廣東省藥品監督管理局關(guān)于簡(jiǎn)化在港澳已上市

傳統外用中成藥注冊審批的公告

粵藥監規許〔2021〕5號

　　為貫徹實(shí)施《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創(chuàng )新發(fā)展工作方案》，推動(dòng)粵港澳大灣區中醫藥融合發(fā)展，做好簡(jiǎn)化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批工作，國家藥品監督管理局委托廣東省藥品監督管理局對在港澳已上市傳統外用中成藥進(jìn)行審批，現將有關(guān)事項公告如下：

　　一、本公告所稱(chēng)在港澳已上市傳統外用中成藥（以下簡(jiǎn)稱(chēng)港澳外用中成藥）是指由香港特別行政區、澳門(mén)特別行政區（以下簡(jiǎn)稱(chēng)香港特區、澳門(mén)特區）本地登記的企業(yè)持有，并經(jīng)香港特區、澳門(mén)特區藥品監督管理部門(mén)批準上市且在香港特區、澳門(mén)特區使用五年以上的傳統外用中成藥。

　　二、實(shí)施簡(jiǎn)化注冊審批的具體品種目錄由廣東省藥品監督管理局商香港特區、澳門(mén)特區藥品監督管理部門(mén)制定并報國家藥品監督管理局備案。

　　三、國家藥品監督管理局委托廣東省藥品監督管理局審批的事項包括上市許可、上市后變更和再注冊。

　　四、香港特區、澳門(mén)特區的申請人，應當指定內地的企業(yè)法人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）辦理相關(guān)藥品注冊事項。

　　五、申請人提交的申報資料應當符合簡(jiǎn)化注冊審批的資料要求。

　　申請人可提供原在香港特區、澳門(mén)特區藥品監督管理部門(mén)注冊時(shí)提交的試驗研究資料作為申報資料。

　　申請人申請簡(jiǎn)化注冊審批提交的產(chǎn)品處方和生產(chǎn)工藝申報資料應當與該產(chǎn)品在香港特區、澳門(mén)特區獲準上市的資料一致。

　　六、申請簡(jiǎn)化注冊審批的，應當提供皮膚過(guò)敏性和刺激性試驗研究資料，可不再提供藥物臨床試驗資料。

　　申請人應當提交相關(guān)產(chǎn)品在香港特區、澳門(mén)特區的上市使用情況及不良反應收集情況報告。

　　七、廣東省藥品監督管理局藥品審評機構負責開(kāi)展技術(shù)審評。廣東省藥品檢驗機構組織開(kāi)展藥品注冊檢驗（含標準復核和樣品檢驗）。

　　確需開(kāi)展藥品注冊核查或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查的，按照有關(guān)規定執行。

　　八、涉及港澳外用中成藥上市后變更的，申請人應當參照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及相關(guān)技術(shù)指導原則進(jìn)行充分研究、評估，開(kāi)展必要的驗證工作，并在確定變更管理類(lèi)別后向廣東省藥品監督管理局申請審批、辦理備案。對于無(wú)法確認變更事項的類(lèi)別或者調整變更事項類(lèi)別的，申請人可申請與廣東省藥品監督管理局藥品審評機構進(jìn)行溝通交流。

　　九、經(jīng)簡(jiǎn)化注冊審批上市的港澳外用中成藥上市后變更事項內容不得涉及改變劑型、用藥途徑、處方組成、藥用物質(zhì)基礎等。

　　十、審批通過(guò)的，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。注冊證書(shū)有效期為五年。藥品注冊證書(shū)有效期內申請人應當持續保證上市藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。需要繼續在內地銷(xiāo)售的，應當在藥品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月向廣東省藥品監督管理局申請藥品再注冊。

　　十一、經(jīng)簡(jiǎn)化注冊審批上市的港澳外用中成藥，再注冊時(shí)應當提供香港特區、澳門(mén)特區相關(guān)中成藥注冊續期證明。

　　十二、申請人提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得相關(guān)注冊批件的，或者存在其他違法行為的，依照《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規的有關(guān)規定處理。

　　十三、經(jīng)簡(jiǎn)化注冊審批上市的港澳外用中成藥，其持有人資質(zhì)或者登記證明在香港特區、澳門(mén)特區被依法吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)的，持有人應當報告廣東省藥品監督管理局，并由廣東省藥品監督管理局注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)。

　　十四、經(jīng)簡(jiǎn)化注冊審批上市的港澳外用中成藥持有人委托粵港澳大灣區內地符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，按上市后變更的有關(guān)規定報廣東省藥品監督管理局審批，由廣東省藥品監督管理局組織開(kāi)展核查或者檢查工作，申請人、藥品上市許可持有人應當配合。

　　十五、本公告自發(fā)布之日起施行。本公告未涉及的，按照《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等有關(guān)規定和要求執行。

　　特此公告。

廣東省藥品監督管理局

2021年8月27日