呼吸機等多項抗疫產(chǎn)品獲批注冊數量全國第一、全省新冠疫苗產(chǎn)量從247萬(wàn)劑/月增至1324萬(wàn)劑/月、實(shí)現國產(chǎn)人工角膜“零的突破”、 成立粵港澳中醫藥政策與技術(shù)研究中心和粵澳醫療機構中藥制劑中心、建設粵港澳大灣區最大的生物醫藥安全評價(jià)實(shí)驗室……5月12日，據省藥品監管局新聞發(fā)布會(huì )消息，廣東生物醫藥產(chǎn)業(yè)“三重（重點(diǎn)項目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區）”創(chuàng )新服務(wù)取得多項新成果。

　　截至目前，廣東“兩品一械”獲證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)超過(guò)24萬(wàn)家，位居全國第一；“兩品一械”生產(chǎn)流通總值超過(guò)萬(wàn)億元，位居全國第一，成為戰略性支柱產(chǎn)業(yè)。

　　第三批“三重”創(chuàng )新服務(wù)名單在會(huì )上公布。今年，省藥品監管局將推動(dòng)13個(gè)重點(diǎn)項目創(chuàng )新發(fā)展，其中5個(gè)為一類(lèi)新藥項目。

　　全省月產(chǎn)新冠疫苗達1324萬(wàn)劑

　　“我們先后發(fā)布了兩批次共19個(gè)重點(diǎn)項目、15家重點(diǎn)企業(yè)和5個(gè)重點(diǎn)地區名單，一年多以來(lái)，實(shí)打實(shí)轉化了一批項目成果?！笔∷幤繁O管局黨組成員、副局長(cháng)嚴振表示。

　　多項成果有效助力疫情防控。截至目前，廣東已獲批注冊的新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用口罩、防護服、紅外體溫計數量均位列全國第一。推動(dòng)深圳康泰生物的疫苗緊急使用和上市接種，助力珠海麗珠單抗的疫苗向國家藥監局提出附條件生產(chǎn)上市申請，促成廣東一方制藥的化濕敗毒顆粒獲批上市。同時(shí)，省藥品監管局探索完善疫苗緊急使用監管，先后派出37個(gè)專(zhuān)項監督檢查組共151人次檢查員現場(chǎng)檢查，助力全省新冠疫苗產(chǎn)量從247萬(wàn)劑/月提升到1324萬(wàn)劑/月。

　　創(chuàng )新項目上市“快車(chē)道”開(kāi)通，多項目實(shí)現“全國首個(gè)”“灣區首個(gè)”：

　　——省藥品監管局構建重點(diǎn)項目國家審批快速通道，推動(dòng)廣州百濟神州藥業(yè)成為上海百濟神州抗癌新藥“替雷利珠單抗注射液”的受托生產(chǎn)企業(yè)，審批用時(shí)不到100個(gè)工作日。這是國內首個(gè)藥品上市許可持有人增加生物制品受托生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)地址獲準的案例；

　　——廣東佳悅美視生物科技有限公司的“領(lǐng)扣型人工角膜”獲批上市，成為首個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)人工角膜。這一產(chǎn)品打破了外國技術(shù)壁壘，實(shí)現國產(chǎn)人工角膜“零的突破”，解決了眼科產(chǎn)品“卡脖子”問(wèn)題；

　　——中山康方生物醫藥有限公司的“派安普利單抗注射液”項目獲批上市生產(chǎn)，成為粵港澳大灣區首個(gè)創(chuàng )新抗PD-1單克隆抗體藥物。

　　全省生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新活力十足。2021年，廣東獲國家新批準的藥品數量97個(gè)，創(chuàng )三年來(lái)新高，現有藥品有效批準文號11509個(gè)，居全國第二。累計獲批創(chuàng )新醫療器械25個(gè)，居全國第二；現有醫療器械二類(lèi)注冊證11083個(gè)，占全國近15%，連續6年全國前二；持證化妝品生產(chǎn)企業(yè)2943家，占全國的56%，化妝品注冊備案產(chǎn)品163萬(wàn)個(gè)，占全國的71%。

　　建設粵港澳大灣區最大生物醫藥安全評價(jià)實(shí)驗室

　　粵港澳大灣區醫藥合作不斷提速。橫琴粵澳深度合作區納入第二批“三重”名單中的“重點(diǎn)區域”，目前粵澳中醫藥產(chǎn)業(yè)園內已成立“粵港澳中醫藥政策與技術(shù)研究中心”，粵港澳大灣區中醫藥高質(zhì)量發(fā)展峰會(huì )暨生物醫藥與健康產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng )新（橫琴）大會(huì )永久落戶(hù)橫琴。

　　同時(shí)，省藥品監管局還推動(dòng)在橫琴粵澳產(chǎn)業(yè)園成立“粵澳醫療機構中藥制劑中心”，并獲得《醫療機構制劑許可證》，“益氣甘露顆?！鲍@得首個(gè)備案文號。

　　“我們推動(dòng)建設粵港澳大灣區最大的生物醫藥安全評價(jià)實(shí)驗室，助力前海合作區生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！眹勒裢嘎?，國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心、國家藥監局醫療器械技術(shù)審評檢查大灣區分中心等重要平臺建設也加快推進(jìn)。

　　省市區創(chuàng )新協(xié)同機制，促進(jìn)區域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。其中，省藥品監管局與廣州市黃埔區（廣州開(kāi)發(fā)區）管委會(huì )簽署合作框架協(xié)議，推動(dòng)國家藥監局藥品、醫療器械兩個(gè)分中心在黃埔區設立廣州工作處；與廣州市市場(chǎng)監管局、白云區政府簽訂“白云美灣”美麗健康產(chǎn)業(yè)園建設發(fā)展合作協(xié)議，攜手打造全國化妝品產(chǎn)業(yè)先進(jìn)核心制造基地。

　　省藥品檢驗所則與黃埔區合作共建藥物安全評價(jià)中心，建立全國首創(chuàng )省區協(xié)同監管新模式，實(shí)現藥品注冊檢驗“區局抽樣區內送檢”，檢驗周期由以往的6個(gè)月壓縮至1個(gè)月以?xún)取?/p>

　　今年5個(gè)一類(lèi)新藥項目有望提速

　　會(huì )上，第三批“三重”創(chuàng )新服務(wù)名單發(fā)布。其中，重點(diǎn)項目13項，包括8個(gè)創(chuàng )新藥品、4個(gè)創(chuàng )新醫療器械和1個(gè)化妝品新原料項目；涉及廣州、深圳、佛山、東莞、惠州、肇慶、湛江等地共13家藥品、醫療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)列為重點(diǎn)企業(yè)。

　　藥品重點(diǎn)項目中有5個(gè)是一類(lèi)新藥，其中2個(gè)是治療新冠肺炎的化學(xué)創(chuàng )新藥，1個(gè)是治療淋巴瘤的化學(xué)創(chuàng )新藥，2個(gè)是中藥創(chuàng )新藥。醫療器械項目中有3個(gè)是三類(lèi)醫療器械，其中2項為新冠肺炎疫情防控產(chǎn)品。

　　省藥品監管局還將深圳市維琪醫藥研發(fā)有限公司申報的化妝品新原料納入重點(diǎn)項目名單?！霸吓浞降膭?chuàng )新是化妝品創(chuàng )新的核心內容。目前全國化妝品新原料的備案品種較少，僅有15個(gè)，其中廣東3個(gè)。推動(dòng)新原料研發(fā)的突破和發(fā)展，將對廣東化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到巨大推動(dòng)作用?！笔∷幤繁O管局化妝品監管處處長(cháng)陸霞表示。