粵藥監許〔2023〕53號

橫琴粵澳深度合作區執行委員會(huì )，各有關(guān)單位：

　　為落實(shí)《粵港澳大灣區發(fā)展規劃綱要》《橫琴粵澳深度合作區建設總體方案》，根據《市場(chǎng)監管總局等部門(mén)關(guān)于印發(fā)〈粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創(chuàng )新發(fā)展工作方案〉的通知》（國市監藥〔2020〕159號）、《省市場(chǎng)監管局 省藥監局 省發(fā)展改革委 省財政廳 省商務(wù)廳 省衛生健康委 海關(guān)總署廣東分署 省港澳辦 省中醫藥局轉發(fā)關(guān)于〈粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創(chuàng )新發(fā)展工作方案〉的通知》（粵藥監局許〔2021〕5號），為滿(mǎn)足在橫琴粵澳深度合作區居住的澳門(mén)特別行政區居民用藥需求，省藥品監管局牽頭制定《關(guān)于支持在橫琴粵澳深度合作區使用澳門(mén)地區已上市部分藥品的工作方案》。該《方案》已經(jīng)國家藥品監督管理局原則同意，現印發(fā)給你們。請各單位認真貫徹落實(shí)，盡快推進(jìn)政策落地實(shí)施，如在實(shí)施過(guò)程中遇到問(wèn)題，請徑向省藥品監管局反映。

　　附件：關(guān)于支持在橫琴粵澳深度合作區使用澳門(mén)地區已上市部分藥品的工作方案

廣東省藥品監督管理局  廣東省發(fā)展和改革委員會(huì )

廣東省衛生健康委員會(huì )  中華人民共和國海關(guān)總署廣東分署

2023年8月15日

附件

關(guān)于支持在橫琴粵澳深度合作區使用澳門(mén)地區已上市部分藥品的工作方案

　　為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院印發(fā)的《橫琴粵澳深度合作區建設總體方案》，根據《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創(chuàng )新發(fā)展工作方案》，支持橫琴粵澳深度合作區（以下簡(jiǎn)稱(chēng)合作區）發(fā)展，滿(mǎn)足在合作區居住的澳門(mén)特別行政區居民（以下簡(jiǎn)稱(chēng)合作區澳門(mén)居民）用藥需求，加強相關(guān)藥品的管理，保障合作區澳門(mén)居民用藥安全、有效、可及和合法權益。經(jīng)研究，制定工作方案如下：

　　一、工作目標

　　以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，深入貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于粵澳合作開(kāi)發(fā)橫琴的重要指示精神，按照《中華人民共和國藥品管理法》《橫琴粵澳深度合作區建設總體方案》《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創(chuàng )新發(fā)展工作方案》《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》等有關(guān)規定，在合作區內允許澳門(mén)居民使用澳門(mén)地區已上市部分藥品，進(jìn)一步推動(dòng)粵澳兩地醫療和用藥等民生公共服務(wù)銜接，有效拓展澳門(mén)居民優(yōu)質(zhì)生活空間。

　　二、重點(diǎn)任務(wù)

　　一是適用范圍。關(guān)于醫療機構范圍：適用于合作區內為澳門(mén)居民提供基礎醫療服務(wù)的指定醫療機構。關(guān)于使用藥品品種范圍：適用于除生物制品外的已在澳門(mén)地區上市的部分藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指定澳門(mén)藥品,指定澳門(mén)藥品不含實(shí)施進(jìn)出口準許證管理的麻醉藥品、精神藥品、興奮劑目錄中的蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、放射性藥品等品種）。指定澳門(mén)藥品實(shí)行目錄管理，藥品目錄由廣東省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥監局）、廣東省衛生健康委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省衛生健康委）會(huì )同澳門(mén)藥品監管部門(mén)審核確定并動(dòng)態(tài)調整。

　　二是相關(guān)要求及流程。省衛生健康委根據指定醫療機構申請或者合作區衛生健康部門(mén)推薦，負責審核為澳門(mén)居民提供基礎醫療服務(wù)的指定醫療機構。

　　合作區內指定醫療機構向省藥監局提出指定澳門(mén)藥品申請，并提交經(jīng)澳門(mén)藥品監管部門(mén)審核確定后的用藥清單，經(jīng)廣東省藥監局和廣東省衛生健康委批準后，可以在合作區內指定醫療機構中提供給澳門(mén)居民使用。

　　三是監督管理。廣東省藥監局按照粵澳雙方簽訂的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協(xié)作備忘錄》，加強與澳門(mén)特別行政區政府藥品監管部門(mén)合作，指導合作區藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展監管工作。合作區衛生健康部門(mén)依法對指定醫療機構的診療行為進(jìn)行日常監管。合作區藥品監督管理部門(mén)依法對指定澳門(mén)藥品在合作區內運輸、貯存、經(jīng)營(yíng)等過(guò)程進(jìn)行日常監管。同時(shí)，加強與澳門(mén)特別行政區政府藥品監督管理部門(mén)銜接，通過(guò)建立合作機制、簽訂備忘錄等方式，實(shí)現藥品安全信息互通共享，制定應急處置協(xié)作機制，加強對指定澳門(mén)藥品的全生命周期安全管理。

　　本《工作方案》未明確的其他事項，依照《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》及其相關(guān)文件執行。