各相關(guān)企業(yè)、人員：

　　《橫琴粵澳深度合作區藥品零售單位風(fēng)險分級管理辦法（試行）》已經(jīng)橫琴粵澳深度合作區執行委員會(huì )會(huì )議審議通過(guò)，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執行。執行中遇到問(wèn)題，請徑向橫琴粵澳深度合作區商事服務(wù)局反映。

　　特此通知。

橫琴粵澳深度合作區商事服務(wù)局

2023年9月1日

橫琴粵澳深度合作區藥品零售單位

風(fēng)險分級管理辦法（試行）

第一條

目的

　　為強化藥品零售單位管理，科學(xué)有效實(shí)施監管，落實(shí)藥品安全主體責任，提高監管效能，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》《廣東省藥品零售許可驗收實(shí)施細則》等有關(guān)規定，制定本辦法。

第二條

適用范圍

　　本辦法適用于橫琴粵澳深度合作區（以下簡(jiǎn)稱(chēng)合作區）藥品零售單位（含藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店）的監督管理。

第三條

分級管理定義

　　本辦法所稱(chēng)分級管理，是指合作區商事服務(wù)局根據藥品零售單位經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地規模、藥品經(jīng)營(yíng)范圍、藥學(xué)技術(shù)人員配置及在崗情況（含澳門(mén)藥學(xué)技術(shù)人員經(jīng)備案在合作區執業(yè)）、藥品質(zhì)量管理、藥品追溯管理、信息化管理水平、藥學(xué)服務(wù)能力、相關(guān)系統數據上報、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售等因素確定風(fēng)險等級，并根據對其監督檢查、跟蹤檢查、監督抽檢、投訴舉報、案件查處等監督檢查記錄對風(fēng)險等級實(shí)施動(dòng)態(tài)調整。合作區商事服務(wù)局根據風(fēng)險等級評定結果，確定對藥品零售單位實(shí)施不同程度的監督管理。

第四條

分級管理原則

　　藥品零售單位風(fēng)險分級管理工作應當遵循嚴控風(fēng)險、動(dòng)態(tài)管理、精準評價(jià)、客觀(guān)公正的原則，運用信息化手段與監督檢查相結合的方式開(kāi)展。

第五條

監管人員職責

　　藥品安全監管人員在藥品零售單位風(fēng)險分級管理工作中不得濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊。

第六條

風(fēng)險等級分類(lèi)

　　藥品零售單位風(fēng)險等級分為四個(gè)等級，從低到高分別為：A級風(fēng)險（低風(fēng)險）、B級風(fēng)險（中風(fēng)險）、C級風(fēng)險（較高風(fēng)險）、D級風(fēng)險（高風(fēng)險）四個(gè)級別。

第七條

評分依據及規則

　　風(fēng)險等級評分通過(guò)橫琴藥品安全社會(huì )共治系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)系統）開(kāi)展，依照《橫琴粵澳深度合作區藥品零售單位風(fēng)險分級評分標準細則表》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《評分表》）（附件）計分，并采取連續六十日（自然日）計分的動(dòng)態(tài)評分制。

　　各藥品零售單位初始得分均為一百分，系統根據藥品零售單位自評及監管人員檢查情況，自動(dòng)進(jìn)行加分、扣分，并按最近連續六十日內加分、扣分情況自動(dòng)計算分值，動(dòng)態(tài)確定風(fēng)險等級。

第八條

等級評定

　　評分結果為八十五分（含）以上的，為A級風(fēng)險；七十五分（含）至八十五分（不含）的，為B級風(fēng)險；六十五分（含）至七十五分（不含）的，為C級風(fēng)險；低于六十五分的為D級風(fēng)險。

第九條

監督管理

　　合作區商事服務(wù)局應當核查藥品零售單位上報的信息是否屬實(shí)，對虛報、謊報的信息，按照《評分表》規則予以扣分；違反相關(guān)法律法規的，依照法律法規的規定處理。

第十條

結果運用

　　合作區商事服務(wù)局可以依據風(fēng)險等級評定結果，結合監管資源和風(fēng)險因素，合理確定監督檢查頻次、內容、方式以及其他管理措施，作為制定年度檢查、抽檢計劃的依據。對高風(fēng)險藥品零售單位的監管強于低風(fēng)險單位，實(shí)現監管資源的科學(xué)配置和高效利用。

　　確定對各級各類(lèi)藥品零售單位的監督檢查頻次，不得低于以下要求：

　?。ㄒ唬級、B級、C級、D級風(fēng)險的藥品零售單位分別應當不少于每年一次、兩次、三次、四次的日常檢查；

　?。ǘ︼L(fēng)險等級提高的藥品零售單位，應當在其等級變化之日起十個(gè)工作日內進(jìn)行一次專(zhuān)項檢查；

　?。ㄈΤ霈F《評分表》中單項分數得分為零的藥品零售單位，應當在其出現零分之日起十個(gè)工作日內進(jìn)行專(zhuān)項檢查。

第十一條

實(shí)施主體

　　本辦法由合作區商事服務(wù)局負責解釋。

第十二條

實(shí)施時(shí)間

　　本辦法自2023年9月10日起施行，有效期為三年。

　　附件：橫琴粵澳深度合作區藥品零售單位風(fēng)險分級評分標準