各地級以上市市場(chǎng)監督管理局、相關(guān)企業(yè)：

　　為深入貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于堅決打贏(yíng)疫情防控阻擊戰的重要指示精神，按照《市場(chǎng)監管總局國家藥監局國家知識產(chǎn)權局支持復工復產(chǎn)十條》及《廣東省人民政府關(guān)于印發(fā)應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情支持企業(yè)復工復產(chǎn)若干政策措施》的工作部署，現就我局全力支持和推動(dòng)受疫情影響的各類(lèi)企業(yè)復工復產(chǎn)，提出十條政策措施。

　　一、延伸政務(wù)服務(wù)時(shí)空，實(shí)現全天候辦理

　　（一）延長(cháng)政務(wù)服務(wù)時(shí)間。實(shí)行“7×24小時(shí)”在線(xiàn)申報，實(shí)時(shí)送達行政許可結果，免費推送提醒短信。建立微信、QQ等業(yè)務(wù)咨詢(xún)群，提供全天候在線(xiàn)咨詢(xún)服務(wù)。注冊繳費期限可延長(cháng)3個(gè)月，但不超過(guò)行政許可決定前。

　　（二）調整行政許可期限。2020年6月30日前，對在疫情防控期間未能按時(shí)申請辦理許可證、注冊證換證的，企業(yè)可繼續申請延續注冊、換證。在技術(shù)審評環(huán)節一次性補充資料期限延長(cháng)50%。對于醫療器械注冊補充檢測報告，因疫情影響不能按時(shí)提交的，可先提供自檢報告，檢測報告延期至疫情解除后三個(gè)月內提供。對用于醫療器械臨床的檢驗報告，因疫情影響不能按時(shí)進(jìn)入臨床試驗的，其有效期可延長(cháng)至疫情解除后三個(gè)月。延長(cháng)化妝品生產(chǎn)從業(yè)人員健康證明使用期限,化妝品生產(chǎn)從業(yè)人員所持健康證明有效期在2020年1月23日后屆滿(mǎn)的，可延期使用至疫情解除三個(gè)月內。

　　（三）優(yōu)化行政服務(wù)方式。對進(jìn)口非特化妝品備案、藥品注冊和一次性進(jìn)口藥品審批等確需提供紙質(zhì)申報資料的業(yè)務(wù)推行“零接觸”辦理。企業(yè)可通過(guò)電子郵件提交相關(guān)材料至gdda_zwsldt@gd.gov.cn郵箱，并根據回復信息將紙質(zhì)申報資料郵寄至省局受理大廳。

　　二、實(shí)施快審快批快檢，助推抗疫藥械上市

　　（四）推行應急容缺受理。對符合納入應急審批的省局行政許可事項實(shí)行容缺受理，實(shí)現快審快批，如基本條件具備、主要申請材料齊全且符合法定形式，可在次要條件或申請材料欠缺的情況下，經(jīng)申請人作出相應承諾后，啟動(dòng)受理、審評、檢查、檢驗工作。

　　（五）啟動(dòng)應急檢驗檢測。對疫情防控用藥品醫療器械開(kāi)啟應急快速檢驗檢測通道，收樣前24小時(shí)主動(dòng)對接，收樣后24小時(shí)內啟動(dòng)檢驗檢測，并及時(shí)出具檢測報告（微生物限度和無(wú)菌檢查等需要時(shí)間確認結果除外）。

　　（六）實(shí)施附條件應急審批備案。在聯(lián)防聯(lián)控機制下，對疫情防控用藥品實(shí)施先審批后審核，后置資料審查、技術(shù)審評、現場(chǎng)檢查和檢驗等審核程序。對疫情防控用醫療器械實(shí)施應急備案，市局在應急備案過(guò)程中應重點(diǎn)關(guān)注品種、憑證及標簽標注、產(chǎn)品執行標準、出廠(chǎng)放行控制、檔案管理和信息報送情況，全力支持企業(yè)做好轉產(chǎn)擴產(chǎn)工作。對需要共用中藥前處理和提取車(chē)間的疫情防控用藥品，在集團公司內部無(wú)法解決的，允許共用省內其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的車(chē)間。

　　三、優(yōu)化檢查核查流程，支持企業(yè)合規運營(yíng)

　　（七）簡(jiǎn)化注冊抽樣流程。在許可事項中僅涉及注冊抽樣的，由企業(yè)持相關(guān)通知書(shū)向所在地市局申請，由市局組織完成抽樣并封簽后，按標示的貯藏條件送至指定檢驗機構進(jìn)行注冊檢驗。

　　（八）優(yōu)化許可延續檢查。在疫情期間，依法規申請需開(kāi)展現場(chǎng)檢查的許可證換證業(yè)務(wù)，許可內容無(wú)變更時(shí)，不再單獨開(kāi)展現場(chǎng)檢查，企業(yè)在申請時(shí)可選擇提供證件到期前18個(gè)月內的監督檢查報告（包括常規檢查、日常檢查、跟蹤檢查）替代，加具所在地市局審查意見(jiàn)后，作為申請材料提交。

　　（九）實(shí)施檢查員就近配置。在疫情期間，為減少人員流動(dòng)，快速響應檢查。對由省局審評認證中心組織抽選檢查員開(kāi)展現場(chǎng)檢查工作的，改由省局審評認證中心按原程序制定檢查方案并選派檢查組長(cháng)，各地市局配合選派屬地檢查員共同組成檢查組的模式，檢查組應根據檢查方案開(kāi)展現場(chǎng)檢查并出具檢查報告，其他環(huán)節按原流程辦理。

　　四、減免注冊收費，減輕企業(yè)負擔

　　（十）應急產(chǎn)品注冊許可零收費。自2020年1月1日起，對疫情期間納入我省防控新冠肺炎疫情所需藥品、醫療器械應急審批程序的藥品、醫療器械產(chǎn)品，免征注冊費；疫情結束后，對于在疫情期間通過(guò)應急審批程序獲批批件僅在疫情防控期間有效的藥品、醫療器械產(chǎn)品，申請人再次申請相同行政許可事項的，其注冊收費標準按零收費執行。

　　本政策執行期暫定為自發(fā)布之日起的三個(gè)月（政策措施已經(jīng)明確執行期的，按已規定的期限執行）。國家另有規定的，從其規定。各地工作中如遇問(wèn)題，請及時(shí)向省藥品監督管理局反映。

廣東省藥品監督管理局

2020年2月22日