作時(shí)間保持持續消毒。若無(wú)法反向安裝，應在非工作時(shí)間或工作前適當時(shí)間定期消毒并做記錄(每次消毒的時(shí)間不少于30分鐘）。

　　七、控制物料和產(chǎn)品進(jìn)出可能對環(huán)境造成的污染。原料應當脫掉外包裝并進(jìn)行必要的清潔后再進(jìn)入車(chē)間。有條件的可設置緩沖區，可以更好地起到減少污染的作用。

　　剩余或散裝的物資及時(shí)采取防塵措施，以免污染。對已確認被污染的物資，另行堆放、標識，處理。

　　八、每個(gè)班次工作完畢后，操作者清除內廢物和擦拭工作臺、設備外表面。

　　九、每天由清潔員擦拭地面、門(mén)窗和積塵處。

　　十、至少每月全面擦拭工作場(chǎng)所的密封窗、照明、風(fēng)口等除塵和消毒。

　　十一、有條件的可對成品的初始污染及生產(chǎn)車(chē)間的表面微生物等進(jìn)行適當頻次的檢測或監測；無(wú)條件的可請具備條件的企業(yè)或機構協(xié)助進(jìn)行定期監測，經(jīng)評估有風(fēng)險的，應采取必要的措施進(jìn)行管理與控制。