近日，香港聯(lián)邦制藥廠(chǎng)有限公司跨境委托其在內地關(guān)聯(lián)公司珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司生產(chǎn)的維生素C泡騰片，正式在內地投產(chǎn)上市并銷(xiāo)售。這是粵港澳大灣區首個(gè)上市的跨境生產(chǎn)藥品，標志著(zhù)國家支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產(chǎn)藥品的政策順利落地實(shí)施并取得實(shí)效。

　　以往港澳藥品參照境外藥品管理，大部分藥品生產(chǎn)場(chǎng)地在港澳本地，但由于港澳地區制造廠(chǎng)生產(chǎn)場(chǎng)地有限，產(chǎn)能容易出現不足。根據現行的法律法規要求，境外持有人在內地跨境生產(chǎn)藥品全國并無(wú)先例。

　　為推動(dòng)粵港澳大灣區醫藥產(chǎn)業(yè)深度融合、協(xié)同發(fā)展，國家藥監局于2022年6月正式發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》。政策允許港澳藥品實(shí)施“境外持有+境內生產(chǎn)”的模式，較以往參照境外生產(chǎn)藥品管理而言是一種突破創(chuàng )新，有利于港澳地區借助大灣區內地藥品生產(chǎn)制造的優(yōu)勢，逐步破解生產(chǎn)用地不足及生產(chǎn)成本高的難題。同時(shí)，這一全國首創(chuàng )的“境外持有+境內生產(chǎn)”管理模式，也將為粵港澳大灣區深化藥品上市許可持有人制度改革，先行先試探索與國際接軌的藥品上市許可持有人制度提供很好的實(shí)踐平臺。

　　廣東省藥品監管局積極回應港澳企業(yè)訴求，全面加速推動(dòng)港澳藥品進(jìn)入內地投產(chǎn)上市進(jìn)程。特別是在政策實(shí)施中，對涉及省級行政許可事項如受托生產(chǎn)企業(yè)申報《藥品生產(chǎn)許可證》變更業(yè)務(wù)，開(kāi)辟了專(zhuān)屬通道辦理。

　　省藥品監管局相關(guān)負責人表示，隨著(zhù)粵港澳大灣區藥品上市許可持有人制度改革逐步擴大政策受益面，將有效促進(jìn)港澳醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級，加速推動(dòng)粵港澳大灣區醫藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展，形成互補互動(dòng)的產(chǎn)業(yè)鏈條。

　　接下來(lái)，省藥品監管局將發(fā)揮好粵港澳大灣區藥品創(chuàng )新發(fā)展政策的扶持激勵和引導作用，確保國家有關(guān)惠港惠澳政策落到實(shí)處。同時(shí)，將積極推動(dòng)大灣區內地相關(guān)市政府出臺配套政策措施支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地落戶(hù)建廠(chǎng)，努力建設港澳藥品跨境生產(chǎn)的良好產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境，以粵港澳產(chǎn)業(yè)融合優(yōu)勢打造出大灣區高質(zhì)量發(fā)展優(yōu)勢。