為加強廣州藥品監管體系和能力建設，更好保護和促進(jìn)人民群眾身體健康，近日，廣州市人民政府印發(fā)《廣州市全面加強藥品監管能力建設具體措施》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《具體措施》）。

　　《具體措施》將在持續健全監管體系，推進(jìn)監管創(chuàng )新，促進(jìn)藥品安全與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動(dòng)的基礎上，加快產(chǎn)業(yè)服務(wù)與監管創(chuàng )新融合發(fā)展，明確推動(dòng)落實(shí)《廣州南沙深化面向世界的粵港澳全面合作總體方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《南沙方案》），鼓勵港澳上市藥品和醫療器械來(lái)穗產(chǎn)業(yè)化，按規定給予支持。

　　加強一線(xiàn)藥品監管人員業(yè)務(wù)培訓

　　《具體措施》明確提出，要強化藥品監管專(zhuān)業(yè)執法能力，完善優(yōu)化行政許可能力，強化監管檢查能力。其中，市場(chǎng)監管部門(mén)要牽頭優(yōu)化完善藥品進(jìn)口備案、第一類(lèi)醫療器械備案、普通化妝品備案的技術(shù)核查機制和決策機制。創(chuàng )新檢查方式方法，完善基于信用風(fēng)險的藥品分級分類(lèi)監管機制。

　　執法部門(mén)同樣要提升監管隊伍素質(zhì)，提高稽查辦案能力。相關(guān)部門(mén)要結合轄區內藥品行政相對人數量和產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局，科學(xué)優(yōu)化調整藥品監管人員數量，強化專(zhuān)業(yè)監管要求，嚴把監管隊伍入口關(guān)。并優(yōu)化培訓體系，制定年度培訓計劃，重點(diǎn)加強一線(xiàn)藥品監管人員業(yè)務(wù)培訓。隨著(zhù)生物醫藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，還要培養與生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的專(zhuān)業(yè)檢查人員。

　　上線(xiàn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監管”

　　為藥品監管建立完善的體制機制，是實(shí)現持續強化藥品質(zhì)量安全監管的關(guān)鍵手段?！毒唧w措施》也為廣州開(kāi)出了完善藥品質(zhì)量安全監管的標準化路線(xiàn)圖。

　　根據計劃，市場(chǎng)監管部門(mén)要牽頭，結合廣州實(shí)際，積極推進(jìn)市、區藥品監管能力標準化建設。制定頒布廣州市藥品監管有關(guān)地方性標準。

　　藥品的監管同樣少不了智慧化手段，《具體措施》與時(shí)俱進(jìn)，要求提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監管”應用服務(wù)水平。通過(guò)完善信息化追溯體系，推進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構按國家要求實(shí)現藥品來(lái)源可查、去向可追。督促疾病預防控制機構、接種單位依法通過(guò)疫苗電子追溯平臺如實(shí)記錄疫苗流通、預防接種情況。

　　明確支持廣州市黃埔區新藥申報服務(wù)中心的建設和發(fā)展

　　《具體措施》明確，為推動(dòng)落實(shí)《南沙方案》，鼓勵港澳上市藥品和醫療器械來(lái)穗產(chǎn)業(yè)化，按規定給予支持。繼續深化與港澳政府、科研院校在藥品質(zhì)量標準和監管方面的研究與合作。支持廣州醫療機構和中醫藥企業(yè)與粵港澳大灣區科研機構、院校等合作。此外，《具體措施》明確支持廣州市黃埔區新藥申報服務(wù)中心的建設和發(fā)展，建設優(yōu)化廣州市創(chuàng )新藥物臨床試驗服務(wù)中心功能。

　　支持和服務(wù)生物醫藥發(fā)展方面，《具體措施》提出，全面加強與主要貿易伙伴、“一帶一路”重點(diǎn)地區在生物醫藥領(lǐng)域的交流合作。重點(diǎn)加強生物醫藥檢驗技術(shù)平臺建設，提升單抗類(lèi)藥物、重組類(lèi)藥物檢驗檢測能力，拓展雙特異性抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物以及細胞治療產(chǎn)品的檢驗檢測能力。