壓制、裁片、焊接耳帶……在廣州某衛生材料有限責任公司的10萬(wàn)級潔凈車(chē)間內，身著(zhù)藍色防護服的工作人員正熟練操作著(zhù)，一個(gè)個(gè)口罩“唰唰唰”快速從機器中“飛”出。7月21日上午，廣東省藥品監督管理局組織檢查人員對廣州市轄區醫用口罩生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監督檢查，并進(jìn)行全程實(shí)時(shí)政務(wù)直播。

　　“從檢查結果來(lái)看，經(jīng)過(guò)前一階段對防疫醫療物資重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)100%全覆蓋檢查，目前大部分醫用口罩生產(chǎn)狀況總體良好?！睋∷幈O局相關(guān)負責人介紹，疫情發(fā)生以來(lái)，我省醫用口罩產(chǎn)能大幅提升，醫用生產(chǎn)企業(yè)從疫情前26家增加至513家，增幅近20倍。為保障疫情期間防控用醫療器械質(zhì)量安全，該局已組織對醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等疫情防控用重點(diǎn)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行100%全覆蓋檢查。

　　“按照口罩生產(chǎn)的流程，我們對原材料倉庫、生產(chǎn)車(chē)間、包裝間都進(jìn)行了檢查?！笔∷幈O局醫療器械監管處一級主任科員張揚表示，由于醫用口罩生產(chǎn)過(guò)程主要為物理加工過(guò)程，所以原材料的質(zhì)量對成品最終質(zhì)量起到關(guān)鍵作用。生產(chǎn)企業(yè)要對采購的原材料的過(guò)濾效率、通氣阻力、生物相容性、耳帶拉力等關(guān)鍵指標進(jìn)行控制。同時(shí)，醫療器械法規也有對原材料的倉儲條件、記錄信息、分類(lèi)儲存等方面規定?！袄缭趥}庫管理上要做到防潮、防鼠、防蚊蟲(chóng)，注意控制倉庫的溫濕度。按規定，溫度不應超過(guò)40度，濕度不超過(guò)80%。當前該倉庫的溫度為32度，濕度為65%，符合標準。我們也檢查了《溫濕度記錄表》，填寫(xiě)詳細，也達標了?！睆垞P說(shuō)。

　　按照法規要求，無(wú)菌的醫用口罩應在10萬(wàn)級潔凈廠(chǎng)房?jì)壬a(chǎn)?！霸谏a(chǎn)車(chē)間，我們主要關(guān)注‘人、機、料、法、環(huán)’五個(gè)環(huán)節?！睆垞P詳細解釋道，操作人員是否熟悉工序、生產(chǎn)設備是否正常運作、原材料能否溯源、每一個(gè)步驟是否按照SOP（標準操作程序）進(jìn)行、環(huán)境是否符合潔凈要求等，都是檢查人員關(guān)注的重點(diǎn)?？谡稚a(chǎn)出來(lái)后，企業(yè)還應對每一批次的成品進(jìn)行抽樣檢測，主要包括外觀(guān)、耳帶拉力、通氣阻力等性能檢測，無(wú)菌醫用口罩還要檢測無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量。

　　“新冠肺炎疫情發(fā)生后，我省高度重視疫情防控醫療物資‘保供應’工作，通過(guò)開(kāi)設應急審批通道、定點(diǎn)駐廠(chǎng)指導等方式支持符合條件的企業(yè)轉產(chǎn)、擴產(chǎn)醫用口罩，迅速提高口罩供應量?！睆V東省藥監局醫療器械監管處處長(cháng)張鋒介紹，截至3月12日，我省醫用口罩生產(chǎn)企業(yè)從疫情前26家增加至513家，增幅近20倍，醫用口罩日產(chǎn)能由146萬(wàn)個(gè)上漲至4412.12萬(wàn)個(gè)。

　　下一步，省藥監局將繼續加強對疫情防控醫療器械質(zhì)量安全監管工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全?！袄^續加大對醫用口罩等重點(diǎn)企業(yè)和產(chǎn)品監管力度，繼續組織開(kāi)展生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，全面做好疫情防控醫療器械生產(chǎn)企業(yè)常態(tài)化監管工作，同時(shí)加強法規宣貫，落實(shí)企業(yè)主體責任，引導企業(yè)規范生產(chǎn)?！笔∷幈O局相關(guān)負責人表示。