筆者10月8日從廣東省食品藥品監管局了解到，在其積極爭取下，廣東省企業(yè)申報到的登革熱檢測試劑盒產(chǎn)品于日前獲得國家食品藥品監管總局批準上市。這是我國境內第一個(gè)獲批上市的針對登革病毒核酸的檢測試劑產(chǎn)品，將及時(shí)解決廣東醫療機構臨床急需的檢測試劑供應問(wèn)題。

　　6月以來(lái)，廣東省廣州、佛山等地暴發(fā)登革熱疫情。在廣東省食品藥品監管局積極爭取下，國家食品藥品監管總局按應急審批程序加快審批廣東省企業(yè)申報的登革熱檢測試劑盒醫療器械產(chǎn)品。9月30日，由中山大學(xué)達安基因股份有限公司申報的“登革病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ鲍@得國家食品藥品監管總局批準上市，注冊證號為：國食藥監械（準）字2014第3401701號。

　　據介紹，這是我國境內第一個(gè)獲批上市的針對登革病毒核酸的檢測試劑產(chǎn)品。該產(chǎn)品獲批上市，將有利于廣東省醫療機構臨床開(kāi)展登革熱早期篩查診斷工作，及時(shí)解決臨床急需的檢測試劑供應問(wèn)題。

　　中山大學(xué)達安基因相關(guān)負責人介紹，其“登革病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ笔菄铱萍贾卮髮?zhuān)項“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”項目中的子項目之一。因為試劑的使用需要借助到相應的儀器，所以目前試劑應用于具有相應資質(zhì)的各大醫院，地域的差別并不會(huì )影響該試劑的通用性，省內外都可以采用達安基因生產(chǎn)的登革熱檢測試劑盒進(jìn)行輔助篩查診斷。

　　此外，由于此次研發(fā)的檢測試劑在基因層面上對登革病毒進(jìn)行檢測，所以除非登革病毒在基因層面上發(fā)生巨大的改變，否則該試劑在明年甚至未來(lái)的數年時(shí)間內都可以發(fā)揮輔助診斷的作用。

　　該負責人透露，目前達安基因的研發(fā)團隊正在針對登革病毒4種不同血清型開(kāi)展研發(fā)登革病毒分型檢測產(chǎn)品，可以針對不同的血清型提供不同的治療方案。達安基因方面表示，一旦登革病毒出現比較大的變化，或者目前檢測試劑盒無(wú)法完全滿(mǎn)足臨床需要，會(huì )第一時(shí)間針對這些變化繼續研發(fā)相關(guān)的產(chǎn)品。

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