11月17日上午，廣東省藥品監管局召開(kāi)例行新聞發(fā)布會(huì )，首次向社會(huì )公開(kāi)發(fā)布運行《疫苗監管質(zhì)量管理手冊》（下稱(chēng)《手冊》），以高質(zhì)量監管護航我省疫苗產(chǎn)品質(zhì)量安全邁向國際先進(jìn)水平。

　　廣東省藥品監管局二級巡視員謝志潔介紹，為進(jìn)一步提升疫苗監管效能水平，省藥監局以世界衛生組織（WHO）疫苗國家監管體系（NRA）評估為契機，引入ISO 9001和WHO全球基準工具等國際標準，全面打造疫苗監管質(zhì)量管理體系（QMS），采取超常規方式，用了八個(gè)月時(shí)間完成《疫苗監管質(zhì)量管理手冊》編制發(fā)布。

　　高質(zhì)量監管疫苗 保證產(chǎn)品安全性

　　《手冊》應用國際先進(jìn)標準建設疫苗監管體系，共設十章、80條，旨在更好地服務(wù)于公眾、企業(yè)、行業(yè)和社會(huì )各界，增進(jìn)對疫苗監管過(guò)程的了解、增加對疫苗監管機構的信任、增強接種疫苗信心。

　　“近幾年來(lái)，我國疫苗按照全程管控思路，從研制、生產(chǎn)、流通、接種、警戒等諸環(huán)節不斷完善制度，管理水平應當已經(jīng)達到或接近國際先進(jìn)水平?！敝x志潔表示，WHO的疫苗評估是一項世界范圍內公認的，可以科學(xué)全面評估一個(gè)國家或地區疫苗監管水平的國際考核；此次省藥監局在國際標準、國際語(yǔ)境下去審視自身的疫苗監管工作，用國際標準引領(lǐng)質(zhì)量管理體系并發(fā)布運行《質(zhì)量管理手冊》，將對疫苗監管的高質(zhì)量、疫苗產(chǎn)品的保安全產(chǎn)生積極的推動(dòng)。

　　在提升監管質(zhì)量方面，《手冊》按照ISO 9001要求建立質(zhì)量管理體系，融入風(fēng)險思維，對每一項工作，每一個(gè)環(huán)節的風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行識別，針對關(guān)鍵風(fēng)險點(diǎn)編制指南文件，將更多的監管資源分配在關(guān)鍵風(fēng)險點(diǎn)，不僅使監管制度更加完善，更重要的是監管質(zhì)量大大提升，對保護公眾健康和增進(jìn)公眾信任起到重要作用。

　　在改善管理方法、提高運作能力方面，《手冊》按照ISO 9001要求建立質(zhì)量管理體系，強調流程管理“增值”效應，通過(guò)識別和管理相互關(guān)系和相互作用的過(guò)程，使監管工作更加符合法定要求。同時(shí)，通過(guò)分析內外部環(huán)境變化和利益相關(guān)方的訴求與期望，使監管決策更加科學(xué)合理、監管舉措更加精準有效。

　　此外，按照ISO 9001要求建立質(zhì)量管理體系，不僅能夠提高監管質(zhì)量、改善管理方法，而且獲得了國際互認的“通行證”?！拔覈呙绠a(chǎn)品要申請進(jìn)入國際采購名單預認證，前提條件是疫苗監管體系通過(guò)WHO的認可。我省通過(guò)WHO的評估，也必將有利于我省疫苗產(chǎn)品走向世界?！敝x志潔說(shuō)。

　　疫苗流通監管實(shí)現“三個(gè)看得見(jiàn)”

　　“疫苗監管質(zhì)量管理體系已從試運行轉入正式運行，還將在運行中持續完善?！睆V東省藥監局藥品監管二處副處長(cháng)黃佑指出，在疫苗流通監管方面，目前已經(jīng)取得了實(shí)實(shí)在在的監管效果，主要體現在“三個(gè)看得見(jiàn)”——監管強度看得見(jiàn)、疫苗流通看得見(jiàn)、接種情況看得見(jiàn)。

　　目前，我省有疫苗儲存配送企業(yè)13家，接受全國43家疫苗企業(yè)委托99個(gè)品規非免疫規劃疫苗儲存配送，共有冷庫39座（總容積18827.8立方米），冷藏車(chē)74輛（總容積1129.31立方米）。所有配送企業(yè)每年100%接受現場(chǎng)監督檢查，接種單位每3年覆蓋檢查一次?！叭∫呙?，無(wú)論是國家規劃苗，還是非規劃苗都在冷鏈系統中配送。疫苗環(huán)境的溫度都在實(shí)時(shí)監控中，每隔5分鐘溫度監測就要記錄一次?！秉S佑表示，只要疫苗環(huán)境超過(guò)溫度限值，系統就會(huì )發(fā)出警示信息，質(zhì)量管理人員必須立即對儲存運輸環(huán)境進(jìn)行調控，確保疫苗儲存條件控制在儲存限定的溫度。

　　在疫苗流通領(lǐng)域，廣東省設立了疫苗追溯監管平臺，包括“一中心三系統”，即疫苗監管數據中心、疫苗追溯監管系統、疫苗追溯協(xié)同系統和疫苗追溯智能分析系統。2019年，我省儲存、運輸疫苗2358.9萬(wàn)支（瓶），貨值金額約51.83億元?！盁o(wú)論是省內疫苗還是省外流通到廣東省的疫苗，每一支疫苗從生產(chǎn)、儲存、配送到接種單位全鏈條可追溯?！秉S佑說(shuō)。

　　接種也是保障疫苗質(zhì)量的重要環(huán)節?！澳壳?，廣東接種單位接種疫苗，需將使用的疫苗品種、生產(chǎn)日期、有效期、追溯碼等信息數據和受種者等信息，上傳到省級免疫規劃信息系統，省級免疫規劃信息系統再將相應數據上傳至國家藥監局疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺?！秉S佑表示，廣東省疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構已實(shí)現疫苗電子追溯的覆蓋率100%，各類(lèi)接種單位的覆蓋率已達95%以上。疫苗使用情況看得見(jiàn)?！昂?jiǎn)單點(diǎn)說(shuō)，就是在廣東省每一支所接種的疫苗，監管部門(mén)和疫苗受種者都可以知道由誰(shuí)生產(chǎn)，經(jīng)過(guò)哪種環(huán)境，流轉哪些地方，在哪里被使用，是否正確接種，都可以全過(guò)程、全環(huán)節、全品種追溯到，所以，受種者可以放心使用?！秉S佑說(shuō)。